Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robot-/laparoskopisk assisterad transanal transsektion Duhamel jämfört med modifierad Soave pull-through för TCA

14 januari 2026 uppdaterad av: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robot-/laparoskopisk-assisterad transanal transsektion Duhamel jämfört med modifierad Soave pull-through för total kolonisk Hirschsprungs sjukdom: En multicentrisk kontrollerad studie

Total colisk Hirschsprungs sjukdom (TCA) är den allvarligaste formen av Hirschsprungs sjukdom och hanteras vanligtvis med neonatal enterostomi följt av fördröjd definitiv pull-through. Trots utbredd användning är den optimala rekonstruktiva proceduren för TCA fortfarande osäker. Duhamel- och modifierade Soave-pull-through-procedurerna är de två mest frekvent använda teknikerna, var och en med distinkta teoretiska fördelar och begränsningar avseende tarmfunktion, risk för enterokolit och anorektal fysiologi. Med den ökande tillämpningen av minimalinvasiv och robotassisterad kirurgi har båda procedurerna ytterligare förfinats; robust jämförande evidens, särskilt för total kolonsjukdom, saknas dock. Hittills har ingen multicenterstudie tillhandahållit en detaljerad jämförelse av postoperativa funktionella utfall och Hirschsprung-associerad enterokolit mellan transanal transection Duhamel och modifierade Soave-procedurer. Denna multicenterstudie jämför robotassisterad transanal transection Duhamel och modifierad Soave-pull-through hos patienter med patologiskt bekräftad TCA efter neonatal enterostomi, med fokus på postoperativ tarmfunktion och enterokolit incidens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total colisk Hirschsprungs sjukdom (TCA), även kallad total colisk aganglionos, representerar den mest svåra fenotypen av Hirschsprungs sjukdom och utgör fortfarande en stor kirurgisk utmaning. På grund av omfattande aganglionos, dålig näringstillstånd och hög risk för enterokolit under neonatalperioden består den nuvarande standardvården på de flesta centra av neonatal enterostomi följt av en fördröjd definitiv pull-through som ett tvåstegs ingrepp. Trots framsteg inom minimalt invasiva tekniker har den optimala rekonstruktiva strategin för TCA inte etablerats.

Bland tillgängliga alternativ är Duhamel-proceduren och den modifierade Soave pull-through de två vanligast använda teknikerna. Duhamel-metoden, särskilt när den kombineras med en transanal extern transektion, bevarar en retrorektal kolonreservoar, vilket kan minska anastomosspänningen och teoretiskt förbättra postoperativ tarmfunktion. Dock kvarstår farhågor angående fekal stagnation, residual spur-bildning och den potentiella risken för postoperativ enterokolit. Däremot uppnår den modifierade Soave-proceduren en fullständig endorektal pull-through och eliminerar det aganglioniska rektalsegmentet, men den kan vara förknippad med en högre frekvens av anastomosstriktur, manschettrelaterad obstruktion och nedsatt anorektal motilitet, särskilt hos patienter med omfattande sjukdom som TCA.

Med den ökande användningen av robotassisterade och laparoskopiska tekniker har båda procedurerna förfinats; ändå är direkta jämförande data som utvärderar funktionella utfall, Hirschsprung-associerad enterokolit och perioperativa parametrar mellan transanal transektion Duhamel och modifierade Soave-procedurer – särskilt vid total colisk sjukdom – fortfarande knapphändiga. Hittills har ingen multicenterstudie tillhandahållit en detaljerad, standardiserad jämförelse av dessa två kirurgiska strategier hos patienter med patologiskt bekräftad TCA.

Därför syftar denna multicenterstudie till att jämföra robotassisterad transanal transektion Duhamel och modifierad Soave pull-through hos patienter med total colisk Hirschsprungs sjukdom som genomgått neonatal enterostomi, med ett primärt fokus på postoperativ tarmfunktion och förekomsten av Hirschsprung-associerad enterokolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnos av total kolon Hirschsprungs sjukdom bekräftad av patologi från biopsi vid neonatal enterostomi, överensstämmande med total kolon aganglionos.
  2. Tvåstegs kirurgisk strategi: neonatal enterostomi utförs först, följt av definitiv pull-through som ett andra steg.
  3. Planerad definitiv rekonstruktion med någon av följande tekniker:
  4. Robotassisterad transanal transektion Duhamel, eller modifierad Soave pull-through (minimalt invasiv abdominal fas tillåten).
  5. Tillgänglighet för uppföljningsbedömningar och insamling av utfall enligt protokoll.

