Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-/Laparoscopisch-ondersteunde transanale transectie Duhamel versus gemodificeerde Soave pull-through voor TCA

14 januari 2026 bijgewerkt door: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Robot-/Laparoscopisch-Assistente Transanale Transectie Duhamel Versus Gemodificeerde Soave Pull-Through voor Totale Colon Hirschsprung Ziekte: Een Multicentrische Gecontroleerde Studie

Totale colische ziekte van Hirschsprung (TCA) is de meest ernstige vorm van de ziekte van Hirschsprung en wordt meestal behandeld met neonatale enterostomie gevolgd door vertraagde definitieve pull-through. Ondanks het wijdverbreide gebruik blijft de optimale reconstructieve procedure voor TCA onzeker. De Duhamel- en gemodificeerde Soave pull-through procedures zijn de twee meest toegepaste technieken, elk met duidelijke theoretische voordelen en beperkingen met betrekking tot darmfunctie, risico op enterocolitis en anorectale fysiologie. Met de toenemende toepassing van minimaal invasieve en robotondersteunde chirurgie zijn beide procedures verder verfijnd; echter, robuust vergelijkend bewijs, met name voor totale colische ziekte, ontbreekt. Tot op heden heeft geen multicenterstudie een gedetailleerde vergelijking gegeven van postoperatieve functionele uitkomsten en Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis tussen transanale transectie Duhamel- en gemodificeerde Soave-procedures. Deze multicenterstudie vergelijkt robotondersteunde transanale transectie Duhamel- en gemodificeerde Soave pull-through bij patiënten met pathologisch bevestigde TCA na neonatale enterostomie, met focus op postoperatieve darmfunctie en enterocolitis-incidentie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale colonic Hirschsprung ziekte (TCA), ook wel totale colonic aganglionose genoemd, vertegenwoordigt het meest ernstige fenotype van de ziekte van Hirschsprung en blijft een grote chirurgische uitdaging. Vanwege uitgebreide aganglionose, slechte voedingsstatus en hoog risico op enterocolitis in de neonatale periode, bestaat de huidige standaardzorg in de meeste centra uit neonatale enterostomie gevolgd door een uitgestelde definitieve pull-through als tweede fase procedure. Ondanks vooruitgang in minimaal invasieve technieken is de optimale reconstructieve strategie voor TCA nog niet vastgesteld.

Onder de beschikbare opties zijn de Duhamel procedure en de gemodificeerde Soave pull-through de twee meest gebruikte technieken. De Duhamel benadering, vooral wanneer gecombineerd met een transanale externe transectie, behoudt een retrorectaal colon reservoir, wat anastomotische spanning kan verminderen en theoretisch de postoperatieve darmfunctie kan verbeteren. Er blijven echter zorgen bestaan over fecale stasis, resterende spur vorming en het potentiële risico op postoperatieve enterocolitis. Daarentegen bereikt de gemodificeerde Soave procedure een volledige endorectale pull-through en elimineert het aganglionale rectale segment, maar het kan geassocieerd zijn met een hogere incidentie van anastomotische strictuur, cuff-gerelateerde obstructie en verminderde anorectale motiliteit, vooral bij patiënten met uitgebreide ziekte zoals TCA.

Met de toenemende adoptie van robotondersteunde en laparoscopische technieken zijn beide procedures verfijnd; desalniettemin blijven directe vergelijkende gegevens die functionele uitkomsten, Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis en perioperatieve parameters evalueren tussen transanale transectie Duhamel en gemodificeerde Soave procedures - met name bij totale colonic ziekte - schaars. Tot op heden heeft geen multicenter studie een gedetailleerde, gestandaardiseerde vergelijking van deze twee chirurgische strategieën bij patiënten met pathologisch bevestigde TCA geleverd.

Daarom heeft deze multicenter studie tot doel robotondersteunde transanale transectie Duhamel en gemodificeerde Soave pull-through te vergelijken bij patiënten met totale colonic Hirschsprung ziekte die neonatale enterostomie ondergingen, met primaire focus op postoperatieve darmfunctie en de incidentie van Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Definitieve diagnose van totale colische ziekte van Hirschsprung bevestigd door pathologie van biopsie bij neonatale enterostomie, consistent met totale colische aganglionose.
  2. Twee-fasen chirurgische strategie: eerst neonatale enterostomie uitgevoerd, gevolgd door definitieve pull-through als tweede fase procedure.
  3. Geplande definitieve reconstructie door een van de volgende technieken:
  4. Robotondersteunde transanale transectie Duhamel, of Gewijzigde Soave pull-through (minimaal invasieve abdominale fase toegestaan).
  5. Beschikbaarheid voor follow-up evaluaties en uitkomstenverzameling volgens protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trisomie 21 (syndroom van Down).
  2. Definitieve chirurgie uitgevoerd via open laparotomie benadering of Swenson procedure.
  3. Eén-fase primaire pull-through zonder neonatale enterostomie (één-fase definitieve behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale transectie Duhamel pull-through voor totale colonaganglionose

Arm A: Robot-geassisteerde Transanale Transectie Duhamel (Gemodificeerde Duhamel)

Procedure: Robot-geassisteerde of laparoscopisch-geassisteerde abdominale mobilisatie (volgens centrumstandaard) plus transanale externe transectie Duhamel pull-through met retrorectaal kanaalcreatie en side-to-side colorectale/coloanale anastomose volgens een gestandaardiseerd operatieprotocol.

Perioperatieve zorg: Gestandaardiseerde darmvoorbereiding (indien gebruikt), antibiotische profylaxe, postoperatief voedingsprotocol en anale dilatatieschema volgens protocol.
Procedure: Transanale transectie Duhamel-operatie
De gemodificeerde Duhamel-procedure werd uitgevoerd met behulp van een transanale externe rectale transsectietechniek. Na mobilisatie van het geganglioniseerde colon werd het distale rectum extern getranssecteerd via het anale kanaal, waardoor de bekkenoperatieruimte werd vergroot en de expositie verbeterde in vergelijking met conventionele bekken-transsectie. Er werd een retrorectaal kanaal gecreëerd, en het colon werd posterior aan het oorspronkelijke rectum doorgetrokken. Het resterende rectale septum (spur) werd geëlimineerd met behulp van een transanale externe compressietechniek, wat een brede zij-aan-zij colorectale of coloanale anastomose mogelijk maakte. De voorste rectale wand werd behouden, waardoor rectale sensorische structuren behouden bleven en circumferentiële endorectale dissectie, zoals gebruikt bij Soave-procedures, werd vermeden. Deze aanpak was bedoeld om de anastomotische configuratie en de postoperatieve darmfunctie te optimaliseren.
Actieve vergelijker: Gemodificeerde Soave Pull-Through voor totale colische aganglionose

Arm B: Gemodificeerde Soave Pull-Through

Procedure: Minimaal invasieve (laparoscopische of robotondersteunde, afhankelijk van de mogelijkheden van het centrum) mobilisatie plus gemodificeerde Soave endorectale pull-through met mucosectomie/cuffmanagement volgens een gestandaardiseerd operatieprotocol.

Perioperatieve zorg: Hetzelfde protocolkader voor enhanced recovery en dilatatie.
Procedure: Gemodificeerde Soave Pull-Through
De gemodificeerde Soave-procedure werd uitgevoerd als een definitieve pull-through na neonatale enterostomie. Op ongeveer 1 jaar of ouder ondergingen patiënten een minimaal invasieve colectomie met behulp van een robotondersteunde of laparoscopische benadering. Het gehele aganglionische colon werd gereseceerd en een endorectale pull-through werd uitgevoerd. Het terminale ileum werd door de rectale manchet geleverd en geanastomoseerd met het anale kanaal om de darmcontinuïteit te herstellen. Deze techniek elimineert het aganglionische colorectale segment en vermijdt de creatie van een retrorectale pouch. De perioperatieve behandeling en postoperatieve zorg werden gestandaardiseerd over de deelnemende centra volgens het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve darmfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
De defecatiefunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Rintala-score, die zeven domeinen omvat: darmcontrole, bewustzijn van de drang om te ontlasten, defecatiefrequentie, stoelgangconsistentie, fecale incontinentie, constipatie en sociaal functioneren. Een totaalscore van 17-20 punten wordt geclassificeerd als uitstekend, 12-16 punten als goed, 9-11 punten als matig, en ≤8 punten als slecht.24 maanden na definitieve pull-through.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Incidentie van Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis (HAEC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

HAEC gediagnosticeerd met behulp van een gestandaardiseerd criterium (vooraf vastgestelde klinische criteria) en geregistreerd als:

cumulatieve incidentie, aantal episodes, episodes die ziekenhuisopname/intraveneuze antibiotica vereisen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de definitieve pull-through operatie
Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Postoperatieve opnameduur (dagen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en binnen 12 maanden

Algemene postoperatieve complicaties binnen 30 dagen en binnen 12 maanden:

anastomotische strictuur, postoperatieve bloeding, perianale dermatitis, andere vooraf gespecificeerde chirurgische complicaties (ileus, bekkenabces, reoperatie)
binnen 30 dagen en binnen 12 maanden
Aantal anale dilataties
Tijdsspanne: binnen 6 en 12 maanden
Aantal vereiste anale dilataties (aantal) binnen 6 en 12 maanden
binnen 6 en 12 maanden
Anale rustdruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Anale rustdruk gemeten door anorectale manometrie (mmHg) op een gestandaardiseerd postoperatief tijdstip (6 maanden, 12 maanden en 24 maanden).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Uitdrogingsepisodes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Uitdrogingsepisodes (aantal) die medische interventie vereisen binnen 24 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Heropnames in het ziekenhuis (aantal) binnen 24 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guizhou provincial basic research program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren