Robotti-/laparoskopia-avusteinen transanaalinen transsektio Duhamel verrattuna muokattuun Soaven pull-through toimenpiteeseen TCA:lle
Robotti-/laparoskopia-avusteinen transanaalinen transsektio Duhamel versus muokattu Soave-vedäntömenetelmä kokonaisen paksusuolen Hirschsprungin taudin hoidossa: Monikeskuksellinen kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonainen kolonin Hirschsprungin tauti (TCA), jota kutsutaan myös kokonaiseksi kolonin aganglionoosiksi, edustaa Hirschsprungin taudin vakavinta fenotyyppiä ja on edelleen merkittävä kirurginen haaste. Laajan aganglionoosin, huonon ravitsemustilan ja suuren enterokoliittiriskin vuoksi vastasyntyneiden kaudella nykyinen hoitostandardi useimmissa keskuksissa koostuu vastasyntyneiden enterostomiasta, jota seuraa viivästetty lopullinen pull-through toisen vaiheen toimenpiteenä. Vähävammaisten tekniikoiden edistymisestä huolimatta TCA:n optimaalista rekonstruktiivista strategiaa ei ole vahvistettu.
Käytettävissä olevien vaihtoehtojen joukossa Duhamel-toimenpide ja muokattu Soave-pull-through ovat kaksi yleisimmin käytettyä tekniikkaa. Duhamel-lähestymistapa, erityisesti kun se yhdistetään transanaaliseen ulkoiseen transsektoon, säilyttää retrorektuaalisen kolonisen varaston, mikä voi vähentää anastomoottista jännitystä ja teoreettisesti parantaa leikkauksen jälkeistä suoliston toimintaa. Huolenaiheita kuitenkin säilyy ulosteen pysähtymisestä, jäännösspurn muodostumisesta ja leikkauksen jälkeisen enterokoliitin mahdollisesta riskistä. Sen sijaan muokattu Soave-toimenpide saavuttaa täydellisen endorektaalisen pull-throughn ja poistaa aganglionisen rektumin segmentin, mutta se voi liittyä suurempaan anastomoottisen ahtauman, mansetin aiheuttaman esteen ja heikentyneen anorektaalisen liikkuvuuden esiintyvyyteen, erityisesti potilailla, joilla on laaja tauti kuten TCA.
Robottiavusteisten ja laparoskooppisten tekniikoiden yleistymisen myötä molempia toimenpiteitä on parannettu; silti suoria vertailevia tietoja, jotka arvioisivat toiminnallisia tuloksia, Hirschsprungiin liittyvää enterokoliittia ja perioperatiivisia parametreja transanaalisen transsekto Duhamelin ja muokatun Soaven toimenpiteiden välillä - erityisesti kokonaisessa kolonitaudissa - on edelleen vähän. Tähän mennessä mikään monikeskustutkimus ei ole tarjonnut yksityiskohtaista, standardoitua vertailua näistä kahdesta kirurgisesta strategiasta patologisesti vahvistetun TCA:n potilailla.
Siksi tämä monikeskustutkimus pyrkii vertailemaan robottiavusteista transanaalista transsekto Duhamelia ja muokattua Soave-pull-throughia potilailla, joilla on kokonainen kolonin Hirschsprungin tauti ja jotka ovat käyneet läpi vastasyntyneiden enterostomian, keskittyen ensisijaisesti leikkauksen jälkeiseen suoliston toimintaan ja Hirschsprungiin liittyvän enterokoliitin esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zebing zheng, M.D
- Puhelinnumero: +86-19985120815
- Sähköposti: zebing1988@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Jin, M.D
- Puhelinnumero: +852-28609433
- Sähköposti: 915884700@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kokonaisen paksusuolen Hirschsprungin taudin varmistettu diagnoosi, joka on vahvistettu patologialla neonataalisen enterostomian biopsiasta, yhdenmukainen kokonaisen paksusuolen aganglioosin kanssa.
- Kaksivaiheinen kirurginen strategia: ensin suoritetaan neonataalinen enterostomia, jota seuraa lopullinen pull-through toisessa vaiheessa.
- Suunniteltu lopullinen rekonstruktio jollakin seuraavista tekniikoista:
- Robottiassistoidut transanaalinen transsektio Duhamel, tai Muokattu Soave pull-through (minimivakava vatsavaihe sallittu).
- Saatavuus seuranta-arviointeihin ja tulosten keräämiseen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Trisomia 21 (Downin oireyhtymä).
- Lopullinen leikkaus suoritettu avovatsaleikkauksen lähestymistavalla tai Swenson-proseduurilla.
- Yksivaiheinen ensisijainen pull-through ilman neonataalista enterostomiaa (yksivaiheinen lopullinen hoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen transsektio Duhamel-veto läpi kokonaiselle kolonagangliosille
Ryhmä A: Robotti-avusteinen transanaalinen transsektio Duhamel (muokattu Duhamel) Toimenpide: Robotti-avusteinen tai laparoskooppi-avusteinen vatsaontelon mobilisaatio (keskuksen standardin mukaisesti) sekä transanaalinen ulkoinen transsektio Duhamel-työnnös rettorektaalikanavan luonnilla ja sivusta-sivuun kolorektaalinen/koloanaalinen anastomosi standardoidun leikkausprotokollan mukaisesti. Leikkauksen ympärillä oleva hoito: Standardoitu suoliston valmistelu (jos käytetään), antibioottiprofylaksia, leikkauksen jälkeinen ruokintapolku ja peräaukon laajennusaikataulu protokollan mukaisesti. |
Muokattu Duhamel-toimenpide suoritettiin käyttäen transanaalista ulkoista rektumin leikkaustekniikkaa.
Ganglionoidun paksusuolen mobilisoinnin jälkeen loppusuoli leikattiin ulkoisesti peräaukon kautta, mikä laajensi lantion leikkausaluetta ja paransi näkyvyyttä verrattuna perinteiseen lantion leikkaukseen.
Retrorektuaalinen kanava luotiin, ja paksusuoli vedettiin läpi luonnollisen peräsuolen takana.
Jäljelle jäänyt rektumiseinä (spur) poistettiin käyttäen transanaalista ulkoista puristustekniikkaa, mikä mahdollisti laajan sivuttainen paksusuoli-peräsuoli- tai paksusuoli-peräaukko-anastomootin.
Etuinen rektumiseinä säilytettiin, mikä säilytti peräsuolen tuntoaistirakenteet ja vältti ympyrämäisen endorektaalisen leikkauksen, kuten Soave-toimenpiteissä käytetään.
Tämä lähestymistapa tähtäsi anastomootin konfiguraation ja leikkauksenjälkeisen suoliston toiminnan optimointiin.
|
|
Active Comparator: Muokattu Soave-tyyppinen pull-through-leikkaus kokonaisessa kolonin aganglionoosissa
Ryhmä B: Muokattu Soave-vetomenetelmä Toimenpide: Vähän invasiivinen (laparoskopinen tai robottiavusteinen keskuskyvyn mukaan) mobilisaatio plus muokattu Soave-suolensisäinen vetomenetelmä mukosektomioita/kahvan hoidolla standardoidun leikkausprotokollan mukaisesti. Leikkauksen ympärillä oleva hoito: Sama tehostettu toipumis- ja laajennusprotokollakehys. |
Muokattu Soave-toimenpide suoritettiin lopullisena läpivetona vastasyntyneen enterostomian jälkeen.
Noin 1 vuoden iässä tai vanhempina potilaat kävivät läpi minimaalisesti invasiivisen kolektomian käyttäen robottiavusteista tai laparoskooppista lähestymistapaa.
Koko aganglioninen paksusuoli poistettiin ja suoritettiin endorektaalinen läpiveto.
