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Robot/Laparoscopic-Assisted Transanal Transection Duhamel Versus Modified Soave Pull-Through for TCA

14 de enero de 2026 actualizado por: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robot/Laparoscópico-Asistido Transanal de Transsección Duhamel Versus Pull-Through de Soave Modificado para la Enfermedad de Hirschsprung de Colon Total: Un Ensayo Controlado Multicéntrico

La enfermedad de Hirschsprung colónica total (TCA) es la forma más grave de la enfermedad de Hirschsprung y comúnmente se maneja con enterostomía neonatal seguida de pull-through definitivo diferido. A pesar de su uso generalizado, el procedimiento reconstructivo óptimo para la TCA sigue siendo incierto. Los procedimientos de pull-through de Duhamel y Soave modificado son las dos técnicas adoptadas con mayor frecuencia, cada una con ventajas y limitaciones teóricas distintas en cuanto a la función intestinal, el riesgo de enterocolitis y la fisiología anorrectal. Con la creciente aplicación de la cirugía mínimamente invasiva y asistida por robot, ambos procedimientos se han refinado aún más; sin embargo, faltan pruebas comparativas sólidas, particularmente para la enfermedad colónica total. Hasta la fecha, ningún estudio multicéntrico ha proporcionado una comparación detallada de los resultados funcionales postoperatorios y la enterocolitis asociada a Hirschsprung entre los procedimientos de Duhamel con transección transanal y Soave modificado. Este estudio multicéntrico compara el pull-through de Duhamel con transección transanal asistido por robot y el pull-through de Soave modificado en pacientes con TCA confirmada patológicamente después de una enterostomía neonatal, centrándose en la función intestinal postoperatoria y la incidencia de enterocolitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Hirschsprung colónica total (TCA), también denominada aganglionosis colónica total, representa el fenotipo más grave de la enfermedad de Hirschsprung y sigue siendo un importante desafío quirúrgico. Debido a la extensa aganglionosis, el estado nutricional deficiente y el alto riesgo de enterocolitis en el período neonatal, el estándar actual de atención en la mayoría de los centros consiste en una enterostomía neonatal seguida de un pull-through definitivo diferido como procedimiento en una segunda etapa. A pesar de los avances en las técnicas mínimamente invasivas, no se ha establecido la estrategia reconstructiva óptima para la TCA.

Entre las opciones disponibles, el procedimiento de Duhamel y el pull-through de Soave modificado son las dos técnicas más comúnmente adoptadas. El enfoque de Duhamel, especialmente cuando se combina con una transección externa transanal, preserva un reservorio colónico retrorectal, lo que puede reducir la tensión anastomótica y teóricamente mejorar la función intestinal posoperatoria. Sin embargo, persisten preocupaciones respecto al estancamiento fecal, la formación de espolón residual y el riesgo potencial de enterocolitis posoperatoria. En contraste, el procedimiento de Soave modificado logra un pull-through endorrectal completo y elimina el segmento rectal agangliónico, pero puede asociarse con una mayor incidencia de estenosis anastomótica, obstrucción relacionada con el manguito y deterioro de la motilidad anorrectal, especialmente en pacientes con enfermedad extensa como la TCA.

Con la adopción cada vez mayor de las técnicas robóticas y laparoscópicas, ambos procedimientos han sido refinados; no obstante, los datos comparativos directos que evalúen los resultados funcionales, la enterocolitis asociada a Hirschsprung y los parámetros perioperatorios entre el procedimiento de Duhamel con transección transanal y los procedimientos de Soave modificado—particularmente en la enfermedad colónica total—siguen siendo escasos. Hasta la fecha, ningún estudio multicéntrico ha proporcionado una comparación detallada y estandarizada de estas dos estrategias quirúrgicas en pacientes con TCA confirmada patológicamente.

Por lo tanto, este estudio multicéntrico tiene como objetivo comparar el procedimiento de Duhamel con transección transanal asistido por robot y el pull-through de Soave modificado en pacientes con enfermedad de Hirschsprung colónica total que se sometieron a enterostomía neonatal, con un enfoque principal en la función intestinal posoperatoria y la incidencia de enterocolitis asociada a Hirschsprung.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zebing zheng, M.D
  • Número de teléfono: +86-19985120815
  • Correo electrónico: zebing1988@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Zhu Jin, M.D
          • Número de teléfono: +852-28609433
          • Correo electrónico: 915884700@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico definitivo de enfermedad de Hirschsprung colónica total confirmado por patología a partir de biopsia en enterostomía neonatal, consistente con aganglionosis colónica total.
  2. Estrategia quirúrgica en dos etapas: enterostomía neonatal realizada primero, seguida de pull-through definitivo como procedimiento en segunda etapa.
  3. Reconstrucción definitiva planificada mediante una de las siguientes técnicas:
  4. Duhamel transanal transectado asistido por robot, o pull-through de Soave modificado (se permite fase abdominal mínimamente invasiva).
  5. Disponibilidad para evaluaciones de seguimiento y recopilación de resultados según el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Trisomía 21 (síndrome de Down).
  2. Cirugía definitiva realizada mediante abordaje de laparotomía abierta o procedimiento de Swenson.
  3. Pull-through primario en una sola etapa sin enterostomía neonatal (manejo definitivo en etapa única).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transsección Transanal Duhamel Pull-Through para aganglionosis colónica total

