抗炎治疗(喜疗妥导入联合黄光疗法)联合托法替尼和多西环素在中国成人轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的疗效和安全性
抗炎治疗(喜疗妥导入联合黄光疗法)联合托法替布和多西环素在中国轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮成人患者中的疗效和安全性:一项前瞻性平行对照单盲队列研究
抗炎治疗(喜疗妥导入联合黄光疗法)联合托法替布和多西环素在中国成人轻中度红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的疗效与安全性:一项前瞻性平行对照单盲队列研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Liu
- 电话号码:0579-89979999
- 邮箱:2197055@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触:
- Liu
- 电话号码:0579-89979999
- 邮箱:2197055@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者为男性或女性,年龄18至70岁(含);自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 诊断为红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮,符合《中国玫瑰痤疮诊疗指南(2021)》中的诊断标准。
- 筛选期和基线时,IGA评分为2分(轻度)或3分(中度)。
- 受试者同意在研究期间不使用任何其他玫瑰痤疮治疗药物(处方药或非处方药)。
- 受试者愿意尽量减少可能诱发玫瑰痤疮的外部因素(如辛辣食物、酒精饮料、长时间日晒等)。
- 受试者(包括其伴侣)同意自签署知情同意书起至末次治疗结束后3个月内无生育计划,并自愿采取有效避孕措施。
排除标准:
- 诊断为丘疹脓疱型、肥大增生型、眼型玫瑰痤疮或其他特殊类型玫瑰痤疮
- 筛选期或基线时存在活动性其他面部皮肤病,可能干扰红斑血管扩张型玫瑰痤疮的疗效/安全性评估,包括但不限于口周皮炎、面部角化病、脂溢性皮炎、寻常痤疮。若上述皮肤病在筛选期和基线时均处于临床缓解状态,且研究者判断不影响本研究评估,则可纳入。
- 受试者患有已知的基础疾病或健康状况,或在筛选前六个月内接受过重大手术,且根据研究者判断受试者存在风险(如血液系统癌症、白血病或恶病质);
- 筛选期或基线时,研究者评估实验室检查结果异常且具有显著临床意义;
- 过去两周内接受过面部LED光疗者;
- 过去六周内接受过激光、强脉冲光(IPL)、点阵微针射频治疗、CO2剥脱性点阵激光治疗、电凝、皮肤磨削术、化学剥脱或任何面部治疗程序(如热玛吉等)用于面部治疗者;
- 面部存在活动性感染,目前正在接受或需要全身治疗(全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药物)——包括细菌性脓疱、真菌性毛囊炎、疱疹样皮损和大量蠕形螨增殖;
- 基线前未完成足够洗脱期的局部/全身治疗,包括:糖皮质激素(皮质类固醇)、钙调神经磷酸酶抑制剂(如他克莫司、吡美莫司)、Janus激酶抑制剂、表皮生长因子(如市售含重组人EGF的修复敷料)、痤疮治疗药物(如壬二酸、维A酸类、过氧化苯甲酰、中药/中成药治疗,如丹参酮、甲硝唑片等)、免疫调节剂、局部收敛剂/去角质产品、抗生素(如大环内酯类、甲硝唑)、高浓度维生素A(每日10000单位)、止痒药物(如抗组胺药)等。
- 同时使用可引起痤疮样皮疹的药物(如硫唑嘌呤、氟哌啶醇、卤素、锂剂、全身性皮质类固醇、苯妥英钠、苯巴比妥、睾酮、同化类固醇、异烟肼);
- 过去2天内使用过收敛剂/去角质产品(含水杨酸或酒精的洁面或去角质产品)或计划在研究期间使用者;
- 受试者过去2年内有酒精滥用史(饮酒量超过14单位)或过去5年内有药物滥用史;
- 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)者、丙型肝炎病毒(HCV)感染活动期(抗-HCV阳性)者、乙型肝炎病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA > 2000IU/mL或104拷贝/mL)者,或梅毒螺旋体抗体阳性显示感染活动期者;
- 计划在研究期间怀孕或哺乳的女性受试者;
- 对光敏感或使用光敏药物者;
- 对喜辽妥、托法替布、多西环素、羟氯喹或其成分过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组
参与者接受多西环素联合羟氯喹治疗。
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多西环素 100 毫克 每日一次口服
羟氯喹 200 毫克,口服,每日两次。
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有源比较器:托法替尼组
参与者接受多西环素联合托法替尼治疗。
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多西环素 100 毫克 每日一次口服
托法替尼5毫克,每日口服两次。
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实验性的:抗炎治疗与托法替尼组
参与者接受多西环素和托法替尼联合抗炎治疗。
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多西环素 100 毫克 每日一次口服
托法替尼5毫克,每日口服两次。
局部应用喜疗妥后进行黄光治疗(波长590纳米,每次治疗时长20分钟,每周一次)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第12周实现IGA治疗成功
大体时间:0 周、12 周
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第12周时达到IGA治疗成功(IGA = 0或1,且从基线改善≥2级的受试者比例)
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0 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到成功IGA治疗的患者比例
大体时间:从基线至第4周、第8周和第12周
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达到成功IGA治疗的患者比例(IGA = 0或1,且较基线改善≥2级的患者比例)
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从基线至第4周、第8周和第12周
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皮肤科生活质量指数(DLQI)
大体时间:基线,第12周
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患者问卷,评分计算范围在0分(最差可能评分)至30分(最佳可能评分)之间
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基线,第12周
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通过VISIA成像系统评估的面部红斑严重程度变化
大体时间:从基线至第4、8和12周
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面部红斑严重程度将使用VISIA成像系统进行定量评估。
每次访视时将获取标准化面部照片,并使用VISIA衍生的分析来评估红斑严重程度相对于基线的变化。
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从基线至第4、8和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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