- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343622
Robot/Laparoscopic-Assisted Transanal Transection Duhamel Versus Modified Soave Pull-Through for TCA
Robot/Laparoscópico-Asistido Transanal de Transsección Duhamel Versus Pull-Through de Soave Modificado para la Enfermedad de Hirschsprung de Colon Total: Un Ensayo Controlado Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Hirschsprung colónica total (TCA), también denominada aganglionosis colónica total, representa el fenotipo más grave de la enfermedad de Hirschsprung y sigue siendo un importante desafío quirúrgico. Debido a la extensa aganglionosis, el estado nutricional deficiente y el alto riesgo de enterocolitis en el período neonatal, el estándar actual de atención en la mayoría de los centros consiste en una enterostomía neonatal seguida de un pull-through definitivo diferido como procedimiento en una segunda etapa. A pesar de los avances en las técnicas mínimamente invasivas, no se ha establecido la estrategia reconstructiva óptima para la TCA.
Entre las opciones disponibles, el procedimiento de Duhamel y el pull-through de Soave modificado son las dos técnicas más comúnmente adoptadas. El enfoque de Duhamel, especialmente cuando se combina con una transección externa transanal, preserva un reservorio colónico retrorectal, lo que puede reducir la tensión anastomótica y teóricamente mejorar la función intestinal posoperatoria. Sin embargo, persisten preocupaciones respecto al estancamiento fecal, la formación de espolón residual y el riesgo potencial de enterocolitis posoperatoria. En contraste, el procedimiento de Soave modificado logra un pull-through endorrectal completo y elimina el segmento rectal agangliónico, pero puede asociarse con una mayor incidencia de estenosis anastomótica, obstrucción relacionada con el manguito y deterioro de la motilidad anorrectal, especialmente en pacientes con enfermedad extensa como la TCA.
Con la adopción cada vez mayor de las técnicas robóticas y laparoscópicas, ambos procedimientos han sido refinados; no obstante, los datos comparativos directos que evalúen los resultados funcionales, la enterocolitis asociada a Hirschsprung y los parámetros perioperatorios entre el procedimiento de Duhamel con transección transanal y los procedimientos de Soave modificado—particularmente en la enfermedad colónica total—siguen siendo escasos. Hasta la fecha, ningún estudio multicéntrico ha proporcionado una comparación detallada y estandarizada de estas dos estrategias quirúrgicas en pacientes con TCA confirmada patológicamente.
Por lo tanto, este estudio multicéntrico tiene como objetivo comparar el procedimiento de Duhamel con transección transanal asistido por robot y el pull-through de Soave modificado en pacientes con enfermedad de Hirschsprung colónica total que se sometieron a enterostomía neonatal, con un enfoque principal en la función intestinal posoperatoria y la incidencia de enterocolitis asociada a Hirschsprung.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zebing zheng, M.D
- Número de teléfono: +86-19985120815
- Correo electrónico: zebing1988@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Zhu Jin, M.D
- Número de teléfono: +852-28609433
- Correo electrónico: 915884700@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de enfermedad de Hirschsprung colónica total confirmado por patología a partir de biopsia en enterostomía neonatal, consistente con aganglionosis colónica total.
- Estrategia quirúrgica en dos etapas: enterostomía neonatal realizada primero, seguida de pull-through definitivo como procedimiento en segunda etapa.
- Reconstrucción definitiva planificada mediante una de las siguientes técnicas:
- Duhamel transanal transectado asistido por robot, o pull-through de Soave modificado (se permite fase abdominal mínimamente invasiva).
- Disponibilidad para evaluaciones de seguimiento y recopilación de resultados según el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Trisomía 21 (síndrome de Down).
- Cirugía definitiva realizada mediante abordaje de laparotomía abierta o procedimiento de Swenson.
- Pull-through primario en una sola etapa sin enterostomía neonatal (manejo definitivo en etapa única).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transsección Transanal Duhamel Pull-Through para aganglionosis colónica total
Brazo A: Transacción Transanal Asistida por Robot Duhamel (Duhamel Modificado) Procedimiento: Movilización abdominal asistida por robot o laparoscópica (según el estándar del centro) más tracción transanal externa Duhamel con creación de canal retrorectal y anastomosis colorrectal/coloanal lateral a lateral según un protocolo operatorio estandarizado. Cuidado perioperatorio: Preparación intestinal estandarizada (si se utiliza), profilaxis antibiótica, vía de alimentación postoperatoria y programa de dilatación anal según protocolo. |
El procedimiento de Duhamel modificado se realizó utilizando una técnica de transección rectal externa transanal.
Tras la movilización del colon ganglionado, el recto distal se seccionó externamente a través del canal anal, expandiendo el espacio operatorio pélvico y mejorando la exposición en comparación con la transección pélvica convencional.
Se creó un canal retrorectal y se hizo pasar el colon posteriormente al recto nativo.
El tabique rectal residual (espuela) se eliminó mediante una técnica de compresión externa transanal, permitiendo una amplia anastomosis colorrectal o coloanal lateral.
Se preservó la pared rectal anterior, manteniendo las estructuras sensoriales rectales y evitando la disección endorectal circunferencial utilizada en los procedimientos de Soave.
Este enfoque tenía como objetivo optimizar la configuración de la anastomosis y la función intestinal postoperatoria.
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Comparador activo: Modified Soave Pull-Through para aganglionosis colónica total
Brazo B: Pull-Through de Soave modificado Procedimiento: Movilización mínimamente invasiva (laparoscópica o asistida por robot según capacidad del centro) más pull-through endorrectal de Soave modificado con mucosectomía/gestión del manguito según un protocolo operatorio estandarizado. Cuidado perioperatorio: Mismo marco de protocolo de recuperación mejorada y dilatación. |
El procedimiento de Soave modificado se realizó como un descenso definitivo después de una enterostomía neonatal.
Aproximadamente al año de edad o más, los pacientes se sometieron a una colectomía mínimamente invasiva utilizando un abordaje robótico o laparoscópico.
Se resecó todo el colon agangliónico y se realizó un descenso endorrectal.
El íleon terminal se introdujo a través del manguito rectal y se anastomosó al canal anal para restaurar la continuidad intestinal.
Esta técnica elimina el segmento colorrectal agangliónico y evita la creación de una bolsa retrorectal.
El manejo perioperatorio y los cuidados postoperatorios se estandarizaron en todos los centros participantes según el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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La función de defecación será evaluada mediante la puntuación de Rintala, que comprende siete dominios: control intestinal, conciencia de la necesidad de defecar, frecuencia de defecación, consistencia de las heces, ensuciamiento fecal, estreñimiento y funcionamiento social.
Una puntuación total de 17-20 puntos se clasifica como excelente, 12-16 puntos como buena, 9-11 puntos como aceptable, y ≤8 puntos como deficiente.24
meses después del pull-through definitivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Incidencia de enterocolitis asociada a Hirschsprung (HAEC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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HAEC diagnosticado utilizando un criterio estandarizado (criterios clínicos predefinidos) y registrado como: incidencia acumulada, número de episodios, episodios que requieren hospitalización/antibioterapia intravenosa. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la operación definitiva de tracción
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 30 días y dentro de 12 meses
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Complicaciones postoperatorias generales dentro de los 30 días y dentro de los 12 meses: estenosis anastomótica, hemorragia postoperatoria, dermatitis perianal, otras complicaciones quirúrgicas preespecificadas (íleo, absceso pélvico, reoperación) |
dentro de 30 días y dentro de 12 meses
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Número de dilataciones anales
Periodo de tiempo: dentro de 6 y 12 meses
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Número de dilataciones anales requeridas (recuento) en 6 y 12 meses
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dentro de 6 y 12 meses
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Presión en reposo anal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Presión de reposo anal medida por manometría anorrectal (mmHg) en un momento postoperatorio estandarizado (6 meses, 12 meses y 24 meses).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Episodios de deshidratación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Episodios de deshidratación (número) que requieren intervención médica dentro de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Reingresos hospitalarios (recuento) dentro de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minford JL, Ram A, Turnock RR, Lamont GL, Kenny SE, Rintala RJ, Lloyd DA, Baillie CT. Comparison of functional outcomes of Duhamel and transanal endorectal coloanal anastomosis for Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):161-5; discussion 161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.004.
- Bhandarkar K, De Coppi P, Cross K, Blackburn S, Curry J. Long-Term Functional Outcomes and Multidisciplinary Management after Ileorectal Duhamel Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis-20-Year Experience in a Tertiary Surgical Center. Eur J Pediatr Surg. 2024 Oct;34(5):423-429. doi: 10.1055/a-2181-2065. Epub 2023 Sep 25.
- Zhang X, Cao GQ, Tang ST, Chang XP, Li S, Yang L, Li K, Zhou Y, Yang DH. Laparoscopic-assisted Duhamel procedure with ex-anal rectal transection for total colonic aganglionosis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):531-536. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.06.009. Epub 2017 Jun 27.
- Halaweish I, Srinivas S, Farooqui Z, Sutthatarn P, Campbell D, Frischer J, Wood RJ, Langer JC. Duhamel Versus Swenson Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis: A Multi-Institutional Study. J Pediatr Surg. 2024 Feb;59(2):216-219. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.10.017. Epub 2023 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCA/total colonic aganglionosi
- No. MS-2025-406 (Otro número de subvención/financiamiento: Guizhou provincial basic research program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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