Exklusionskriterier:

  1. Trisomi 21 (Downs syndrom).
  2. Definitiv kirurgi utförd med öppen laparotomi eller Swenson-proceduren.
  3. Enstegs primär pull-through utan neonatal enterostomi (enstegs definitiv hantering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal transsektion Duhamel-pull-through för total colonic aganglionosis

Arm A: Robotassisterad transanal transektion Duhamel (Modifierad Duhamel)

Ingrepp: Robotassisterad eller laparoskopisk assisterad abdominal mobilisering (enligt mottagningens standard) plus transanal extern transektion Duhamel pull-through med retrorektal kanalskapande och sida-mot-sida kolorektal/kolonal anastomos enligt ett standardiserat operationsprotokoll.

Perioperativ vård: Standardiserad tarmförberedelse (om använd), antibiotikaprofylax, postoperativ nutritionsväg och anal dilatationsschema enligt protokoll.
Procedur: Transanal transektion Duhamel-operation
Den modifierade Duhamel-proceduren utfördes med en transanal extern rektal transsektionsteknik. Efter mobilisering av den ganglionförsedda colon transsektades distala rektum externt genom analkanalen, vilket expanderade det pelvina operationsutrymmet och förbättrade exponeringen jämfört med konventionell pelvin transsektion. En retrorektal kanal skapades, och colon drogs igenom posterior till den ursprungliga rektum. Kvarvarande rektal septum (sporre) eliminerades med en transanal extern kompressionsteknik, vilket möjliggjorde en bred sida-till-sida kolorektal eller koloanal anastomos. Den anteriora rektalväggen bevarades, vilket bibehöll rektala sensoriska strukturer och undvek omfattande endorektal dissektion som används i Soave-procedurer. Detta tillvägagångssätt avsåg att optimera anastomoskonfigurationen och postoperativ tarmfunktion.
Aktiv komparator: Modifierad Soave pull-through för total kolonaganglionos

Arm B: Modifierad Soave-pull-through

Procedure: Minimalinvasiv (laparoskopisk eller robotassisterad per centrums kapacitet) mobilisering plus modifierad Soave endorectal pull-through med mukosektomi/kuffsbehandling enligt ett standardiserat operationsprotokoll.

Perioperativ vård: Samma förbättrad återhämtning och dilatationsprotokollramverk.
Procedur: Modifierad Soave Pull-Through
Den modifierade Soave-proceduren utfördes som en definitiv pull-through efter neonatal enterostomi. Vid cirka 1 års ålder eller äldre genomgick patienterna minimalt invasiv kolektomi med en robotassisterad eller laparoskopisk metod. Hela den aganglionära colonen resekerades, och en endorektal pull-through utfördes. Terminala ileum fördes genom den rektala manschetten och anastemoserades till analkanalen för att återställa tarmkontinuiteten. Denna teknik eliminerar den aganglionära kolorektala segmentet och undviker skapandet av en retrorektal pung. Perioperativ hantering och postoperativ vård standardiserades över alla deltagande centra enligt studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ tarmfunktion
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 24 månader
Defekationsfunktionen kommer att utvärderas med Rintala-poängsättningen, som omfattar sju domäner: tarmkontroll, medvetenhet om trängningen att defekera, defekationsfrekvens, konsistens på avföringen, avföringssmutsning, förstoppning och social funktion. En totalsumma på 17-20 poäng klassificeras som utmärkt, 12-16 poäng som bra, 9-11 poäng som tillfredsställande och ≤8 poäng som dålig.24 månader efter definitiv pull-through-operation.
Från registrering till behandlingens slut efter 24 månader
Förekomst av Hirschsprung-associerad enterokolit (HAEC)
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen efter 24 månader

HAEC diagnostiserades med hjälp av standardiserade kriterier (förutbestämda kliniska kriterier) och registrerades som:

kumulativ incidens, antal episoder, episoder som krävde sjukhusvård/intravenös antibiotikabehandling.
Från inkludering till slutet av behandlingen efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Under operationen
Under den definitiva pull-through-operationen
Under operationen
Intraoperativt blodförlust (ml)
Tidsram: Under operation
Under operation
Postoperativ vårdtid (dagar)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 24 månader
Från inkludering till behandlingens slut efter 24 månader
postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar och inom 12 månader

Allmänna postoperativa komplikationer inom 30 dagar och inom 12 månader:

anastomosstriktur, postoperativ blödning, perianal dermatit, andra förutbestämda kirurgiska komplikationer (ileus, bäckenabscess, reoperation)
inom 30 dagar och inom 12 månader
Antal analdilatationer
Tidsram: inom 6 och 12 månader
Antal analdilatationer som krävs (antal) inom 6 och 12 månader
inom 6 och 12 månader
Anal vileröstryck
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
Anal vilotryck mätt med anorektal manometri (mmHg) vid en standardiserad postoperativ tidpunkt (6 månader, 12 månader och 24 månader).
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
Dehydreringsperioder
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
Dehydreringshändelser (antal) som kräver medicinsk behandling inom 24 månader.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader
Sjukhusinläggningar (antal) inom 24 månader.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Guizhou provincial basic research program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera