Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky/Laparoskopicky asistovaná transanální transekce Duhamel versus modifikovaná Soave pull-through operace pro TCA

14. ledna 2026 aktualizováno: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Roboticky/Laparoskopicky asistovaná transanální transakce Duhamel versus modifikovaná Soaveho operace pro totální kolonickou Hirschsprungovu chorobu: Multicentrická kontrolovaná studie

Totální kolonická Hirschsprungova choroba (TCA) je nejzávažnější formou Hirschsprungovy choroby a běžně se léčí neonatální enterostomií následovanou odloženým definitivním pull-through zákrokem. Navzdory rozšířenému použití zůstává optimální rekonstrukční postup pro TCA nejistý. Duhamelův a modifikovaný Soaveův pull-through zákrok jsou dvě nejčastěji používané techniky, každá s odlišnými teoretickými výhodami a omezeními týkajícími se funkce střev, rizika enterokolitidy a anorektální fyziologie. S rostoucím využitím minimálně invazivní a robotem asistované chirurgie byly oba postupy dále zdokonaleny; však chybí robustní srovnávací důkazy, zejména pro totální kolonické onemocnění. Doposud žádná multicentrická studie neposkytla podrobné srovnání pooperačních funkčních výsledků a Hirschsprungem asociované enterokolitidy mezi transanální transsekční Duhamelovou a modifikovanou Soaveovou procedurou. Tato multicentrická studie srovnává robotem asistovaný transanální transsekční Duhamelův a modifikovaný Soaveův pull-through u pacientů s patologicky potvrzenou TCA po neonatální enterostomii, zaměřuje se na pooperační funkci střev a incidenci enterokolitidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální kolonická Hirschsprungova choroba (TCA), označovaná také jako totální kolonická aganglionóza, představuje nejzávažnější fenotyp Hirschsprungovy choroby a zůstává významnou chirurgickou výzvou. Vzhledem k rozsáhlé aganglionóze, špatnému nutričnímu stavu a vysokému riziku enterokolitidy v neonatálním období současný standard péče ve většině center spočívá v neonatální enterostomii následované odloženou definitivní pull-through operací jako druhořadým postupem. Navzdory pokrokům v minimálně invazivních technikách nebyla stanovena optimální rekonstrukční strategie pro TCA.

Mezi dostupnými možnostmi jsou procedura Duhamel a modifikovaný Soave pull-through dvě nejčastěji používané techniky. Přístup Duhamel, zejména v kombinaci s transanální externí transsekcí, zachovává retrorektální kolonický rezervoár, což může snížit anastomotické napětí a teoreticky zlepšit pooperační funkci střev. Přetrvávají však obavy ohledně fekální stázy, tvorby zbytkových výběžků a potenciálního rizika pooperační enterokolitidy. Naproti tomu modifikovaný Soave postup dosahuje kompletního endorektálního pull-through a eliminuje aganglionický rektální segment, ale může být spojen s vyšším výskytem anastomotické striktury, obstrukce související s manžetou a zhoršené anorektální motility, zejména u pacientů s rozsáhlým onemocněním, jako je TCA.

S rostoucím přijetím roboticky asistovaných a laparoskopických technik byly oba postupy zdokonaleny; přesto přímá srovnávací data hodnotící funkční výsledky, enterokolitidu spojenou s Hirschsprungovou chorobou a perioperační parametry mezi transanální transsekční Duhamel a modifikovanými Soave postupy – zejména u totálního kolonického onemocnění – zůstávají vzácná. Dosud žádná multicentrická studie neposkytla podrobné, standardizované srovnání těchto dvou chirurgických strategií u pacientů s patologicky potvrzenou TCA.

Tato multicentrická studie si proto klade za cíl porovnat roboticky asistovaný transanální transsekční Duhamel a modifikovaný Soave pull-through u pacientů s totální kolonickou Hirschsprungovou chorobou, kteří podstoupili neonatální enterostomii, s primárním zaměřením na pooperační funkci střev a výskyt enterokolitidy spojené s Hirschsprungovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza totálního Hirschsprungova onemocnění tlustého střeva potvrzená patologickým vyšetřením z biopsie při neonatální enterostomii, odpovídající totální kolonické aganglionóze.
  2. Dvoufázová chirurgická strategie: nejprve provedena neonatální enterostomie, následně definitivní pull-through jako druhá fáze zákroku.
  3. Plánovaná definitivní rekonstruce jednou z následujících technik:
  4. Robotem asistovaný transanální transsekční Duhamel, nebo modifikovaný Soave pull-through (povolena minimálně invazivní abdominální fáze).
  5. Dostupnost pro kontrolní vyšetření a sběr výsledků dle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Trisomie 21 (Downův syndrom).
  2. Definitivní chirurgický zákrok provedený otevřenou laparotomií nebo Swensonovým postupem.
  3. Jednofázový primární pull-through bez neonatální enterostomie (jednofázová definitivní léčba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transanální transsekce s Duhamelovou pull-through operací pro totální kolonickou agangliosu

Skupina A: Robotem asistovaná transanální transsekce podle Duhamela (modifikovaný Duhamel)

Procedura: Robotem asistovaná nebo laparoskopicky asistovaná abdominální mobilizace (dle standardů centra) plus transanální externí transsekce Duhamel s vytvořením retrorektálního kanálu a boční anastomózou kolorektální/kolonanální podle standardizovaného operačního protokolu.

Perioperativní péče: Standardizovaná příprava střeva (pokud je použita), antibiotická profylaxe, pooperační výživový režim a harmonogram anální dilatace podle protokolu.
Postup: Transanální transsekční Duhamelova operace
Modifikovaný Duhamelův výkon byl proveden pomocí transanální externí rektální transsekční techniky. Po mobilizaci gangliového tlustého střeva byla distální část konečníku transsekována externě přes anální kanál, čímž se rozšířil prostor pro pánevní operaci a zlepšila se expozice ve srovnání s konvenční pánevní transsekcí. Byl vytvořen retrorektální kanál a tlusté střevo bylo protaženo posteriorně k původnímu konečníku. Zbytková rektální přepážka (spur) byla odstraněna pomocí transanální externí kompresní techniky, což umožnilo širokou laterolaterální kolorektální nebo koloanální anastomózu. Přední stěna konečníku byla zachována, čímž byly udrženy senzorické struktury konečníku a bylo zabráněno cirkumferenční endorektální disekci používané u Soaveho výkonů. Tento přístup měl za cíl optimalizovat konfiguraci anastomózy a pooperační funkci střev.
Aktivní komparátor: Modifikovaná Soaveho resekce s tažením pro totální kolonickou agangliózu

Skupina B: Modifikovaný Soaveho postup pull-through

Procedura: Minimálně invazivní (laparoskopická nebo roboticky asistovaná dle možností centra) mobilizace plus modifikovaný Soaveho endorektální pull-through s mukosektomií/managementem manžety podle standardizovaného operačního protokolu.

Perioperativní péče: Stejný rámec protokolu pro zlepšené zotavení a dilataci.
Postup: Modifikovaný Soaveho pull-through
Modifikovaný Soaveho postup byl proveden jako definitivní pull-through po neonatální enterostomii. Přibližně ve věku 1 roku nebo starší pacienti podstoupili minimálně invazivní kolektomii pomocí roboticky asistovaného nebo laparoskopického přístupu. Celý aganglionární tračník byl resekován a proveden endorektální pull-through. Terminální ileum bylo zavedeno přes rektální manžetu a anastomózováno s análním kanálem k obnovení střevní kontinuity. Tato technika eliminuje aganglionární kolorektální segment a vyhýbá se vytvoření retrorektálního vaku. Perioperační management a pooperační péče byly standardizovány napříč účastnícími se centry podle studijního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkce střev
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Funkce defekace bude hodnocena pomocí Rintala skórování, které zahrnuje sedm domén: kontrola střev, uvědomění si nutkání k defekaci, frekvence defekace, konzistence stolice, fekální znečištění, zácpa a sociální fungování. Celkové skóre 17-20 bodů je klasifikováno jako vynikající, 12-16 bodů jako dobré, 9-11 bodů jako uspokojivé a ≤8 bodů jako špatné.24 měsíců po definitivní pull-through operaci.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Výskyt enterokolitidy spojené s Hirschsprungovou chorobou (HAEC)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících

HAEC diagnostikována pomocí standardizovaného kritéria (předem stanovená klinická kritéria) a zaznamenána jako:

kumulativní incidence, počet epizod, epizody vyžadující hospitalizaci/intravenózní antibiotika.
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Během operace
Během definitivní pull-through operace
Během operace
Intraoperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: Během operace
Během operace
Délka pobytu po operaci (dny)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů a do 12 měsíců

Celkové pooperační komplikace do 30 dnů a do 12 měsíců:

anastomotická striktura, pooperační krvácení, perianální dermatitida, další předem specifikované chirurgické komplikace (ileus, pánevní absces, reoperace)
do 30 dnů a do 12 měsíců
Počet análních dilatací
Časové okno: v rozmezí 6 a 12 měsíců
Počet vyžadovaných análních dilatací (počet) do 6 a 12 měsíců
v rozmezí 6 a 12 měsíců
Anální klidový tlak
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Anal resting pressure measured by anorectal manometry (mmHg) at a standardized postoperative time point (6 months, 12 months and 24 months).
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 měsících
Epizody dehydratace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 měsících
Epizody dehydratace (počet) vyžadující lékařský zásah během 24 měsíců.
Od zápisu do konce léčby v 24 měsících
Přečtení do nemocnice
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 měsících
Počet opětovných hospitalizací do 24 měsíců.
Od zápisu do ukončení léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zunyi Medical College

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (Jiné číslo grantu/financování: Guizhou provincial basic research program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hirschsprungova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit