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中国の成人における軽度から中等度の紅斑性毛細血管拡張性酒さに対する抗炎症治療(ヒルドイド導入後黄光療法)とトファシチニブおよびドキシサイクリンの併用の有効性および安全性

中国成人における軽度から中等度の紅斑性毛細血管拡張性酒さに対する抗炎症治療(ヒルドイド導入後黄光療法)とトファシチニブおよびドキシサイクリンの併用療法の有効性および安全性:前向き並行対照単盲検コホート研究

中国成人の軽度から中等度の紅斑性毛細血管拡張性酒さ患者における抗炎症治療(ヒルドイド導入後、黄色光療法)とトファシチニブおよびドキシサイクリンの併用の有効性と安全性:前向き並行対照単盲検コホート研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 被験者は男性または女性で、年齢が18歳から70歳まで(両端を含む)であり、自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
  • 紅斑毛細血管拡張型酒さと診断され、「中国酒さ診療ガイドライン(2021)」の診断基準を満たす。
  • スクリーニング時およびベースライン時に、IGAスコアが2(軽度)または3(中等度)である。
  • 被験者は、研究期間中、他の酒さ治療薬(処方薬または市販薬)を使用しないことに同意する。
  • 被験者は、酒さを誘発する可能性のある外部要因(辛い食べ物、アルコール飲料、長時間の日光曝露など)を最小限に抑えることを希望する。
  • 被験者(およびパートナー)は、インフォームドコンセント署名から最終治療終了後3か月までに妊娠の計画がないこと、および自発的に有効な避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

  • 丘疹膿疱型、肥厚型、眼型酒さ、またはその他の特殊なタイプの酒さと診断されている。
  • スクリーニング期間またはベースライン時に活動性があり、紅斑血管拡張型酒さの有効性/安全性評価を妨げる可能性のある他の顔面皮膚疾患(口囲皮膚炎、顔面角化症、脂漏性皮膚炎、尋常性ざ瘡などに限定されない)。上記の皮膚疾患がスクリーニング期間およびベースライン時に臨床的に寛解しており、研究者が本研究の評価に影響を与えないと判断した場合は、対象に含めることができる。
  • 既知の基礎疾患または医学的状態を有する被験者、またはスクリーニング前6か月以内に大手術を受けた被験者で、研究者の判断により被験者にリスクがある場合(血液系のがん、白血病、または悪液質など)。
  • スクリーニング期間中またはベースライン時に、研究者が臨床的に有意な異常な検査結果を評価した場合。
  • 過去2週間に顔面のLED光治療を受けた者。
  • 過去6週間に顔面治療のためにレーザー、強力パルス光(IPL)、フラクショナルマイクロニードルラジオ波治療、CO2剥離フラクショナルレーザー治療、電気凝固、ダーマブレーション、ケミカルピーリング、またはいかなる顔面処置(サーモセージなど)を受けた者。
  • 現在全身治療(全身性抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬)を受けている、または必要とする顔面の活動性感染症(細菌性膿疱、真菌性毛包炎、ヘルペス様皮膚病変、および大量のニキビダニ増殖を含む)。
  • ベースライン前に適切な洗浄期間を完了していない局所/全身治療(グルココルチコイド(コルチコステロイド)、カルシニューリン阻害剤(タクロリムス、ピメクロリムスなど)、ヤヌスキナーゼ阻害剤、表皮成長因子(市販の組換えヒトEGF含有修復ドレッシングなど)、ざ瘡治療薬(アゼライン酸、レチノイド、過酸化ベンゾイル、漢方薬/中成药治療、丹参ケトン、メトロニダゾール錠など)、免疫調節剤、局所収れん剤/角質除去製品、抗生物質(マクロライド、メトロニダゾールなど)、高濃度ビタミンA(1日10,000単位)、抗瘙痒薬(抗ヒスタミン薬など)を含む)。
  • 同時にざ瘡様皮疹を引き起こす薬物を使用している者(アザチオプリン、ハロペリドール、ハロゲン、リチウム、全身性コルチコステロイド、フェニトインナトリウム、フェノバルビタール、テストステロン、同化ステロイド、イソニアジド)。
  • 過去2日間に収れん剤/角質除去製品(サリチル酸またはアルコールを含む洗浄または角質除去製品)を使用した、または研究期間中使用を計画している者。
  • 被験者が過去2年以内にアルコール乱用(14単位以上を飲酒)の既往歴、または過去5年以内に薬物乱用の既往歴を有する。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している者、C型肝炎ウイルス(HCV)感染の活動期にある者(抗HCV陽性)、またはB型肝炎ウイルス(HBV)感染の活動期にある者(HBV-DNA > 2000IU/mLまたは104コピー/mL)、または梅毒トレポネーマ抗体陽性で感染の活動期を示す者。
  • 研究期間中に妊娠を計画している、または授乳している女性被験者。
  • 光線過敏症がある者、または光感作薬を使用している者。
  • ヒルドイド、トファシチニブ、ドキシサイクリン、ヒドロキシクロロキン、またはその成分にアレルギーがある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、ドキシサイクリンとヒドロキシクロロキンの併用療法を受けます。
ドキシサイクリン 100 mg 経口 1日1回
ヒドロキシクロロキン 200 mg を1日2回経口投与。
アクティブコンパレータ:トファシチニブ群
参加者はドキシサイクリンとトファシチニブを併用して投与されます。
ドキシサイクリン 100 mg 経口 1日1回
トファシチニブ5mgを1日2回経口投与。
実験的:抗炎症治療およびトファシチニブ群
参加者は、抗炎症治療と併せてドキシサイクリンおよびトファシチニブを投与されます。
ドキシサイクリン 100 mg 経口 1日1回
トファシチニブ5mgを1日2回経口投与。
ヒルドイドの局所塗布後、黄色光療法(波長590 nm、1回あたり20分、週1回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週時点でのIGA治療成功の達成
時間枠:0週、12週
第12週におけるIGA治療成功(IGA = 0または1、かつベースラインから2段階以上の改善が認められた被験者の割合)の達成
0週、12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に成功したIGAを達成した被験者の割合
時間枠:ベースラインから4週、8週、12週まで
IGA治療が成功した被験者の割合(IGA = 0または1、かつベースラインから≥2グレード以上の改善が認められた被験者の割合)
ベースラインから4週、8週、12週まで
皮膚科生活の質指数(DLQI)
時間枠:ベースライン、12週目
患者アンケート、スコアは0(最悪のスコア)から30(最高のスコア)の間で計算されます
ベースライン、12週目
VISIAイメージングシステムによる顔面紅斑重症度の変化
時間枠:ベースラインから4週間、8週間、12週間
顔面紅斑の重症度は、VISIAイメージングシステムを用いて定量的に評価されます。 標準化された顔面写真を各来院時に撮影し、VISIAによる分析を用いて、ベースラインからの紅斑重症度の変化を評価します。
ベースラインから4週間、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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