- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343622
Transanal Transecto Assistido por Robô/Laparoscópico Duhamel versus Pull-Through Soave Modificado para TCA
Transanastomose Transanal Assistida por Robô/Laparoscópico Duhamel Versus Pull-Through de Soave Modificado para Doença de Hirschsprung Colônica Total: Um Ensaio Controlado Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Hirschsprung colónica total (TCA), também referida como aganglionose colónica total, representa o fenótipo mais grave da doença de Hirschsprung e continua a ser um grande desafio cirúrgico. Devido à aganglionose extensa, ao estado nutricional deficiente e ao elevado risco de enterocolite no período neonatal, o padrão de cuidados atual na maioria dos centros consiste numa enterostomia neonatal seguida de um pull-through definitivo tardio como procedimento em segunda fase. Apesar dos avanços nas técnicas minimamente invasivas, a estratégia reconstrutiva ideal para a TCA ainda não foi estabelecida.
Entre as opções disponíveis, o procedimento de Duhamel e o pull-through de Soave modificado são as duas técnicas mais comumente adotadas. A abordagem de Duhamel, particularmente quando combinada com uma transecção externa transanal, preserva um reservatório colónico retro-retal, o que pode reduzir a tensão anastomótica e teoricamente melhorar a função intestinal pós-operatória. No entanto, persistem preocupações quanto à estase fecal, à formação de esporão residual e ao potencial risco de enterocolite pós-operatória. Em contraste, o procedimento de Soave modificado alcança um pull-through endorretal completo e elimina o segmento retal agangliónico, mas pode estar associado a uma maior incidência de estenose anastomótica, obstrução relacionada com o manguito e motilidade anorretal comprometida, especialmente em doentes com doença extensa como a TCA.
Com a adoção crescente de técnicas robóticas e laparoscópicas, ambos os procedimentos foram refinados; no entanto, dados comparativos diretos que avaliem os resultados funcionais, a enterocolite associada a Hirschsprung e os parâmetros perioperatórios entre o Duhamel com transecção transanal e os procedimentos de Soave modificado - particularmente na doença colónica total - permanecem escassos. Até à data, nenhum estudo multicêntrico forneceu uma comparação detalhada e padronizada destas duas estratégias cirúrgicas em doentes com TCA confirmada patologicamente.
Portanto, este estudo multicêntrico visa comparar o Duhamel com transecção transanal assistido por robô e o pull-through de Soave modificado em doentes com doença de Hirschsprung colónica total que foram submetidos a enterostomia neonatal, com foco principal na função intestinal pós-operatória e na incidência de enterocolite associada a Hirschsprung.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zebing zheng, M.D
- Número de telefone: +86-19985120815
- E-mail: zebing1988@sina.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Zhu Jin, M.D
- Número de telefone: +852-28609433
- E-mail: 915884700@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico definitivo de doença de Hirschsprung colónica total confirmado por patologia a partir de biópsia na enterostomia neonatal, consistente com aganglionose colónica total.
- Estratégia cirúrgica em duas fases: enterostomia neonatal realizada primeiro, seguida de pull-through definitivo como procedimento de segunda fase.
- Reconstrução definitiva planeada através de uma das seguintes técnicas:
- Duhamel transanal transectado assistido por robô, ou Pull-through de Soave modificado (fase abdominal minimamente invasiva permitida).
- Disponibilidade para avaliações de seguimento e recolha de resultados conforme protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Trissomia 21 (síndrome de Down).
- Cirurgia definitiva realizada por abordagem de laparotomia aberta ou procedimento de Swenson.
- Pull-through primário em uma fase sem enterostomia neonatal (gestão definitiva em fase única).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transsecção Transanal Duhamel Pull-Through para aganglionose colónica total
Braço A: Transsecção Transanal Duhamel Assistida por Robô (Duhamel Modificado) Procedimento: Mobilização abdominal assistida por robô ou laparoscopia (conforme padrão do centro) mais pull-through Duhamel com transsecção externa transanal, criação de canal retro-retal e anastomose colorretal/coloanal lado a lado de acordo com um protocolo operacional padronizado. Cuidados perioperatórios: Preparação intestinal padronizada (se utilizada), profilaxia antibiótica, via de alimentação pós-operatória e calendário de dilatação anal conforme protocolo. |
O procedimento de Duhamel modificado foi realizado utilizando uma técnica de transecção retal externa transanal.
Após mobilização do cólon ganglionar, o reto distal foi seccionado externamente através do canal anal, expandindo o espaço operatório pélvico e melhorando a exposição em comparação com a transecção pélvica convencional.
Foi criado um canal retro-retal, e o cólon foi puxado posteriormente ao reto nativo.
O septo retal residual (esporão) foi eliminado utilizando uma técnica de compressão externa transanal, permitindo uma ampla anastomose colorretal ou coloanal lateral.
A parede anterior do reto foi preservada, mantendo as estruturas sensoriais retais e evitando a dissecção endorretal circunferencial, como é utilizada nos procedimentos de Soave.
Esta abordagem teve como objetivo otimizar a configuração anastomótica e a função intestinal pós-operatória.
|
|
Comparador Ativo: Modified Soave Pull-Through para aganglionose colónica total
Braço B: Pull-Through de Soave Modificado Procedimento: Mobilização minimamente invasiva (laparoscópica ou assistida por robô, conforme capacidade do centro) mais pull-through endorretal de Soave modificado com mucosectomia/gestão do manguito de acordo com um protocolo operacional padronizado. Cuidados perioperatórios: Mesma estrutura de protocolo de recuperação melhorada e dilatação. |
O procedimento de Soave modificado foi realizado como uma tração definitiva após enterostomia neonatal.
Aproximadamente aos 1 ano de idade ou mais, os pacientes foram submetidos a colectomia minimamente invasiva utilizando uma abordagem robótica assistida ou laparoscópica.
Todo o cólon agangliónico foi ressecado e foi realizada uma tração endorrectal.
O íleo terminal foi passado através da manga retal e anastomosado ao canal anal para restaurar a continuidade intestinal.
Esta técnica elimina o segmento colorretal agangliónico e evita a criação de uma bolsa retroretal.
O manejo perioperatório e os cuidados pós-operatórios foram padronizados entre os centros participantes de acordo com o protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função intestinal pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
|
A função de defecação será avaliada através da pontuação de Rintala, que compreende sete domínios: controlo intestinal, consciência da necessidade de defecar, frequência de defecação, consistência das fezes, sujidade fecal, obstipação e funcionamento social.
Uma pontuação total de 17-20 pontos é classificada como excelente, 12-16 pontos como boa, 9-11 pontos como razoável e ≤8 pontos como fraca.24
meses após a reconstrução definitiva.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
|
|
Incidência da enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
HAEC diagnosticado utilizando um critério padronizado (critérios clínicos pré-especificados) e registado como: incidência cumulativa, número de episódios, episódios que requerem hospitalização/antibioterapia IV. |
Da inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a operação definitiva de pull-through
|
Durante a cirurgia
|
|
Perda de sangue intraoperatória (ml)
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
Duração da estadia pós-operatória (dias)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias e dentro de 12 meses
|
Complicações pós-operatórias globais dentro de 30 dias e dentro de 12 meses: estenose anastomótica, hemorragia pós-operatória, dermatite perianal, outras complicações cirúrgicas pré-especificadas (íleo, abcesso pélvico, reoperação) |
dentro de 30 dias e dentro de 12 meses
|
|
Número de dilatações anais
Prazo: dentro de 6 e 12 meses
|
Número de dilatações anais necessárias (contagem) dentro de 6 e 12 meses
|
dentro de 6 e 12 meses
|
|
Pressão de repouso anal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
Pressão de repouso anal medida por manometria anorretal (mmHg) num momento pós-operatório padronizado (6 meses, 12 meses e 24 meses).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
|
Episódios de desidratação
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
Episódios de desidratação (número) que requerem intervenção médica dentro de 24 meses.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
|
Reinternamentos hospitalares
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
Reinternamentos hospitalares (contagem) dentro de 24 meses.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saotao Tang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minford JL, Ram A, Turnock RR, Lamont GL, Kenny SE, Rintala RJ, Lloyd DA, Baillie CT. Comparison of functional outcomes of Duhamel and transanal endorectal coloanal anastomosis for Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):161-5; discussion 161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.004.
- Bhandarkar K, De Coppi P, Cross K, Blackburn S, Curry J. Long-Term Functional Outcomes and Multidisciplinary Management after Ileorectal Duhamel Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis-20-Year Experience in a Tertiary Surgical Center. Eur J Pediatr Surg. 2024 Oct;34(5):423-429. doi: 10.1055/a-2181-2065. Epub 2023 Sep 25.
- Zhang X, Cao GQ, Tang ST, Chang XP, Li S, Yang L, Li K, Zhou Y, Yang DH. Laparoscopic-assisted Duhamel procedure with ex-anal rectal transection for total colonic aganglionosis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):531-536. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.06.009. Epub 2017 Jun 27.
- Halaweish I, Srinivas S, Farooqui Z, Sutthatarn P, Campbell D, Frischer J, Wood RJ, Langer JC. Duhamel Versus Swenson Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis: A Multi-Institutional Study. J Pediatr Surg. 2024 Feb;59(2):216-219. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.10.017. Epub 2023 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCA/total colonic aganglionosi
- No. MS-2025-406 (Número de outro subsídio/financiamento: Guizhou provincial basic research program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .