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TCA 치료를 위한 로봇/복강경 보조 경항문 절단 뒤하멜 대 개정 소아브 절제술

2026년 1월 14일 업데이트: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

전체 결장 히르슈슈프룽병에 대한 로봇/복강경 보조 경항문 절단 뒤마엘 대 수정 소아베 견인술: 다기관 통제 시험

전대장 히르슈슈프룽병(TCA)은 히르슈슈프룽병의 가장 심한 형태로, 일반적으로 신생아 장루술 후 지연된 최종 풀스루 수술로 관리됩니다.
널리 사용되고 있음에도 불구하고, TCA에 대한 최적의 재건 수술법은 여전히 불확실합니다.
듀아멜 및 개조 소베 풀스루 수술은 가장 빈번히 채택되는 두 가지 기술로, 각각 장 기능, 장염 위험 및 항문직장 생리에 관한 뚜렷한 이론적 장점과 한계를 가지고 있습니다.
최소 침습 및 로봇 보조 수술의 적용이 증가함에 따라 두 수술법 모두 더욱 정교해졌지만, 특히 전대장 질환에 대한 강력한 비교 증거는 부족합니다.
현재까지 다기관 연구 중 경항문 절제 듀아멜과 개조 소베 수술 간의 수술 후 기능적 결과와 히르슈슈프룽병 관련 장염에 대한 상세한 비교를 제공한 연구는 없습니다.
이 다기관 연구는 신생아 장루술 후 병리학적으로 확인된 TCA 환자에서 로봇 보조 경항문 절제 듀아멜과 개조 소베 풀스루 수술을 비교하며, 수술 후 장 기능과 장염 발생률에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전결장 히르슈프룽병(TCA)은 총결장 무신경절증이라고도 불리며, 히르슈프룽병의 가장 심한 표현형으로 여전히 주요한 외과적 도전 과제로 남아 있습니다. 광범위한 무신경절증, 열악한 영양 상태, 신생아기 장염의 높은 위험으로 인해 대부분의 센터에서 현재 표준 치료는 신생아 장루 조성술 후 지연된 최종 풀스루를 두 번째 단계 시술로 시행하는 것입니다. 최소 침습 기술의 발전에도 불구하고 TCA에 대한 최적의 재건 전략은 아직 확립되지 않았습니다.

가능한 옵션 중 듀하멜 술식과 변형 소아베 풀스루가 가장 흔히 채택되는 두 가지 기술입니다. 듀하멜 접근법, 특히 경항문 외부 절제술과 결합할 경우 직장 후결장 저류부를 보존하여 문합부 장력을 줄이고 이론적으로 수술 후 장 기능을 개선할 수 있습니다. 그러나 분변 정체, 잔류 스퍼 형성, 수술 후 장염의 잠재적 위험에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 반면, 변형 소아베 술식은 완전한 직장내 풀스루를 달성하고 무신경절 직장 부위를 제거하지만, TCA와 같은 광범위 질환 환자에서 특히 문합부 협착, 커프 관련 폐쇄, 항문직장 운동성 장애의 높은 발생률과 관련될 수 있습니다.

로봇 보조 및 복강경 기술의 증가된 채택으로 두 술식 모두 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 총결장 질환에서 경항문 절제 듀하멜 술식과 변형 소아베 술식 간의 기능적 결과, 히르슈프룽 관련 장염, 수술 주변 변수를 평가하는 직접 비교 데이터는 여전히 부족합니다. 현재까지 병리학적으로 확인된 TCA 환자에서 이 두 외과적 전략에 대한 상세하고 표준화된 비교를 제공한 다기관 연구는 없습니다.

따라서, 본 다기관 연구는 신생아 장루 조성술을 받은 전결장 히르슈프룽병 환자에서 로봇 보조 경항문 절제 듀하멜 술식과 변형 소아베 풀스루를 비교하는 것을 목표로 하며, 주로 수술 후 장 기능과 히르슈프룽 관련 장염 발생률에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신생아 장루 생검 조직 검사에서 확인된 전체 결장 무신경절증에 부합하는 병리학적 소견으로 확인된 전체 결장 허쉬스프룽병의 확정 진단.
  2. 두 단계 수술 전략: 첫 번째로 신생아 장루술을 시행한 후, 두 번째 단계로 확정적 풀스루술을 시행.
  3. 다음 기술 중 하나로 계획된 확정적 재건술:
  4. 로봇 보조 경항문 절단 뒤아멜 술식, 또는 변형 소아베 풀스루술(최소 침습적 복부 단계 허용).
  5. 연구 계획서에 따른 추적 평가 및 결과 수집 가능.

