Účinnost a bezpečnost protizánětlivé léčby (podání Hirudoidu následované žlutou světelnou terapií) v kombinaci s tofacitinibem a doxycyklinem u čínských dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou erytematózní telangiektatickou růžovkou

Kritéria zařazení:

• Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let (včetně); dobrovolně se účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
• Jsou diagnostikováni s erytematózní telangiektatickou růžovkou, která splňuje diagnostická kritéria v "Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu růžovky (2021)".
• Při screeningu a na začátku studie je skóre IGA 2 (mírné) nebo 3 (středně těžké).
• Subjekty souhlasí, že během studie nebudou používat žádné jiné léky na léčbu růžovky (na předpis nebo volně prodejné).
• Subjekty jsou ochotny minimalizovat vnější faktory, které mohou spustit růžovku (jako je kořeněné jídlo, alkoholické nápoje, dlouhodobé vystavení slunci atd.).
• Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí, že nemají plány na početí do 3 měsíců po podepsání informovaného souhlasu až do konce poslední léčby a jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikována jako papulopustulózní, hypertrofická, oční růžovka nebo jiné zvláštní typy růžovky
• Jiná onemocnění obličejové kůže, která byla aktivní během screeningového období nebo na začátku studie, mohou narušit hodnocení účinnosti/bezpečnosti erytematózní vazodilatační růžovky, včetně, ale ne omezeno na, periorální dermatitidu, obličejovou keratózu, seboroickou dermatitidu a akné vulgaris. Pokud byla výše uvedená kožní onemocnění v klinické remisi jak během screeningového období, tak na začátku studie, a vyšetřovatelé určili, že neovlivní hodnocení této studie, mohla by být zařazena.
• Subjekty, které mají základní známá onemocnění nebo zdravotní stavy, nebo které podstoupily větší operace během šesti měsíců před screeningem, kde, na základě posouzení výzkumníka, jsou subjekty ohroženy (jako je rakovina, leukémie nebo kachexie v krevním systému);
• Během screeningového období nebo na začátku studie výzkumníci hodnotí abnormální výsledky laboratorních testů s významným klinickým významem;
• Ti, kteří v posledních dvou týdnech podstoupili LED světelnou terapii na obličej;
• Ti, kteří v posledních 6 týdnech podstoupili laser, intenzivní pulzní světlo (IPL), frakční mikrojehlovou radiofrekvenční léčbu, CO2 exfoliační frakční laserovou léčbu, elektrokoagulaci, dermabrazi, chemický peeling nebo jakékoli obličejové procedury (jako je Thermage atd.) pro léčbu obličeje;
• Obličejové aktivní infekce, které v současné době dostávají nebo vyžadují systémovou léčbu (systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika) – včetně bakteriálních puchýřů, fungální folikulitidy, herpetiformních kožních lézí a masivní proliferace roztočů Demodex;
• Lokální/systémová léčba, která nedokončila dostatečné vymývací období před začátkem studie, včetně: Glukokortikoidů (kortikosteroidů), inhibitorů kalcineurinu (jako je takrolimus, pimekrolimus), inhibitorů Janus kinázy, epidermálních růstových faktorů (jako jsou komerčně dostupné opravné obvazy obsahující rekombinantní lidský EGF), léků na léčbu akné (jako je kyselina azelaová, retinoidy, benzoylperoxid, tradiční čínská medicína/čínská patentovaná léčba), jako je tanshinon, metronidazolové tablety atd.), imunomodulátorů, lokálních adstringentních/exfoliačních produktů, antibiotik (jako jsou makrolidy, metronidazol), vysokokoncentrovaného vitamínu A (10 000 jednotek denně), antipruritik (jako jsou antihistaminika) atd.
• Používání léků, které současně způsobují vyrážky podobné akné (jako je azathioprin, haloperidol, halogeny, lithium, systémové kortikosteroidy, fenytoin sodný, fenobarbital, testosteron, anabolické steroidy, izoniazid);
• Ti, kteří v posledních 2 dnech používali adstringentní/exfoliační produkty (čisticí nebo exfoliační produkty obsahující kyselinu salicylovou nebo alkohol) nebo plánují je používat během studie;
• Subjekt má v anamnéze zneužívání alkoholu (pití více než 14 jednotek) v posledních 2 letech nebo zneužívání drog v posledních 5 letech;
• Jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), ti v aktivní fázi infekce virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní na anti-HCV), nebo ti v aktivní fázi infekce virem hepatitidy B (HBV) (HBV-DNA > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), nebo ti s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum ukazující na aktivní fázi infekce;
• Ženské subjekty, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie;
• Ti, kteří jsou citliví na světlo nebo používají fotosenzitivní léky;
• Lidé alergičtí na Hirudoid, tofacitinib, doxycyklin, hydroxychlorochin nebo jejich složky.