PERFECT - ポルトガルのエボリュートレジストリ：TAVIの最適ケア経路を評価することによるメドトロニックエボリュート™ FX+ TAVIシステムのアウトカム研究 (PERFECT)
2026年7月1日 更新者：Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - ポルトガルEvolutレジストリ：Medtronic Evolut™ FX+ TAVIシステムの転帰を、TAVIの最適なケア経路を評価することにより研究する
このレジストリの目的は、弁置換を必要とする重度で症状のある大動脈弁狭窄症の成人において、Medtronic Evolut™ FX+経カテーテル大動脈弁植え込み（TAVI）システムがどのように機能するかを調査することです。
主な調査課題は以下の通りです：
- Medtronic Evolut™ FX+ TAVIシステムの植え込みにおける標準化された手順の使用は、安全性と効率性を向上させることができるか？
- ペースメーカーの必要性、合併症、弁機能を含む、短期（30日間）および長期（1年間）の患者転帰はどのようなものか？
参加者は、日常的な治療の一環としてMedtronic Evolut™ FX+ TAVIシステムによるTAVIを受けます。
入院期間中、30日後、および1年後に経過観察され、心臓の健康状態、弁機能、回復状況が確認されます。 ポルトガルの12の病院で500人がこのレジストリに参加します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui C Teles, MD, PhD
- 電話番号：(+351) 210 433 069
- メール：rcteles@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joana D Silva, MD, PhD
- メール：secretariado.apic@spc.pt
研究場所
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Coimbra District
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Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3020-479
- まだ募集していません
- Hospital da Luz Coimbra
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コンタクト：
- Marco Costa, MD
- メール：marcocostacard@sapo.pt
-
主任研究者：
- Marco Costa, MD
-
Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3004-561
- 募集
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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コンタクト：
- Joana D Silva, MD, PhD
- メール：joanadelgadosilva@gmail.com
-
主任研究者：
- Joana D Silva, MD, PhD
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1449-005
- 募集
- Hospital de Santa Cruz
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主任研究者：
- João Brito, MD
-
コンタクト：
- João Brito, MD
- メール：jdbrito@netcabo.pt
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-458
- まだ募集していません
- Hospital Lusiadas Lisboa
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コンタクト：
- Eduardo I Oliveira, MD
- メール：e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
主任研究者：
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-650
- まだ募集していません
- Hospital da Luz Lisboa
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コンタクト：
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- メール：paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
主任研究者：
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Hospital Santa Maria
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主任研究者：
- Pedro C Ferreira, MD
-
コンタクト：
- Pedro C Ferreira, MD
- メール：pcarrilhoferreira@gmail.com
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、2855-697
- 募集
- Hospital Santa Marta
-
主任研究者：
- Duarte Cacela, MD
-
コンタクト：
- Duarte Cacela, MD
- メール：dcacela@hotmail.com
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1350-352
- 募集
- Hospital CUF Tejo
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コンタクト：
- António Fiarresga, MD, PhD
- メール：antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
主任研究者：
- António Fiarresga, MD, PhD
-
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Madeira
-
Funchal、Madeira、ポルトガル、9004-514
- まだ募集していません
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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コンタクト：
- Bruno Silva, MD
- メール：brunofranciscosilva@gmail.com
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主任研究者：
- Bruno Silva, MD
-
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Porto District
-
Porto、Porto District、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Hospital Universitário de São João
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コンタクト：
- Ricardo Lopes, MD
- メール：rjlclopes@hotmail.com
-
主任研究者：
- Ricardo Lopes, MD
-
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Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia、Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- まだ募集していません
- Hospital Eduardo Santos Silva
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主任研究者：
- Pedro Braga, MD
-
コンタクト：
- Pedro Braga, MD
- メール：jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
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Évora District
-
Evora、Évora District、ポルトガル、7000-811
- まだ募集していません
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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コンタクト：
- Lino Patrício, MD, PhD
- メール：linopatricio@gmail.com
-
主任研究者：
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、IFUおよび地域規制に従い、Medtronic EvolutTM FX+システムの使用基準を満たす、TAVIの適応がある重度の症状を伴うAS患者です。
説明
対象基準:
- 18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる被験者:
- 重篤な症状（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≥IIと定義）を有する大動脈弁狭窄症（AS）。以下を含むがこれに限定されない：安静時または労作時の呼吸困難、疲労感、狭心症、他の特定可能な原因がない失神;
- 倫理委員会（EC）の承認を得た書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者;
除外基準:
- 既存の外科的大動脈弁生体弁を有する被験者;
- 肝不全（Child-Pugh分類BまたはC）;
- 使用説明書（IFU）に従い、メドトロニックEvolut™ FX+ TAVIシステムによる治療が禁忌である;
- 解剖学的にメドトロニックEvolut™ FX+ TAVIシステムに適さないと判断された;
- 現在、このレジストリの結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験に参加している被験者;
- 予想生存期間が1年未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症大動脈弁狭窄症患者に対するMedtronic Evolut FX+ TAVIシステムの適用
重度で症状のある大動脈弁狭窄症（AS）の患者で、Medtronic Evolut™ FX+ TAVI システムによる経カテーテル的大動脈弁植え込み術（TAVI）の適応があり、日常診療のレジストリに登録されたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-3 技術的成功
時間枠：インデックス手直ち後
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TAVI手技直後に評価される複合アウトカム。以下を含む：生存、血管アクセスおよびデバイス展開／回収の成功、単一弁の正しい位置決め、主要な合併症または手術／介入の必要性からの解放（ペースメーカーを除く）。
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インデックス手直ち後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久的ペースメーカー植込み率（PPI）
時間枠：処置後30日
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新規または悪化した伝導障害により新しい恒久ペースメーカーが必要となる参加者の割合。
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処置後30日
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入院期間
時間枠：処置後最大30日間
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TAVI手順から退院までの日数。
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処置後最大30日間
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全死亡
時間枠：30日と1年
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あらゆる原因による死亡。
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30日と1年
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脳卒中
時間枠：30日と1年
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臨床評価により脳卒中と分類される新たな神経学的欠損
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30日と1年
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生命を脅かす出血
時間枠：30日と1年
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VARC-3基準で定義された重度出血事象。
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30日と1年
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急性腎障害
時間枠：30日間および1年間
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VARC-3基準で定義された腎機能障害
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30日間および1年間
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冠状動脈閉塞
時間枠：30日と1年
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臨床的介入を必要とする閉塞。
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30日と1年
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主要な血管合併症
時間枠：30日と1年
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VARC-3基準で定義される重篤な血管合併症
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30日と1年
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再介入を要する弁機能不全
時間枠：30日と1年
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再手術を必要とする人工弁機能不全
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30日と1年
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再入院
時間枠：30日と1年
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弁膜症関連症状または心不全悪化による再入院。
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30日と1年
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人工弁機能
時間枠：30日と1年
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弁機能の心エコー測定：左室駆出率、ピーク速度、平均圧較差、有効開口面積、有効開口面積指数、人工大動脈弁逆流。 以下の条件を満たす場合にYESと定義される：ピーク速度＜3 m/s AND 平均圧較差＜20 mmHg AND DVI＞0.25* AND 逆流＜中等度（これは左室と有効開口面積指数が間接的に含まれ、カットオフ値は不要であることを意味する） * DVIは、左室流出路の速度時間積分（VTI）と狭窄大動脈弁のVTIの比である。 ピーク速度／圧較差、有効開口面積（cm²）に基づいて測定される。 |
30日と1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手技の遵守（TAVI.PTrainer調査）
時間枠：指標手技中に
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専用チェックリストツールを用いた、カスプオーバーラップ技術を含む標準化されたTAVI手順ステップへの術者遵守度の評価。
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指標手技中に
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手順遵守と臨床結果の相関
時間枠：1年を通じた手順
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最適化されたTAVI手順への高い遵守が、より良い患者転帰と関連しているかどうかの分析。
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1年を通じた手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rui C Teles, MD, PhD、Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
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- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
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- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
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- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
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- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
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- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PERFECT Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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