Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transanal Transecto Assistido por Robô/Laparoscópico Duhamel versus Pull-Through Soave Modificado para TCA

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Zebing Zheng, Zunyi Medical College

Transanastomose Transanal Assistida por Robô/Laparoscópico Duhamel Versus Pull-Through de Soave Modificado para Doença de Hirschsprung Colônica Total: Um Ensaio Controlado Multicêntrico

A doença de Hirschsprung colónica total (TCA) é a forma mais grave da doença de Hirschsprung e é geralmente tratada com enterostomia neonatal, seguida de pull-through definitivo retardado. Apesar do uso generalizado, o procedimento reconstrutivo ideal para a TCA permanece incerto. Os procedimentos de pull-through de Duhamel e de Soave modificado são as duas técnicas mais frequentemente adotadas, cada uma com vantagens e limitações teóricas distintas em relação à função intestinal, risco de enterocolite e fisiologia anorretal. Com a aplicação crescente da cirurgia minimamente invasiva e assistida por robô, ambos os procedimentos foram ainda mais refinados; no entanto, faltam evidências comparativas robustas, especialmente para a doença colónica total. Até à data, nenhum estudo multicêntrico forneceu uma comparação detalhada dos resultados funcionais pós-operatórios e da enterocolite associada à Hirschsprung entre os procedimentos de Duhamel por transsecção transanal e de Soave modificado. Este estudo multicêntrico compara o pull-through de Duhamel por transsecção transanal assistido por robô e o pull-through de Soave modificado em doentes com TCA confirmada patologicamente após enterostomia neonatal, focando-se na função intestinal pós-operatória e na incidência de enterocolite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Hirschsprung colónica total (TCA), também referida como aganglionose colónica total, representa o fenótipo mais grave da doença de Hirschsprung e continua a ser um grande desafio cirúrgico. Devido à aganglionose extensa, ao estado nutricional deficiente e ao elevado risco de enterocolite no período neonatal, o padrão de cuidados atual na maioria dos centros consiste numa enterostomia neonatal seguida de um pull-through definitivo tardio como procedimento em segunda fase. Apesar dos avanços nas técnicas minimamente invasivas, a estratégia reconstrutiva ideal para a TCA ainda não foi estabelecida.

Entre as opções disponíveis, o procedimento de Duhamel e o pull-through de Soave modificado são as duas técnicas mais comumente adotadas. A abordagem de Duhamel, particularmente quando combinada com uma transecção externa transanal, preserva um reservatório colónico retro-retal, o que pode reduzir a tensão anastomótica e teoricamente melhorar a função intestinal pós-operatória. No entanto, persistem preocupações quanto à estase fecal, à formação de esporão residual e ao potencial risco de enterocolite pós-operatória. Em contraste, o procedimento de Soave modificado alcança um pull-through endorretal completo e elimina o segmento retal agangliónico, mas pode estar associado a uma maior incidência de estenose anastomótica, obstrução relacionada com o manguito e motilidade anorretal comprometida, especialmente em doentes com doença extensa como a TCA.

Com a adoção crescente de técnicas robóticas e laparoscópicas, ambos os procedimentos foram refinados; no entanto, dados comparativos diretos que avaliem os resultados funcionais, a enterocolite associada a Hirschsprung e os parâmetros perioperatórios entre o Duhamel com transecção transanal e os procedimentos de Soave modificado - particularmente na doença colónica total - permanecem escassos. Até à data, nenhum estudo multicêntrico forneceu uma comparação detalhada e padronizada destas duas estratégias cirúrgicas em doentes com TCA confirmada patologicamente.

Portanto, este estudo multicêntrico visa comparar o Duhamel com transecção transanal assistido por robô e o pull-through de Soave modificado em doentes com doença de Hirschsprung colónica total que foram submetidos a enterostomia neonatal, com foco principal na função intestinal pós-operatória e na incidência de enterocolite associada a Hirschsprung.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico definitivo de doença de Hirschsprung colónica total confirmado por patologia a partir de biópsia na enterostomia neonatal, consistente com aganglionose colónica total.
  2. Estratégia cirúrgica em duas fases: enterostomia neonatal realizada primeiro, seguida de pull-through definitivo como procedimento de segunda fase.
  3. Reconstrução definitiva planeada através de uma das seguintes técnicas:
  4. Duhamel transanal transectado assistido por robô, ou Pull-through de Soave modificado (fase abdominal minimamente invasiva permitida).
  5. Disponibilidade para avaliações de seguimento e recolha de resultados conforme protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Trissomia 21 (síndrome de Down).
  2. Cirurgia definitiva realizada por abordagem de laparotomia aberta ou procedimento de Swenson.
  3. Pull-through primário em uma fase sem enterostomia neonatal (gestão definitiva em fase única).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transsecção Transanal Duhamel Pull-Through para aganglionose colónica total

Braço A: Transsecção Transanal Duhamel Assistida por Robô (Duhamel Modificado)

Procedimento: Mobilização abdominal assistida por robô ou laparoscopia (conforme padrão do centro) mais pull-through Duhamel com transsecção externa transanal, criação de canal retro-retal e anastomose colorretal/coloanal lado a lado de acordo com um protocolo operacional padronizado.

