PERFECT - 포르투갈 Evolut 레지스트리: Medtronic Evolut™ FX+ TAVI 시스템의 결과를 TAVI 최적 치료 경로 평가를 통해 연구 (PERFECT)
2026년 4월 7일 업데이트: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - 포르투갈 Evolut 레지스트리, TAVI를 위한 최적의 치료 경로 평가를 통해 Medtronic Evolut™ FX+ TAVI 시스템의 결과 연구
이 레지스트리의 목표는 판막 교체가 필요한 중증 증상성 대동맥판협착증을 가진 성인에서 Medtronic Evolut™ FX+ 경피적 대동맥판막삽입(TAVI) 시스템이 어떻게 작동하는지 알아보는 것입니다.
이 레지스트리가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Medtronic Evolut™ FX+ TAVI 시스템의 삽입을 위한 표준화된 절차를 사용하면 안전성과 효율성을 높일 수 있을까요?
- 단기(30일) 및 장기(1년) 환자 결과(페이스메이커 필요성, 합병증, 판막 기능 포함)는 어떠한가요?
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 Medtronic Evolut™ FX+ TAVI 시스템을 이용한 TAVI를 받게 됩니다.
참가자는 입원 기간, 30일 후, 1년 후에 심장 건강, 판막 기능, 회복 상태를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다. 포르투갈의 12개 병원에서 500명이 이 레지스트리에 참여할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui C Teles, MD, PhD
- 전화번호: (+351) 210 433 069
- 이메일: rcteles@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joana D Silva, MD, PhD
- 이메일: secretariado.apic@spc.pt
연구 장소
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3004-561
- 아직 모집하지 않음
- Hospitais da universidade de Coimbra
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연락하다:
- Joana D Silva, MD, PhD
- 이메일: joanadelgadosilva@gmail.com
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수석 연구원:
- Joana D Silva, MD, PhD
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Coimbra, Coimbra District, 포르투갈, 3020-479
- 아직 모집하지 않음
- Hospital da Luz Coimbra
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연락하다:
- Marco Costa, MD
- 이메일: marcocostacard@sapo.pt
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수석 연구원:
- Marco Costa, MD
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1350-352
- 아직 모집하지 않음
- Hospital CUF Tejo
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연락하다:
- António Fiarresga, MD, PhD
- 이메일: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
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수석 연구원:
- António Fiarresga, MD, PhD
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1449-005
- 모병
- Hospital de Santa Cruz
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수석 연구원:
- João Brito, MD
-
연락하다:
- João Brito, MD
- 이메일: jdbrito@netcabo.pt
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-458
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Lusíadas Lisboa
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연락하다:
- Eduardo I Oliveira, MD
- 이메일: e.infante.de.oliveira@gmail.com
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수석 연구원:
- Eduardo I Oliveira, MD
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
- 아직 모집하지 않음
- Hospital da Luz Lisboa
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연락하다:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- 이메일: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
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수석 연구원:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Hospital Santa Maria
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수석 연구원:
- Pedro C Ferreira, MD
-
연락하다:
- Pedro C Ferreira, MD
- 이메일: pcarrilhoferreira@gmail.com
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 2855-697
- 모병
- Hospital Santa Marta
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수석 연구원:
- Duarte Cacela, MD
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연락하다:
- Duarte Cacela, MD
- 이메일: dcacela@hotmail.com
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Madeira
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Funchal, Madeira, 포르투갈, 9004-514
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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연락하다:
- Bruno Silva, MD
- 이메일: brunofranciscosilva@gmail.com
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수석 연구원:
- Bruno Silva, MD
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Porto District
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Porto, Porto District, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Hospital Universitário de São João
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연락하다:
- Ricardo Lopes, MD
- 이메일: rjlclopes@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Ricardo Lopes, MD
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Vila Nova de Gaia
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Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Eduardo Santos Silva
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수석 연구원:
- Pedro Braga, MD
-
연락하다:
- Pedro Braga, MD
- 이메일: jbraga@ulsge.min-saude.pt
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Évora District
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Evora, Évora District, 포르투갈, 7000-811
- 아직 모집하지 않음
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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연락하다:
- Lino Patrício, MD, PhD
- 이메일: linopatricio@gmail.com
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수석 연구원:
- Lino Patrício, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군에는 중증의 증상성 대동맥판협착증으로 TAVI 시술이 적응증이며, IFU 및 현지 규정에 따라 Medtronic EvolutTM FX+ System 사용 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로, 동의서를 작성할 수 있는 대상자:
- 심한 증상성(뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ II로 정의) 대동맥판막협착증(AS)으로, 다음 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음: 휴식 시 또는 활동 시 호흡곤란, 피로, 협심증, 다른 확인 가능한 원인이 없는 실신;
- 윤리위원회(EC)가 승인한 서면 동의서를 작성한 대상자;
제외 기준:
- 기존 외과적 생체 대동맥판막이 있는 대상자;
- 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 B 또는 C);
- 사용 설명서(IFU)에 따라 Medtronic Evolut™ FX+ TAVU 시스템 치료가 금기된 경우;
- 해부학적으로 Medtronic Evolut™ FX+ TAVI 시스템에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우;
- 현재 이 레지스트리의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자;
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Medtronic Evolut FX+ TAVI 시스템을 시행하는 중증 대동맥판막협착증 환자
Medtronic Evolut™ FX+ TAVI 시스템을 이용한 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)이 필요한 중증 증상성 대동맥판막협착증(AS) 환자 - 일상 진료 관행 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-3 기술적 성공
기간: 지수 시술 직후
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TAVI 시술 직후 평가된 복합 결과로, 다음을 포함합니다: 생존, 성공적인 혈관 접근 및 장치 배치/회수, 단일 판막의 정확한 위치 지정, 주요 합병증 없음 또는 수술/중재 필요 없음(페이스메이커 제외).
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지수 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 심박조율기 삽입률 (PPI)
기간: 시술 후 30일
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새롭거나 악화된 전도 장애로 인해 새로운 영구형 페이스메이커가 필요한 참가자의 백분율.
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시술 후 30일
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입원 기간
기간: 시술 후 최대 30일
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TAVI 시술 후 퇴원까지의 일수.
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시술 후 최대 30일
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전체 사망률
기간: 30일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망.
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30일 및 1년
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뇌졸중
기간: 30일 및 1년
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임상 평가에 의해 뇌졸중으로 분류되는 새로운 신경학적 결손
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30일 및 1년
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생명을 위협하는 출혈
기간: 30일 및 1년
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VARC-3 기준으로 정의된 중증 출혈 사건.
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30일 및 1년
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급성 신장 손상
기간: 30일 및 1년
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VARC-3 기준에 따른 신장 기능 장애.
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30일 및 1년
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관상동맥 폐쇄
기간: 30일 및 1년
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임상적 중재가 필요한 폐쇄.
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30일 및 1년
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주요 혈관 합병증
기간: 30일 및 1년
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VARC-3 기준에 따라 정의된 심각한 혈관 합병증
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30일 및 1년
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재개입이 필요한 판막 기능 이상
기간: 30일 및 1년
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반복 시술이 필요한 인공판막 기능 장애.
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30일 및 1년
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재입원
기간: 30일 및 1년
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판막 관련 증상 또는 악화된 심부전으로 인한 재입원.
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30일 및 1년
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인공 판막 기능
기간: 30일 및 1년
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판막 기능의 심초음파 측정: 좌심실 박출률, 최고 속도, 평균 기울기, 유효 개구 면적, 유효 개구 면적 지수, 그리고 인조 대동맥판 역류. 다음 조건을 모두 만족할 경우 YES로 정의됩니다: 최고 속도 < 3 m/s AND 평균 기울기 < 20 mmHg AND DVI > 0.25* AND 역류 < 중등도 (이는 LV와 지수 EOA가 간접적으로 포함되며, 절단값이 필요하지 않음을 의미합니다) * DVI는 좌심실 유출로(LVOT)의 속도-시간 적분(VTI)과 협착된 대동맥판을 통과하는 VTI의 비율입니다. 최고 속도/기울기, 유효 개구 면적(cm²)을 기반으로 측정됩니다. |
30일 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Procedural Technique Compliance (TAVI.PTrainer Survey)
기간: 인덱스 절차 중
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전용 체크리스트 도구를 사용하여 Cusp Overlap Technique을 포함한 표준화된 TAVI 시술 단계에 대한 운영자의 준수도 평가.
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인덱스 절차 중
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절차 준수와 임상 결과 간의 상관관계
기간: 1년까지의 절차
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최적화된 TAVI 시술 단계에 대한 높은 준수도가 더 나은 환자 결과와 연관되어 있는지에 대한 분석
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1년까지의 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERFECT Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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