Efficacia e sicurezza del trattamento anti-infiammatorio (introduzione di Hirudoid seguita da terapia con luce gialla) combinato con Tofacitinib e Doxiciclina in pazienti cinesi adulti con rosacea eritemato-teleangectasica da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

• I soggetti sono di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi); partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
• Sono diagnosticati con rosacea eritematosa teleangectasica, che soddisfa i criteri diagnostici nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rosacea (2021)".
• Al momento dello screening e della baseline, il punteggio IGA è 2 (lieve) o 3 (moderato).
• I soggetti accettano di non utilizzare alcun altro farmaco per il trattamento della rosacea (da prescrizione o da banco) durante il periodo di studio.
• I soggetti sono disposti a minimizzare i fattori esterni che potrebbero scatenare la rosacea (come cibo piccante, bevande alcoliche, esposizione prolungata al sole, ecc.).
• I soggetti (compresi i loro partner) accettano di non avere piani di concepimento entro 3 mesi dalla firma del consenso informato fino alla fine dell'ultimo trattamento e sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

• Diagnosticati come rosacea papulopustolosa, ipertrofica, oculare o altri tipi speciali di rosacea.
• Altre malattie cutanee facciali attive durante il periodo di screening o alla baseline che potrebbero interferire con la valutazione di efficacia/sicurezza della rosacea eritematosa vasodilatante, inclusi ma non limitati a dermatite periorale, cheratosi facciale, dermatite seborroica e acne volgare. Se le suddette malattie cutanee erano in remissione clinica sia durante il periodo di screening che alla baseline, e gli investigatori hanno determinato che non avrebbero influenzato la valutazione di questo studio, potrebbero essere incluse.
• Soggetti con malattie o condizioni mediche sottostanti note, o che hanno subito interventi chirurgici maggiori nei sei mesi precedenti lo screening, dove, in base al giudizio del ricercatore, i soggetti sono a rischio (come cancro, leucemia o cachessia nel sistema ematico).
• Durante il periodo di screening o alla baseline, i ricercatori valutano risultati anormali di test di laboratorio con significato clinico rilevante.
• Coloro che hanno ricevuto terapia LED per il viso nelle ultime due settimane.
• Coloro che hanno ricevuto laser, luce pulsata intensa (IPL), trattamento radiofrequenza frazionata con microaghi, trattamento laser frazionato esfoliante CO2, elettrocoagulazione, dermoabrasione, peeling chimici o qualsiasi procedura facciale (come Thermage, ecc.) per il trattamento del viso nelle ultime 6 settimane.
• Infezioni facciali attive che stanno attualmente ricevendo o richiedono trattamento sistemico (antibiotici sistemici, antifungini, farmaci antivirali) - inclusi pustole batteriche, follicolite fungina, lesioni cutanee simili a herpes e proliferazione massiva di acari Demodex.
• Trattamento locale/sistemico che non ha completato un adeguato periodo di eliminazione prima della baseline, inclusi: Glucocorticoidi (corticosteroidi), inibitori della calcineurina (come tacrolimus, pimecrolimus), inibitori di Janus chinasi, fattori di crescita epidermica (come medicazioni riparative commerciali contenenti EGF umano ricombinante), farmaci per il trattamento dell'acne (come acido azelaico, retinoidi, perossido di benzoile, trattamento con medicina tradizionale cinese/patentino cinese, come tanshinone, compresse di metronidazolo, ecc.), immunomodulatori, prodotti topici astringenti/esfolianti, antibiotici (come macrolidi, metronidazolo), vitamina A ad alta concentrazione (10.000 unità al giorno), farmaci anti-prurito (come antistaminici), ecc.
• Utilizzo di farmaci che causano eruzioni acne-simili contemporaneamente (come azatioprina, aloperidolo, alogeni, litio, corticosteroidi sistemici, fenitoina sodica, fenobarbital, testosterone, steroidi anabolizzanti, isoniazide).
• Coloro che hanno utilizzato prodotti astringenti/esfolianti (prodotti detergenti o esfolianti contenenti acido salicilico o alcol) negli ultimi 2 giorni o pianificano di utilizzarli durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (bere più di 14 unità) negli ultimi 2 anni o una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
• Individui infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), quelli in fase attiva di infezione da virus dell'epatite C (HCV) (anti-HCV positivo), o quelli in fase attiva di infezione da virus dell'epatite B (HBV) (HBV-DNA > 2000 IU/mL o 104 copie/mL), o quelli con anticorpi Treponema pallidum positivi che mostrano una fase attiva di infezione.
• Soggetti femminili che pianificano di rimanere incinte o allattare durante il periodo di studio.
• Coloro che sono sensibili alla luce o utilizzano farmaci fotosensibilizzanti.
• Persone allergiche a Hirudoid, tofacitinib, doxiciclina, idrossiclorochina o ai loro ingredienti.