Die Wirksamkeit und Sicherheit einer entzündungshemmenden Behandlung (Hirudoid-Einführung gefolgt von Gelblicht-Therapie) in Kombination mit Tofacitinib und Doxycyclin bei chinesischen erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer erythematös-teleangiektatischer Rosazea

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich); sie nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.
• Sie sind mit erythematös-telangiektatischer Rosazea diagnostiziert, die den Diagnosekriterien in den „Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Rosazea (2021)“ entspricht.
• Bei Screening und Baseline beträgt der IGA-Score 2 (leicht) oder 3 (moderat).
• Die Probanden erklären sich einverstanden, während der Studiendauer keine anderen Rosazea-Behandlungsmedikamente (Verschreibung oder rezeptfrei) zu verwenden.
• Die Probanden sind bereit, externe Faktoren, die Rosazea auslösen können (wie scharfes Essen, alkoholische Getränke, längere Sonneneinstrahlung usw.), zu minimieren.
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) erklären sich einverstanden, dass sie innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der letzten Behandlung keine Schwangerschaft planen und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.

Ausschlusskriterien:

• Diagnostiziert als papulopustulöse, hypertrophe, okuläre Rosazea oder andere spezielle Arten von Rosazea
• Andere Gesichtshauterkrankungen, die während des Screening-Zeitraums oder der Baseline aktiv waren und die Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertung der erythematös-vasodilatatorischen Rosazea beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf periorale Dermatitis, Gesichtskeratose, seborrhoische Dermatitis und Akne vulgaris. Wenn die oben genannten Hauterkrankungen sowohl während des Screening-Zeitraums als auch bei Baseline in klinischer Remission waren und die Untersucher feststellten, dass sie die Bewertung dieser Studie nicht beeinflussen würden, konnten sie eingeschlossen werden.
• Probanden mit bekannten zugrunde liegenden Erkrankungen oder medizinischen Zuständen oder die innerhalb der sechs Monate vor dem Screening größere Operationen durchgeführt haben, bei denen nach Einschätzung des Forschers ein Risiko für die Probanden besteht (wie Krebs, Leukämie oder Kachexie im Blutsystem);
• Während des Screening-Zeitraums oder bei Baseline bewerten Forscher abnorme Laborergebnisse mit signifikanter klinischer Bedeutung;
• Personen, die in den letzten zwei Wochen eine LED-Lichttherapie für ihr Gesicht erhalten haben;
• Personen, die in den letzten 6 Wochen Laser-, intensive gepulste Lichttherapie (IPL), fraktionierte Mikronadel-Radiofrequenzbehandlung, CO2-exfolierende fraktionierte Laserbehandlung, Elektrokoagulation, Dermabrasion, chemische Peelings oder andere Gesichtsbehandlungen (wie Thermage usw.) für die Gesichtsbehandlung erhalten haben;
• Gesichtsaktive Infektionen, die derzeit eine systemische Behandlung erhalten oder benötigen (systemische Antibiotika, Antimykotika, antivirale Medikamente) – einschließlich bakterieller Pusteln, Pilzfollikulitis, herpesähnlicher Hautläsionen und massiver Vermehrung von Demodex-Milben;
• Lokale/systemische Behandlung, die vor der Baseline keine ausreichende Auswaschperiode abgeschlossen hat, einschließlich: Glukokortikoide (Kortikosteroide), Calcineurin-Inhibitoren (wie Tacrolimus, Pimecrolimus), Janus-Kinase-Inhibitoren, epidermale Wachstumsfaktoren (wie kommerziell erhältliche Reparaturverbände mit rekombinantem humanem EGF), Akne-Behandlungsmedikamente (wie Azelainsäure, Retinoide, Benzoylperoxid, traditionelle chinesische Medizin/chinesische Arzneimittelbehandlung, wie Tanshinon, Metronidazol-Tabletten usw.), Immunmodulatoren, topische Adstringentien/Peeling-Produkte, Antibiotika (wie Makrolide, Metronidazol), hochkonzentriertes Vitamin A (10.000 Einheiten pro Tag), Antipruriginosa (wie Antihistaminika) usw.
• Verwendung von Medikamenten, die gleichzeitig akneähnliche Hautausschläge verursachen (wie Azathioprin, Haloperidol, Halogene, Lithium, systemische Kortikosteroide, Phenytoin-Natrium, Phenobarbital, Testosteron, anabole Steroide, Isoniazid);
• Personen, die in den letzten 2 Tagen Adstringentien/Peeling-Produkte (Reinigungs- oder Peeling-Produkte mit Salicylsäure oder Alkohol) verwendet haben oder deren Verwendung während der Studiendauer geplant ist;
• Der Proband hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten) oder in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
• Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, die sich im aktiven Stadium einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion befinden (Anti-HCV-positiv), oder die sich im aktiven Stadium einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion befinden (HBV-DNA > 2000 IU/mL oder 104 Kopien/ml), oder die positive Treponema-pallidum-Antikörper mit aktiver Infektionsphase aufweisen;
• Weibliche Probanden, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Personen, die lichtempfindlich sind oder lichtempfindliche Medikamente verwenden;
• Personen, die allergisch gegen Hirudoid, Tofacitinib, Doxycyclin, Hydroxychloroquin oder deren Bestandteile sind.