Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robot-/Laparoskopisk-assistert transanal transection Duhamel versus modifisert Soave pull-through for TCA

14. januar 2026 oppdatert av: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robot-/laparoskopiassistert transanal transseksjon Duhamel versus modifisert Soave pull-through for total kolonisk Hirschsprung sykdom: En multicenter kontrollert studie

Total kolonisk Hirschsprungs sykdom (TCA) er den mest alvorlige formen for Hirschsprungs sykdom og behandles vanligvis med neonatal enterostomi etterfulgt av forsinket definitiv pull-through. Til tross for utbredt bruk, er den optimale rekonstruktive prosedyren for TCA fortsatt usikker. Duhamel- og modifiserte Soave-pull-through-prosedyrene er de to mest brukte teknikkene, hver med distinkte teoretiske fordeler og begrensninger når det gjelder tarmfunksjon, risiko for enterokolitt og anorektal fysiologi. Med økende bruk av minimalt invasiv og robotassistent kirurgi har begge prosedyrene blitt videreutviklet; men robuste komparative bevis, spesielt for total kolonisk sykdom, mangler. Til dags dato har ingen multicenter-studie gitt en detaljert sammenligning av postoperative funksjonelle utfall og Hirschsprung-assosiert enterokolitt mellom transanal transection Duhamel og modifiserte Soave-prosedyre. Denne multicenter-studien sammenligner robotassistent transanal transection Duhamel og modifiserte Soave pull-through hos pasienter med patologisk bekreftet TCA etter neonatal enterostomi, med fokus på postoperative tarmfunksjon og enterokolitt forekomst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kolonisk Hirschsprung-sykdom (TCA), også referert til som total kolonisk aganglionose, representerer den mest alvorlige fenotypen av Hirschsprung-sykdom og forblir en stor kirurgisk utfordring. På grunn av omfattende aganglionose, dårlig ernæringstilstand og høy risiko for enterokollitt i neonatalperioden, består dagens standardbehandling i de fleste sentre av neonatal enterostomi etterfulgt av en forsinket definitiv pull-through som et to-trinns inngrep. Til tross for fremskritt innen minimalinvasive teknikker, er den optimale rekonstruktive strategien for TCA ikke etablert.

Blant tilgjengelige alternativer er Duhamel-prosedyren og den modifiserte Soave pull-through de to mest vanlig anvendte teknikkene. Duhamel-tilnærmingen, spesielt når den kombineres med en transanal ekstern transeksjon, bevarer et retrorektalt kolonreservoar, som kan redusere anastomosespenning og teoretisk forbedre postoperativ tarmfunksjon. Imidlertid er det fortsatt bekymringer knyttet til fekal stase, dannelse av residual spur og den potensielle risikoen for postoperativ enterokollitt. I kontrast oppnår den modifiserte Soave-prosedyren fullstendig endorektal pull-through og eliminerer det aganglioniske rektalsegmentet, men den kan være assosiert med en høyere forekomst av anastomosestriktur, mansjett-relatert obstruksjon og nedsatt anorektal motilitet, spesielt hos pasienter med omfattende sykdom som TCA.

Med økende bruk av robotassisterte og laparoskopiske teknikker har begge prosedyrene blitt raffinert; likevel er direkte sammenlignende data som evaluerer funksjonelle utfall, Hirschsprung-assosiert enterokollitt og perioperative parametere mellom transanal transeksjon Duhamel og modifiserte Soave-prosedyre – spesielt ved total kolonisk sykdom – fortsatt sparsomme. Til dags dato har ingen flersenterstudie gitt en detaljert, standardisert sammenligning av disse to kirurgiske strategiene hos pasienter med patologisk bekreftet TCA.

Derfor har denne flersenterstudien som mål å sammenligne robotassistert transanal transeksjon Duhamel og modifisert Soave pull-through hos pasienter med total kolonisk Hirschsprung-sykdom som gjennomgikk neonatal enterostomi, med et primært fokus på postoperativ tarmfunksjon og forekomsten av Hirschsprung-assosiert enterokollitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv diagnose av total kolon Hirschsprung sykdom bekreftet av patologi fra biopsi ved neonatal enterostomi, i samsvar med total kolon aganglionose.
  2. Tostegs kirurgisk strategi: neonatal enterostomi utført først, etterfulgt av definitiv pull-through som et andrestegs prosedyre.
  3. Planlagt definitiv rekonstruksjon ved en av følgende teknikker:
  4. Robot-assistert transanal transection Duhamel, eller Modifisert Soave pull-through (minimalt invasiv abdominalfase tillatt).
  5. Tilgjengelighet for oppfølgingsvurderinger og innsamling av resultater i henhold til protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  1. Trisomi 21 (Down syndrom).
  2. Definitiv kirurgi utført med åpen laparotomi-tilnærming eller Swenson-prosedyre.
  3. Enstegs primær pull-through uten neonatal enterostomi (enkelstegs definitiv behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal transseksjon Duhamel pull-through for total kolonisk aganglionose

Arm A: Robotassistent transanal transseksjon Duhamel (modifisert Duhamel)

Prosedyre: Robotassistent eller laparoskopisk assistent abdominal mobilisering (i henhold til senterets standard) pluss transanal ekstern transseksjon Duhamel pull-through med retrorektal kanaldannelse og side-til-side kolorektal/kolosanal anastomose i henhold til en standardisert operasjonsprotokoll.

Perioperativ pleie: Standardisert tarmforberedelse (hvis brukt), antibiotikaprofylakse, postoperativ ernæringsvei og anal dilatasjonsplan i henhold til protokoll.
Fremgangsmåte: Transanal transseksjon Duhamel-operasjon
Den modifiserte Duhamel-prosedyren ble utført ved hjelp av en transanal ekstern rektumtransseksjonsteknikk. Etter mobilisering av den ganglione kolon, ble den distale endetarmen transsikert eksternt gjennom analkanalen, noe som utvidet det pelviske operasjonsområdet og forbedret eksponeringen sammenlignet med konvensjonell bekkenstransseksjon. En rettorektal kanal ble laget, og tykktarmen ble trukket gjennom bak den opprinnelige endetarmen. Gjenværende rektalseptum (spur) ble eliminert ved hjelp av en transanal ekstern kompresjonsteknikk, noe som muliggjorde en bred side-til-side kolorektal eller kolonal anastomose. Den anteriore rektalveggen ble bevart, noe som opprettholdt rektale sensoriske strukturer og unngikk omfattende endorektal disseksjon som brukes i Soave-prosedyrer. Denne tilnærmingen var ment å optimalisere anastomotisk konfigurasjon og postoperativ tarmfunksjon.
Aktiv komparator: Modifisert Soave Pull-Through for total kolonisk aganglionose

Arm B: Modifisert Soave Pull-Through

Prosedyre: Minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotassistert etter senterets kapasitet) mobilisering pluss modifisert Soave endorectal pull-through med mukosektomi/kuffhåndtering i henhold til en standardisert operasjonsprotokoll.

Perioperativ behandling: Samme rammeverk for forbedret rekonvalesens og dilatasjonsprotokoll.
Fremgangsmåte: Modifisert Soave Pull-Through
Den modifiserte Soave-prosedyren ble utført som en endelig pull-through etter neonatal enterostomi. Ved omtrent 1 års alder eller eldre ble pasientene behandlet med minimalt invasiv kolektomi ved bruk av en robotassistent eller laparoskopisk tilnærming. Hele den aganglioniske tykktarmen ble resekert, og en endorektal pull-through ble utført. Terminale ileum ble ført gjennom det rektale mansjetten og anastomosert til analkanalen for å gjenopprette tarmkontinuitet. Denne teknikken eliminerer det aganglioniske kolorektale segmentet og unngår opprettelse av en retrorektal pung. Perioperativ behandling og postoperativ pleie ble standardisert på tvers av deltakende sentre i henhold til studiens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmfunksjon
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandling etter 24 måneder
Avføringsfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Rintala-scoringen, som omfatter sju domener: tarmkontroll, bevissthet om trang til avføring, avføringsfrekvens, avføringskonsistens, avføringssøling, forstoppelse og sosial funksjonering. En totalscore på 17-20 poeng klassifiseres som utmerket, 12-16 poeng som god, 9-11 poeng som rimelig, og ≤8 poeng som dårlig.24 måneder etter definitiv pull-through.
Fra opptak til slutten av behandling etter 24 måneder
Forekomst av Hirschsprung-assosiert enterokolitt (HAEC)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder

HAEC diagnostisert ved bruk av standardiserte kriterier (forhåndsdefinerte kliniske kriterier) og registrert som:

kumulativ insidens, antall episoder, episoder som krever innleggelse/IV-antibiotika.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjon
Under definitiv pull-through operasjon
Under operasjon
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Under kirurgi
Under kirurgi
Postoperativ liggetid (dager)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 måneder
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 24 måneder
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager og innen 12 måneder

Totale postoperative komplikasjoner innen 30 dager og innen 12 måneder:

anastomosestriktur, postoperative blødninger, perianal dermatitis, andre spesifiserte kirurgiske komplikasjoner (ileus, bekkenabscess, reoperasjon)
innen 30 dager og innen 12 måneder
Antall analdilatasjoner
Tidsramme: innen 6 og 12 måneder
Antall analdilatasjoner som kreves (antall) innen 6 og 12 måneder
innen 6 og 12 måneder
Anal hviletrykk
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 måneder
Anal hviletrykk målt ved anorektal manometri (mmHg) på et standardisert postoperativt tidspunkt (6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 måneder
Dehydreringsperioder
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 24 måneder
Dehydrerings episoder (antall) som krever medisinsk intervensjon innen 24 måneder.
Fra inkludering til slutten av behandling etter 24 måneder
Innleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 måneder
Innleggelser på sykehus (antall) innen 24 måneder.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zunyi Medical College

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guizhou provincial basic research program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere