중국 성인 경증~중등도 홍반성 모세혈관 확장성 장미진 환자에서 항염증 치료(히루도이드 도입 후 황색광 치료)와 토파시티닙 및 독시사이클린 병용 요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 대상자는 남성 또는 여성으로, 연령은 18세에서 70세(포함)입니다; 본 연구에 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
• 홍반성 모세혈관확장증 로사세아로 진단되어 "중국 로사세아 진단 및 치료 지침(2021)"의 진단 기준을 충족합니다.
• 선별 및 기준선에서 IGA 점수가 2점(경증) 또는 3점(중등도)입니다.
• 대상자는 연구 기간 동안 다른 로사세아 치료 약물(처방약 또는 일반의약품)을 사용하지 않기로 동의합니다.
• 대상자는 로사세아를 유발할 수 있는 외부 요인(매운 음식, 알코올 음료, 장시간 햇볕 노출 등)을 최소화하려고 합니다.
• 대상자(파트너 포함)는 동의서 서명 후 3개월 내부터 마지막 치료 종료 시까지 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있음에 동의합니다.

제외 기준:

• 구진농포성, 비후성, 안구 로사세아 또는 기타 특수 유형의 로사세아로 진단된 경우
• 선별 기간 또는 기준선 동안 활동적이어서 홍반성 혈관확장 로사세아의 효능/안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 얼굴 피부 질환, 구강 주위 피부염, 얼굴 각화증, 지루성 피부염, 여드름을 포함하되 이에 국한되지 않음. 위의 피부 질환이 선별 기간 및 기준선 모두에서 임상적 완화 상태였고 연구자가 본 연구 평가에 영향을 미치지 않을 것으로 판단한 경우 포함될 수 있습니다.
• 기저에 알려진 질환이나 의학적 상태가 있거나, 선별 전 6개월 이내에 주요 수술을 받은 대상자로, 연구자의 판단에 따라 대상자가 위험(예: 혈액계의 암, 백혈병 또는 악액질)에 처해 있는 경우
• 선별 기간 또는 기준선에서 연구자가 임상적으로 중요한 이상 실험실 검사 결과를 평가한 경우
• 지난 2주 동안 얼굴에 LED 광선 치료를 받은 자
• 지난 6주 동안 얼굴 치료를 위해 레이저, 강력 펄스 광(IPL), 분할 마이크로니들 고주파 치료, CO2 박피 분할 레이저 치료, 전기응고, 피부 박피, 화학적 박피 또는 얼굴 시술(예: 서마지 등)을 받은 자
• 현재 전신 치료(전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 받고 있거나 필요로 하는 얼굴 활동성 감염 - 세균성 농포, 진균성 모낭염, 헤르페스양 피부 병변 및 데모덱스 진드기 대량 증식을 포함함
• 기준선 전에 충분한 제거 기간을 완료하지 않은 국소/전신 치료, 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드), 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 피메크로리무스 등), 야누스 키나제 억제제, 표피 성장 인자(재조합 인간 EGF를 함유한 상용 수복 드레싱 등), 여드름 치료 약물(아젤라산, 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드, 한약/중국 특허 의약 치료, 예: 탄시논, 메트로니다졸 정 등), 면역 조절제, 국소 수렴제/박피 제품, 항생제(마크로라이드, 메트로니다졸 등), 고농도 비타민 A(하루 10,000 단위), 항소양증 약물(항히스타민제 등) 포함
• 동시에 여드름양 발진을 유발하는 약물(아자티오프린, 할로페리돌, 할로겐, 리튬, 전신 코르티코스테로이드, 페니토인 나트륨, 페노바르비탈, 테스토스테론, 단백 동화 스테로이드, 이소니아지드)을 사용하는 자
• 지난 2일 이내에 수렴제/박피 제품(살리실산 또는 알코올을 함유한 클렌징 또는 박피 제품)을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이 있는 자
• 대상자가 지난 2년 이내에 알코올 남용(14유닛 이상 음주) 이력이 있거나 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우
• 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 자, C형 간염 바이러스(HCV) 감염 활동기(항-HCV 양성)에 있는 자, 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 활동기(HBV-DNA > 2000IU/mL 또는 104 copies/mL)에 있는 자, 또는 매독균 항체 양성으로 감염 활동기를 나타내는 자
• 연구 기간 동안 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성 대상자
• 광과민성이 있거나 광과민성 약물을 사용하는 자
• 히루도이드, 토파시티닙, 독시사이클린, 하이드록시클로로퀸 또는 그 성분에 알레르기가 있는 사람.