제외 기준:

  1. 21번 삼염색체증(다운 증후군).
  2. 개복술 접근법 또는 스웬슨 술식으로 시행된 확정적 수술.
  3. 신생아 장루술 없이 시행된 일회성 일차 풀스루술(단일 단계 확정적 치료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전결장 무신경절증에 대한 경항문 절단 뒤마엘 수술

군 A: 로봇 보조 경항문 절단 듀하멜 (수정된 듀하멜)

시술: 로봇 보조 또는 복강경 보조 복부 이동 (센터 표준에 따름) 및 경항문 외부 절단 듀하멜 풀스루를 통한 후직장 통로 생성과 표준화된 수술 프로토콜에 따른 측-대-측 결장직장/결장항문 문합.

수술 전후 관리: 표준화된 장 준비 (사용하는 경우), 항생제 예방요법, 수술 후 섭식 경로, 및 프로토콜에 따른 항문 확장 일정.
절차: 경항문 절단 두아멜 수술
변형된 뒤아멜 술식은 경항문 외부 직장 절단 기술을 사용하여 시행되었습니다. 신경절 결장을 박리한 후, 원위부 직장은 항문관을 통해 외부적으로 절단되어, 기존의 골반 절단술에 비해 골반 수술 공간을 확장하고 노출을 개선하였습니다. 직장후강이 형성되었으며, 결장은 원래 직장의 후방으로 끌어내려졌습니다. 잔여 직장 격막(스퍼)은 경항문 외부 압박 기술을 사용하여 제거되어, 넓은 측면 대 측면 결장직장 또는 결장항문 문합이 가능하게 되었습니다. 직장 전벽은 보존되어 직장 감각 구조를 유지하고, 소아베 술식에서 사용되는 원주형 직장내 박리를 피하였습니다. 이 접근법은 문합 구성과 수술 후 장 기능을 최적화하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 전체 결장 무신경절증을 위한 변형 소아브 절제술

Arm B: 수정된 소아브 Pull-Through

절차: 최소 침습적(복강경 또는 로봇 보조, 센터 역량에 따름) 동원 및 표준화된 수술 프로토콜에 따른 점막절제술/커프 관리가 포함된 수정된 소아브 직장 내 pull-through.

수술 전후 관리: 동일한 강화된 회복 및 확장 프로토콜 프레임워크.
절차: 변형된 소아브(Soave) 절제술
수정된 Soave 술식은 신생아 장루술 후 확정적 pull-through로 시행되었습니다. 약 1세 이상의 환자에서 로봇 보조 또는 복강경 접근법을 사용한 최소 침습적 결장 절제술이 시행되었습니다. 전체 무신경 결장이 절제되었으며, 직장 내 pull-through가 시행되었습니다. 말단 회장이 직장 커프를 통해 유도되어 항문관과 문합되어 장 연속성이 회복되었습니다. 이 기술은 무신경 결장 직장 부위를 제거하고 직장 후방 주머니 생성을 피합니다. 수술 주기 관리와 수술 후 처치는 연구 프로토콜에 따라 참여 기관 간에 표준화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장 기능
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
배변 기능은 장 기능 조절, 배변 욕구 인식, 배변 빈도, 대변 농도, 변실금, 변비, 사회적 기능의 7가지 영역으로 구성된 Rintala 점수로 평가됩니다.
총 점수 17-20점은 우수, 12-16점은 양호, 9-11점은 보통, ≤8점은 불량으로 분류됩니다.24
최종 풀스루 후 개월.
등록부터 24개월 치료 종료까지
허쉬스프룽병 관련 장염(HAEC) 발생률
기간: 등록부터 24개월 치료 종료 시점까지

표준화된 기준(사전 지정된 임상 기준)을 사용하여 진단된 HAEC이며 다음과 같이 기록됩니다:

누적 발생률, 에피소드 수, 입원/정맥 항생제가 필요한 에피소드.
등록부터 24개월 치료 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중
최종적 인견 통과 수술 동안
수술 중
수술 중 혈액 손실량 (ml)
기간: 수술 중
수술 중
수술 후 재원 기간 (일)
기간: 24개월 치료 종료 시점까지 등록부터
24개월 치료 종료 시점까지 등록부터
수술 후 합병증
기간: 30일 이내 및 12개월 이내

수술 후 30일 이내 및 12개월 이내의 전체 합병증:

문합부 협착, 수술 후 출혈, 항문 주위 피부염, 기타 사전 지정된 수술 합병증 (장폐색, 골반 농양, 재수술)
30일 이내 및 12개월 이내
항문 확장 횟수
기간: 6개월에서 12개월 이내
6개월 및 12개월 내에 필요한 항문 확장 횟수(회)
6개월에서 12개월 이내
항문 휴식 압력
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
표준화된 수술 후 시점(6개월, 12개월 및 24개월)에서 항문직장압측정법으로 측정한 항문 안정 압력(mmHg).
등록부터 24개월 치료 종료까지
탈수 증상
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
의료적 개입이 필요한 탈수증 에피소드 (횟수) 24개월 이내
등록부터 24개월 치료 종료까지
병원 재입원
기간: 등록부터 24개월 치료 종료까지
24개월 이내의 병원 재입원 (횟수).
등록부터 24개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (기타 보조금/기금 번호: Guizhou provincial basic research program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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