Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwzapalnego (wprowadzenie Hirudoidu z następczą terapią światłem żółtym) w połączeniu z tofacitinibem i doksycykliną u chińskich dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej rumieniową teleangiektatyczną trądzikiem różowatym

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy są płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat (włącznie); dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
• Zdiagnozowano u nich rumieniowo-teleangiektatyczną postać trądziku różowatego, spełniającą kryteria diagnostyczne zawarte w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia trądziku różowatego (2021)”.
• Podczas badania przesiewowego i na początku badania, wynik IGA wynosi 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany).
• Uczestnicy zgadzają się nie stosować żadnych innych leków na trądzik różowaty (na receptę lub dostępnych bez recepty) w trakcie trwania badania.
• Uczestnicy są gotowi minimalizować czynniki zewnętrzne, które mogą wywołać trądzik różowaty (takie jak ostre jedzenie, napoje alkoholowe, długotrwała ekspozycja na słońce itp.).
• Uczestnicy (w tym ich partnerzy) zgadzają się, że nie planują zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia ostatniego leczenia i są gotowi dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

• Zdiagnozowana grudkowo-krostkowa, przerosła, oczna postać trądziku różowatego lub inne szczególne typy trądziku różowatego.
• Inne choroby skóry twarzy, które były aktywne w okresie przesiewowym lub na początku badania, mogące zakłócać ocenę skuteczności/bezpieczeństwa rumieniowej postaci rozszerzonych naczyń trądziku różowatego, w tym, ale nie ograniczając się do, zapalenia skóry wokół ust, rogowacenia twarzy, łojotokowego zapalenia skóry i trądziku pospolitego. Jeśli powyższe choroby skóry były w remisji klinicznej zarówno w okresie przesiewowym, jak i na początku badania, a badacze uznali, że nie wpłyną one na ocenę w tym badaniu, mogły być włączone.
• Uczestnicy z istniejącymi znanymi chorobami lub schorzeniami medycznymi, lub którzy przeszli poważne operacje w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym, gdzie, według oceny badacza, uczestnicy są narażeni na ryzyko (takie jak rak, białaczka lub wyniszczenie w układzie krwionośnym).
• W okresie przesiewowym lub na początku badania, badacze oceniają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o istotnym znaczeniu klinicznym.
• Osoby, które otrzymały terapię światłem LED na twarz w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Osoby, które otrzymały laser, intensywną impulsową terapię światłem (IPL), frakcyjne leczenie mikroigłowe z wykorzystaniem fal radiowych, frakcyjne leczenie laserem złuszczającym CO2, elektrokoagulację, dermabrazję, peelingi chemiczne lub jakiekolwiek zabiegi na twarz (takie jak Thermage itp.) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Aktywne infekcje twarzy, które są obecnie leczone lub wymagają leczenia ogólnoustrojowego (ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) – w tym bakteryjne krosty, grzybicze zapalenie mieszków włosowych, zmiany skórne podobne do opryszczki i masywne namnażanie się nużeńców.
• Leczenie miejscowe/ogólnoustrojowe, które nie zostało zakończone odpowiednim okresem wymywania przed początkiem badania, w tym: glikokortykosteroidy (kortykosteroidy), inhibitory kalcyneuryny (takie jak takrolimus, pimekrolimus), inhibitory kinazy Janus, czynniki wzrostu naskórka (takie jak dostępne komercyjnie opatrunki naprawcze zawierające rekombinowany ludzki EGF), leki na trądzik (takie jak kwas azelainowy, retinoidy, nadtlenek benzoilu, leczenie medycyną chińską/chińskimi lekami patentowymi, takie jak tanszynon, tabletki metronidazolu itp.), immunomodulatory, miejscowe środki ściągające/peelingujące, antybiotyki (takie jak makrolidy, metronidazol), wysoko stężona witamina A (10 000 jednostek dziennie), leki przeciwświądowe (takie jak leki przeciwhistaminowe) itp.
• Stosowanie leków powodujących wysypki przypominające trądzik jednocześnie (takich jak azatiopryna, haloperidol, halogeny, lit, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, fenytoina sodu, fenobarbital, testosteron, sterydy anaboliczne, izoniazyd).
• Osoby, które używały środków ściągających/peelingujących (produktów oczyszczających lub peelingujących zawierających kwas salicylowy lub alkohol) w ciągu ostatnich 2 dni lub planują ich użycie w trakcie trwania badania.
• Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu (spożycie ponad 14 jednostek) w ciągu ostatnich 2 lat lub historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), osoby w aktywnej fazie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni wynik anty-HCV) lub osoby w aktywnej fazie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBV-DNA > 2000 IU/ml lub 104 kopie/ml) lub osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciwko krętkowi bladego wskazującymi na aktywną fazę zakażenia.
• Uczestniczki płci żeńskiej, które planują zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie trwania badania.
• Osoby wrażliwe na światło lub stosujące leki światłouczulające.
• Osoby uczulone na Hirudoid, tofacitinib, doksycyklinę, hydroksychlorochinę lub ich składniki.