Эффективность и безопасность противовоспалительного лечения (введение гепариноидных препаратов с последующей желтой светотерапией) в комбинации с тофацитинибом и доксициклином у взрослых пациентов китайской популяции с легкой и умеренной эритематозно-телеангиэктатической розацеей

Критерии включения:

• Субъекты – мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно); они добровольно участвуют в данном исследовании и подписывают форму информированного согласия.
• У них диагностирована эритематозно-телеангиэктатическая розацеа, соответствующая диагностическим критериям в «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению розацеа (2021)».
• При скрининге и на исходном уровне оценка IGA составляет 2 (легкая) или 3 (умеренная).
• Субъекты соглашаются не использовать никакие другие препараты для лечения розацеа (рецептурные или безрецептурные) в течение периода исследования.
• Субъекты готовы минимизировать внешние факторы, которые могут спровоцировать розацеа (например, острая пища, алкогольные напитки, длительное пребывание на солнце и т.д.).
• Субъекты (включая их партнеров) соглашаются, что у них нет планов на зачатие в течение 3 месяцев после подписания информированного согласия до окончания последнего лечения, и готовы добровольно принимать эффективные меры контрацепции.

Критерии исключения:

• Диагностирована папулопустулезная, гипертрофическая, глазная розацеа или другие особые типы розацеа.
• Другие заболевания кожи лица, которые были активны в период скрининга или на исходном уровне и могут повлиять на оценку эффективности/безопасности эритематозной вазодилатирующей розацеа, включая, но не ограничиваясь, периоральным дерматитом, кератозом лица, себорейным дерматитом и вульгарными угрями. Если вышеупомянутые кожные заболевания находились в клинической ремиссии как в период скрининга, так и на исходном уровне, и исследователи определили, что они не повлияют на оценку в данном исследовании, они могли быть включены.
• Субъекты, у которых есть известные основные заболевания или медицинские состояния, или которые перенесли серьезные операции в течение шести месяцев до скрининга, и, по мнению исследователя, субъекты находятся в группе риска (например, рак, лейкемия или кахексия в кроветворной системе).
• В период скрининга или на исходном уровне исследователи оценивают аномальные результаты лабораторных тестов, имеющие значительную клиническую значимость.
• Те, кто получал LED-светотерапию для лица в течение последних двух недель.
• Те, кто получал лазерную терапию, интенсивную импульсную светотерапию (IPL), фракционную микронидлинную радиочастотную обработку, CO2 эксфолиационную фракционную лазерную обработку, электрокоагуляцию, дермабразию, химические пилинги или любые процедуры для лица (например, Thermage и т.д.) в течение последних 6 недель.
• Активные инфекции лица, которые в настоящее время получают или требуют системного лечения (системные антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) – включая бактериальные пустулы, грибковый фолликулит, герпетиформные поражения кожи и массивное размножение клещей Demodex.
• Местное/системное лечение, которое не завершило адекватный период элиминации до исходного уровня, включая: глюкокортикоиды (кортикостероиды), ингибиторы кальциневрина (такие как такролимус, пимекролимус), ингибиторы Janus киназы, эпидермальные факторы роста (например, коммерчески доступные ремонтные повязки, содержащие рекомбинантный человеческий EGF), препараты для лечения акне (такие как азелаиновая кислота, ретиноиды, пероксид бензоила, лечение традиционной китайской медициной/китайскими патентованными лекарствами, такими как таншинон, таблетки метронидазола и т.д.), иммуномодуляторы, местные вяжущие/отшелушивающие продукты, антибиотики (такие как макролиды, метронидазол), высококонцентрированный витамин А (10 000 единиц в день), противозудные препараты (такие как антигистаминные) и т.д.
• Использование препаратов, вызывающих акнеподобные высыпания одновременно (таких как азатиоприн, галоперидол, галогены, литий, системные кортикостероиды, фенитоин натрия, фенобарбитал, тестостерон, анаболические стероиды, изониазид).
• Те, кто использовал вяжущие/отшелушивающие продукты (очищающие или отшелушивающие продукты, содержащие салициловую кислоту или спирт) в течение последних 2 дней или планируют использовать их в течение периода исследования.
• У субъекта в анамнезе злоупотребление алкоголем (употребление более 14 единиц) в течение последних 2 лет или злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
• Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), находящиеся в активной стадии инфекции вируса гепатита C (HCV) (положительный на анти-HCV), или находящиеся в активной стадии инфекции вируса гепатита B (HBV) (HBV-ДНК > 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), или те, у кого положительные антитела к бледной трепонеме, показывающие активную стадию инфекции.
• Женщины-субъекты, которые планируют забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования.
• Те, кто чувствителен к свету или использует фотосенсибилизирующие препараты.
• Люди, страдающие аллергией на Hirudoid, тофацитиниб, доксициклин, гидроксихлорохин или их компоненты.