Brazo A: Transacción Transanal Asistida por Robot Duhamel (Duhamel Modificado)

Procedimiento: Movilización abdominal asistida por robot o laparoscópica (según el estándar del centro) más tracción transanal externa Duhamel con creación de canal retrorectal y anastomosis colorrectal/coloanal lateral a lateral según un protocolo operatorio estandarizado.

Cuidado perioperatorio: Preparación intestinal estandarizada (si se utiliza), profilaxis antibiótica, vía de alimentación postoperatoria y programa de dilatación anal según protocolo.

El procedimiento de Duhamel modificado se realizó utilizando una técnica de transección rectal externa transanal. Tras la movilización del colon ganglionado, el recto distal se seccionó externamente a través del canal anal, expandiendo el espacio operatorio pélvico y mejorando la exposición en comparación con la transección pélvica convencional. Se creó un canal retrorectal y se hizo pasar el colon posteriormente al recto nativo. El tabique rectal residual (espuela) se eliminó mediante una técnica de compresión externa transanal, permitiendo una amplia anastomosis colorrectal o coloanal lateral. Se preservó la pared rectal anterior, manteniendo las estructuras sensoriales rectales y evitando la disección endorectal circunferencial utilizada en los procedimientos de Soave. Este enfoque tenía como objetivo optimizar la configuración de la anastomosis y la función intestinal postoperatoria.
Comparador activo: Modified Soave Pull-Through para aganglionosis colónica total

Brazo B: Pull-Through de Soave modificado

Procedimiento: Movilización mínimamente invasiva (laparoscópica o asistida por robot según capacidad del centro) más pull-through endorrectal de Soave modificado con mucosectomía/gestión del manguito según un protocolo operatorio estandarizado.

Cuidado perioperatorio: Mismo marco de protocolo de recuperación mejorada y dilatación.

El procedimiento de Soave modificado se realizó como un descenso definitivo después de una enterostomía neonatal. Aproximadamente al año de edad o más, los pacientes se sometieron a una colectomía mínimamente invasiva utilizando un abordaje robótico o laparoscópico. Se resecó todo el colon agangliónico y se realizó un descenso endorrectal. El íleon terminal se introdujo a través del manguito rectal y se anastomosó al canal anal para restaurar la continuidad intestinal. Esta técnica elimina el segmento colorrectal agangliónico y evita la creación de una bolsa retrorectal. El manejo perioperatorio y los cuidados postoperatorios se estandarizaron en todos los centros participantes según el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
La función de defecación será evaluada mediante la puntuación de Rintala, que comprende siete dominios: control intestinal, conciencia de la necesidad de defecar, frecuencia de defecación, consistencia de las heces, ensuciamiento fecal, estreñimiento y funcionamiento social. Una puntuación total de 17-20 puntos se clasifica como excelente, 12-16 puntos como buena, 9-11 puntos como aceptable, y ≤8 puntos como deficiente.24 meses después del pull-through definitivo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Incidencia de enterocolitis asociada a Hirschsprung (HAEC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses

HAEC diagnosticado utilizando un criterio estandarizado (criterios clínicos predefinidos) y registrado como:

incidencia acumulada, número de episodios, episodios que requieren hospitalización/antibioterapia intravenosa.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la operación definitiva de tracción
Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 30 días y dentro de 12 meses

Complicaciones postoperatorias generales dentro de los 30 días y dentro de los 12 meses:

estenosis anastomótica, hemorragia postoperatoria, dermatitis perianal, otras complicaciones quirúrgicas preespecificadas (íleo, absceso pélvico, reoperación)

dentro de 30 días y dentro de 12 meses
Número de dilataciones anales
Periodo de tiempo: dentro de 6 y 12 meses
Número de dilataciones anales requeridas (recuento) en 6 y 12 meses
dentro de 6 y 12 meses
Presión en reposo anal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Presión de reposo anal medida por manometría anorrectal (mmHg) en un momento postoperatorio estandarizado (6 meses, 12 meses y 24 meses).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Episodios de deshidratación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Episodios de deshidratación (número) que requieren intervención médica dentro de 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
Reingresos hospitalarios (recuento) dentro de 24 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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