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机器人/腹腔镜辅助经肛门横切Duhamel术与改良Soave拖出术治疗TCA

2026年1月14日 更新者：Zebing Zheng、Zunyi Medical College

机器人/腹腔镜辅助经肛门横断Duhamel术与改良Soave拖出术治疗全结肠型先天性巨结肠：一项多中心对照试验

全结肠型先天性巨结肠（TCA）是先天性巨结肠中最严重的类型，通常采用新生儿肠造口术联合延期确定性拖出术进行治疗。 尽管广泛应用，但TCA的最佳重建手术方案仍不确定。 Duhamel拖出术和改良Soave拖出术是两种最常采用的技术，每种技术在肠道功能、肠炎风险和肛门直肠生理学方面都具有独特的理论优势和局限性。 随着微创手术和机器人辅助手术的日益普及，这两种手术技术都得到了进一步改进；然而，特别是针对全结肠型疾病，仍缺乏强有力的比较证据。 迄今为止，尚无多中心研究对经肛门横断Duhamel手术与改良Soave手术的术后功能结果及巨结肠相关肠炎进行详细比较。 这项多中心研究比较了机器人辅助经肛门横断Duhamel拖出术与改良Soave拖出术在病理确诊TCA且接受过新生儿肠造口术的患者中的应用，重点关注术后肠道功能和肠炎发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

全结肠型巨结肠（TCA），也称为全结肠无神经节细胞症，是巨结肠病中最严重的表型，目前仍是外科手术的主要挑战。 由于新生儿期存在广泛的无神经节细胞症、营养状况差以及肠炎高风险，目前大多数医疗中心的标准治疗方案包括新生儿肠造口术，随后作为第二阶段手术进行延迟性确定性拖出术。 尽管微创技术有所进步，但TCA的最佳重建策略尚未确立。

在现有选项中，Duhamel手术和改良Soave拖出术是两种最常采用的技术。 Duhamel方法，特别是结合经肛门外部离断时，保留了直肠后结肠储袋，这可能减少吻合口张力，理论上改善术后肠道功能。 然而，关于粪便淤滞、残余瘘管形成以及术后肠炎潜在风险的担忧仍然存在。 相比之下，改良Soave手术实现了完全直肠内拖出并消除了无神经节细胞的直肠段，但可能与较高的吻合口狭窄、袖套相关梗阻和肛门直肠动力受损发生率相关，尤其是在TCA等广泛病变患者中。

随着机器人辅助和腹腔镜技术的日益普及，这两种手术均已得到改进；然而，评估经肛门离断Duhamel手术与改良Soave手术之间功能结局、巨结肠相关肠炎及围手术期参数的直接比较数据——特别是在全结肠疾病中——仍然稀缺。 迄今为止，尚无多中心研究对病理确诊的TCA患者中这两种手术策略进行详细、标准化的比较。

因此，本多中心研究旨在比较机器人辅助经肛门离断Duhamel手术与改良Soave拖出术在接受新生儿肠造口术的全结肠型巨结肠患者中的应用，主要关注术后肠道功能和巨结肠相关肠炎的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过新生儿肠造口活检病理学确诊为全结肠型巨结肠病，符合全结肠无神经节细胞症。
  2. 两阶段手术策略：首先进行新生儿肠造口术，随后作为第二阶段手术进行确定性拖出术。
  3. 计划通过以下技术之一进行确定性重建：
  4. 机器人辅助经肛门横断Duhamel术，或改良Soave拖出术（允许微创腹部阶段）。
  5. 能够按照方案进行随访评估和结果收集。

排除标准：

  1. 21三体综合征（唐氏综合征）。
  2. 通过开腹手术方法或Swenson手术进行确定性手术。
  3. 无新生儿肠造口的单阶段原发性拖出术（单阶段确定性治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经肛门横断Duhamel拖出术治疗全结肠无神经节细胞症

A组：机器人辅助经肛门横断Duhamel术（改良Duhamel术）

手术操作：根据标准化手术方案，进行机器人辅助或腹腔镜辅助的腹部游离（按各中心标准执行），加上经肛门外部横断Duhamel拖出术，创建直肠后通道并进行结肠-直肠/结肠-肛门侧侧吻合。

围手术期护理：根据方案执行标准化肠道准备（如使用）、抗生素预防、术后喂养路径及肛门扩张计划。
程序：经肛门横断杜哈梅尔手术
采用经肛门外部直肠横断技术施行改良Duhamel手术。 在神经节结肠游离后，通过肛管从外部横断远端直肠，相比传统盆腔横断术扩大了盆腔手术空间并改善了暴露视野。 创建直肠后通道，将结肠经原生直肠后方拖出。 采用经肛门外部压迫技术消除残留直肠隔（棘突），实现宽大的侧对侧结直肠或结肠肛门吻合。 保留直肠前壁，维持直肠感觉结构，避免Soave手术中使用的环周直肠内剥离。 该方法旨在优化吻合口构型及术后肠道功能。
有源比较器：改良Soave拖出术治疗全结肠无神经节症

B组：改良Soave拖出术

操作：根据标准化手术方案，采用微创（腹腔镜或机器人辅助，依各中心能力而定）游离加改良Soave直肠内拖出术，并行黏膜切除/袖套处理。

围手术期护理：采用相同的加速康复及扩张方案框架。
程序：改良Soave拖出术
改良Soave手术是在新生儿肠造口术后作为确定性拖出术进行的。 在约1岁或更大年龄时，患者采用机器人辅助或腹腔镜方法接受了微创结肠切除术。 整个无神经节结肠被切除，并进行了直肠内拖出术。 末端回肠通过直肠袖带拖出并与肛管吻合以恢复肠道连续性。 该技术消除了无神经节结直肠段并避免了创建直肠后袋。 根据研究方案，各参与中心的围手术期管理和术后护理均标准化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肠道功能
大体时间：从入组到24个月治疗结束
排便功能将采用Rintala评分法进行评估，该方法涵盖七个领域：肠道控制、排便意识、排便频率、大便性状、粪便污染、便秘以及社会功能。 总分17-20分为优秀，12-16分为良好，9-11分为一般，≤8分为较差。 在确定性拖出术后24个月。
从入组到24个月治疗结束
赫希施普龙病相关小肠结肠炎（HAEC）发病率
大体时间：从入组至24个月治疗结束

HAEC 使用标准化标准（预先设定的临床标准）诊断并记录为：

累积发病率、发作次数、需要住院/静脉注射抗生素的发作。
从入组至24个月治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：手术期间
在明确的拖出手术期间
手术期间
术中失血量（ml）
大体时间：手术期间
手术期间
术后住院时间（天）
大体时间：从入组到治疗结束（24个月时）
从入组到治疗结束（24个月时）
术后并发症
大体时间：30 天内和 12 个月内

30天内及12个月内的总体术后并发症：

吻合口狭窄、术后出血、肛周皮炎、其他预设手术并发症（肠梗阻、盆腔脓肿、再次手术）
30 天内和 12 个月内
肛门扩张次数
大体时间：在6至12个月内
6个月和12个月内所需的肛门扩张次数（计数）
在6至12个月内
肛门静息压
大体时间：从入组到24个月治疗结束
在标准化术后时间点（6个月、12个月和24个月）通过肛门直肠测压法测量的肛门静息压（mmHg）。
从入组到24个月治疗结束
脱水事件
大体时间：从入组到24个月治疗结束
24个月内需要医疗干预的脱水发作（次数）。
从入组到24个月治疗结束
医院再入院
大体时间：从入组到治疗结束（24个月）
24个月内再入院（次数）。
从入组到治疗结束（24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zunyi Medical College

合作者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Shenzhen Longhua District Maternity and Child Healthcare Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Saotao Tang, M.D、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCA/total colonic aganglionosi
  • No. MS-2025-406 (其他赠款/资助编号：Guizhou provincial basic research program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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