Cuidados perioperatórios: Preparação intestinal padronizada (se utilizada), profilaxia antibiótica, via de alimentação pós-operatória e calendário de dilatação anal conforme protocolo.

O procedimento de Duhamel modificado foi realizado utilizando uma técnica de transecção retal externa transanal. Após mobilização do cólon ganglionar, o reto distal foi seccionado externamente através do canal anal, expandindo o espaço operatório pélvico e melhorando a exposição em comparação com a transecção pélvica convencional. Foi criado um canal retro-retal, e o cólon foi puxado posteriormente ao reto nativo. O septo retal residual (esporão) foi eliminado utilizando uma técnica de compressão externa transanal, permitindo uma ampla anastomose colorretal ou coloanal lateral. A parede anterior do reto foi preservada, mantendo as estruturas sensoriais retais e evitando a dissecção endorretal circunferencial, como é utilizada nos procedimentos de Soave. Esta abordagem teve como objetivo otimizar a configuração anastomótica e a função intestinal pós-operatória.
Comparador Ativo: Modified Soave Pull-Through para aganglionose colónica total

Braço B: Pull-Through de Soave Modificado

Procedimento: Mobilização minimamente invasiva (laparoscópica ou assistida por robô, conforme capacidade do centro) mais pull-through endorretal de Soave modificado com mucosectomia/gestão do manguito de acordo com um protocolo operacional padronizado.

Cuidados perioperatórios: Mesma estrutura de protocolo de recuperação melhorada e dilatação.

O procedimento de Soave modificado foi realizado como uma tração definitiva após enterostomia neonatal. Aproximadamente aos 1 ano de idade ou mais, os pacientes foram submetidos a colectomia minimamente invasiva utilizando uma abordagem robótica assistida ou laparoscópica. Todo o cólon agangliónico foi ressecado e foi realizada uma tração endorrectal. O íleo terminal foi passado através da manga retal e anastomosado ao canal anal para restaurar a continuidade intestinal. Esta técnica elimina o segmento colorretal agangliónico e evita a criação de uma bolsa retroretal. O manejo perioperatório e os cuidados pós-operatórios foram padronizados entre os centros participantes de acordo com o protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
A função de defecação será avaliada através da pontuação de Rintala, que compreende sete domínios: controlo intestinal, consciência da necessidade de defecar, frequência de defecação, consistência das fezes, sujidade fecal, obstipação e funcionamento social. Uma pontuação total de 17-20 pontos é classificada como excelente, 12-16 pontos como boa, 9-11 pontos como razoável e ≤8 pontos como fraca.24 meses após a reconstrução definitiva.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
Incidência da enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses

HAEC diagnosticado utilizando um critério padronizado (critérios clínicos pré-especificados) e registado como:

incidência cumulativa, número de episódios, episódios que requerem hospitalização/antibioterapia IV.

Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a operação definitiva de pull-through
Durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória (ml)
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Duração da estadia pós-operatória (dias)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias e dentro de 12 meses

Complicações pós-operatórias globais dentro de 30 dias e dentro de 12 meses:

estenose anastomótica, hemorragia pós-operatória, dermatite perianal, outras complicações cirúrgicas pré-especificadas (íleo, abcesso pélvico, reoperação)

dentro de 30 dias e dentro de 12 meses
Número de dilatações anais
Prazo: dentro de 6 e 12 meses
Número de dilatações anais necessárias (contagem) dentro de 6 e 12 meses
dentro de 6 e 12 meses
Pressão de repouso anal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Pressão de repouso anal medida por manometria anorretal (mmHg) num momento pós-operatório padronizado (6 meses, 12 meses e 24 meses).
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Episódios de desidratação
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Episódios de desidratação (número) que requerem intervenção médica dentro de 24 meses.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Reinternamentos hospitalares
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Reinternamentos hospitalares (contagem) dentro de 24 meses.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever