A gyulladásgátló kezelés (Hirudoid bevezetés, majd sárga fényterápia) hatékonysága és biztonságossága tofacitinib és doxiciklin kombinációjával kínai felnőtt betegeknél enyhe és közepes eritemás teleangiektáziás rosaceával

Bevonási kritériumok:

• A résztvevők férfiak vagy nők, 18 és 70 év közötti korúak (beleértve a határokat); önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
• Erythematosus teleangiectaticus rosacea diagnózissal rendelkeznek, amely megfelel a diagnosztikai kritériumoknak a „Kínai irányelvek a rosacea diagnosztizálásához és kezeléséhez (2021)” szerint.
• A szűrés és a kiindulási értékek felvétele során az IGA pontszám 2 (enyhe) vagy 3 (közepes).
• A résztvevők vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem használnak más rosacea kezelésre szolgáló gyógyszereket (vényköteles vagy vény nélküli).
• A résztvevők hajlandók minimalizálni a külső tényezőket, amelyek kiválthatják a rosaceát (például fűszeres ételek, alkoholos italok, hosszú napfényes kitettség stb.).
• A résztvevők (beleértve partnereiket) vállalják, hogy nincs terhességi terve a tájékoztatott beleegyezés aláírásától számított 3 hónapon belül az utolsó kezelés végéig, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

• Papulopustuláris, hypertrophiás, okuláris rosacea vagy más speciális típusú rosacea diagnózissal rendelkezők
• Egyéb arcbőrbetegségek, amelyek aktívak voltak a szűrési időszakban vagy a kiindulási értékek felvételekor, és zavarhatják az erythematosus vasodilatációs rosacea hatékonyságának/biztonságosságának értékelését, ideértve de nem kizárólagosan a periorális dermatitiszt, arcbőr keratinizációs zavarait, seborrhoeás dermatitiszt és acne vulgarist. Ha a fenti bőrbetegségek klinikailag remisszióban voltak mind a szűrési időszakban, mind a kiindulási értékek felvételekor, és a vizsgálatvezetők úgy ítélték meg, hogy nem befolyásolják a jelen vizsgálat értékelését, akkor bevonhatók voltak.
• Résztvevők, akiknél ismert alapbetegségek vagy egészségügyi állapotok vannak, vagy akik jelentős műtéten estek át a szűrés előtti hat hónapban, és a kutató megítélése szerint a résztvevők kockázatnak vannak kitéve (például rák, leukémia vagy kachexia a vérrendszerben);
• A szűrési időszakban vagy a kiindulási értékek felvételekor a kutatók klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményeket értékelnek;
• Akik arcukra LED fényterápiát kaptak az elmúlt két hétben;
• Akik lézeres, intenzív impulzusfény (IPL), frakcionált mikroinjekciós rádiófrekvenciás kezelést, CO2 exfoliáló frakcionált lézerkezelést, elektrokoagulációt, dermabraziót, kémiai hámlasztást vagy bármilyen arckezelést (például Thermage stb.) kaptak arcukra az elmúlt 6 hétben;
• Aktív arcfertőzésekben szenvedők, akik jelenleg szisztémás kezelést kapnak vagy igényelnek (szisztémás antibiotikumok, gombaellenes, antivirális gyógyszerek) – ideértve a bakteriális pustulákat, gombás folliculitist, herpeszerű bőrelváltozásokat és a Demodex atkák tömeges szaporodását;
• Lokális/szisztémás kezelés, amely nem fejezte be a megfelelő elúció időszakot a kiindulási értékek felvétele előtt, ideértve: Glükokortikoidok (kortikoszteroidok), kalcineurin gátlók (például takrolimusz, pimekrolimusz), Janus kináz gátlók, epidermális növekedési faktorok (például kereskedelmi forgalomban kapható rekombináns humán EGF-t tartalmazó javító kötözők), akne kezelésre szolgáló gyógyszerek (például azelainsav, retinoidok, benzoyl-peroxid, hagyományos kínai orvoslás/kínai szabadalomgyógyszeres kezelés, például tanshinon, metronidazol tabletták stb.), immunmodulátorok, topikus összehúzó/hámlasztó termékek, antibiotikumok (például makrolidok, metronidazol), magas koncentrációjú A-vitamin (napi 10 000 egység), viszketés elleni gyógyszerek (például antihisztaminok) stb.
• Olyan gyógyszerek használata, amelyek egyszerre akneszerű kiütéseket okoznak (például azatioprin, haloperidol, halogének, lítium, szisztémás kortikoszteroidok, fenitoin-nátrium, fenobarbitál, tesztoszteron, anabolikus szteroidok, izoniazid);
• Akik az elmúlt 2 napban használtak összehúzó/hámlasztó termékeket (szalicilsavat vagy alkoholt tartalmazó tisztító vagy hámlasztó termékeket) vagy tervezik azok használatát a vizsgálat időtartama alatt;
• A résztvevőnek alkoholfüggőség előzménye van (több mint 14 egység fogyasztása) az elmúlt 2 évben vagy drogfüggőség előzménye az elmúlt 5 évben;
• Emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött egyének, akik a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés aktív szakaszában vannak (anti-HCV pozitív), vagy akik a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés aktív szakaszában vannak (HBV-DNA > 2000 NE/ml vagy 104 másolat/ml), vagy akiknél a Treponema pallidum antitestek pozitívak, mutatva a fertőzés aktív szakaszát;
• Női résztvevők, akik terveznek terhességet vagy szoptatást a vizsgálat időtartama alatt;
• Akik fényérzékenyek vagy fényérzékenységet okozó gyógyszereket használnak;
• Akik allergiásak a Hirudoidra, tofacitinibre, doxiciklinre, hidroxiklorokinre vagy azok összetevőire.