Terminaali ileum vietiin suoliläpän kautta ja anastomosoitiin peräsuoleen palauttaakseen suoliston jatkuvuuden.
Tämä tekniikka poistaa aganglionisen kolorektaalisen segmentin ja välttää retrorektalin pussin muodostamisen.
Leikkauksen aikainen hoito ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoitiin osallistuvissa keskuksissa tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen suoliston toiminta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Ulostamistoimintoa arvioidaan käyttäen Rintala-pisteytystä, joka koostuu seitsemästä osa-alueesta: suoliston toiminnan hallinta, ulostamistarpeen tietoisuus, ulostamistiheys, ulosteen koostumus, ulostevuoto, ummetus ja sosiaalinen toiminta.
Kokonaispistemäärä 17–20 pistettä luokitellaan erinomaiseksi, 12–16 pistettä hyväksi, 9–11 pistettä tyydyttäväksi ja ≤8 pistettä heikoksi. 24 kuukautta lopullisen pull-through-leikkauksen jälkeen. |
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Hirschsprungin taudin yhteydessä esiintyvän enterokoliitin (HAEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
HAEC diagnosoidaan standardoidulla kriteerillä (ennakkoon määritellyt kliiniset kriteerit) ja se tallennetaan seuraavasti: kumulatiivinen ilmaantuvuus, tapausten määrä, sairaalahoitoa/topista antibiootteja vaativat tapahtumat. |
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Todellisen pull-through -leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika (päiviä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 24 kuukaudessa
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 24 kuukaudessa
|
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden kuluessa
|
Kokonaisvaltaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän ja 12 kuukauden sisällä: anastomoosikaventuma, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, perianaalinen ihottuma, muut ennalta määritellyt kirurgiset komplikaatiot (ileus, lantion absessi, uusileikkaus) |
30 päivän ja 12 kuukauden kuluessa
|
|
Analilaajennusten määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
Analidilataatioiden määrä (lukumäärä) 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
6 ja 12 kuukauden sisällä
|
|
Anal resting pressure
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Anal resting pressure measured by anorectal manometry (mmHg) at a standardized postoperative time point (6 months, 12 months and 24 months).
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Dehydraatiojaksoja
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 24 kuukaudessa
|
Dehydraatioepisodit (lukumäärä), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa 24 kuukauden sisällä.
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 24 kuukaudessa
|
|
Sairaalassa uudelleenotto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Sairaalahoitojen uusiminen (lukumäärä) 24 kuukauden sisällä.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minford JL, Ram A, Turnock RR, Lamont GL, Kenny SE, Rintala RJ, Lloyd DA, Baillie CT. Comparison of functional outcomes of Duhamel and transanal endorectal coloanal anastomosis for Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):161-5; discussion 161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.004.
- Bhandarkar K, De Coppi P, Cross K, Blackburn S, Curry J. Long-Term Functional Outcomes and Multidisciplinary Management after Ileorectal Duhamel Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis-20-Year Experience in a Tertiary Surgical Center. Eur J Pediatr Surg. 2024 Oct;34(5):423-429. doi: 10.1055/a-2181-2065. Epub 2023 Sep 25.
- Zhang X, Cao GQ, Tang ST, Chang XP, Li S, Yang L, Li K, Zhou Y, Yang DH. Laparoscopic-assisted Duhamel procedure with ex-anal rectal transection for total colonic aganglionosis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):531-536. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.06.009. Epub 2017 Jun 27.
- Halaweish I, Srinivas S, Farooqui Z, Sutthatarn P, Campbell D, Frischer J, Wood RJ, Langer JC. Duhamel Versus Swenson Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis: A Multi-Institutional Study. J Pediatr Surg. 2024 Feb;59(2):216-219. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.10.017. Epub 2023 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCA/total colonic aganglionosi
- No. MS-2025-406 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Guizhou provincial basic research program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .