PERFEKT - Portugisisk Evolut-register som studerar resultaten av Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet genom att utvärdera en optimal vårdväg för TAVI (PERFECT)
1 juli 2026 uppdaterad av: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Portugisisk Evolut-register som studerar resultaten av Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet genom att utvärdera en optimal vårdväg för TAVI
Syftet med detta register är att lära sig hur Medtronic Evolut™ FX+ transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) System presterar hos vuxna med svår, symtomatisk aortastenoser som behöver klaffbyte.
De huvudsakliga frågor som det syftar till att besvara är:
- Kan användning av en standardiserad procedur för implantation av Medtronic Evolut™ FX+ TAVI System öka säkerheten och effektiviteten?
- Vilka är de kortsiktiga (30 dagar) och långsiktiga (1 år) patientresultaten, inklusive behovet av pacemaker, komplikationer och klafffunktion?
Deltagare kommer att genomgå TAVI med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI System som en del av deras rutinmässiga vård.
De kommer att följas under deras vistelse på sjukhuset, vid 30 dagar och vid 1 år för att kontrollera hjärtans hälsa, klafffunktion och återhämtning. 500 personer på 12 sjukhus i Portugal kommer att delta i detta register.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rui C Teles, MD, PhD
- Telefonnummer: (+351) 210 433 069
- E-post: rcteles@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joana D Silva, MD, PhD
- E-post: secretariado.apic@spc.pt
Studieorter
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital da Luz Coimbra
-
Kontakt:
- Marco Costa, MD
- E-post: marcocostacard@sapo.pt
-
Huvudutredare:
- Marco Costa, MD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Rekrytering
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-post: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
- Rekrytering
- Hospital de Santa Cruz
-
Huvudutredare:
- João Brito, MD
-
Kontakt:
- João Brito, MD
- E-post: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Kontakt:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-post: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-post: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Huvudutredare:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Hospital Santa Maria
-
Huvudutredare:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Kontakt:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-post: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
- Rekrytering
- Hospital Santa Marta
-
Huvudutredare:
- Duarte Cacela, MD
-
Kontakt:
- Duarte Cacela, MD
- E-post: dcacela@hotmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
- Rekrytering
- Hospital CUF Tejo
-
Kontakt:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-post: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Huvudutredare:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Kontakt:
- Bruno Silva, MD
- E-post: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Hospital Universitário de São João
-
Kontakt:
- Ricardo Lopes, MD
- E-post: rjlclopes@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Huvudutredare:
- Pedro Braga, MD
-
Kontakt:
- Pedro Braga, MD
- E-post: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Kontakt:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-post: linopatricio@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter med svår, symtomatisk AS med indikation för TAVI, som uppfyller kriterierna för användning av Medtronic Evolut™ FX+ System i enlighet med IFU och lokala föreskrifter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare som är över 18 år gamla och kan ge ett informerat samtycke:
- Svår symptomatisk (definierad som New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II) aortastenos (AS), inklusive men inte begränsat till: Dyspné i vila eller vid ansträngning, trötthet, angina, synkope i avsaknad av annan identifierbar orsak;
- Studiedeltagare som har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av etikprövningsnämnden (EPN);
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare med tidigare kirurgisk bioprostetisk aortaklaff;
- Leverinsufficiens (Child-Pugh klass B eller C);
- Kontraindicerat för behandling med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet enligt användarinstruktionerna (IFU);
- Anatomiskt bedöms inte lämplig för Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet;
- Studiedeltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av detta register;
- Studiedeltagare har en förväntad överlevnad på mindre än ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med svår aortastenos som genomgår Medtronic Evolut FX+ TAVI-system
Patienter med svår, symptomatisk aortastenos (AS) med indikation för TAVI (Transkateter aortaklaffimplantat) med Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet - register över rutinpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VARC-3 teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Ett sammansatt utfall som bedömdes omedelbart efter TAVI-proceduren, inklusive: överlevnad, framgångsrik vaskulär tillgång och utplacering/återhämtning av enheten, korrekt placering av en enskild klaff, och frihet från större komplikationer eller behov av kirurgi/ingrepp (exklusive pacemaker).
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av permanent pacemakerimplantation (PPI)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Procentandel av deltagare som kräver en ny permanent pacemaker på grund av nya eller förvärrade ledningsstörningar.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Antal dagar från TAVI-ingrepp till utskrivning.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Dödsfall från vilken orsak som helst.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Varje ny neurologisk bristning som klassificeras som stroke genom klinisk utvärdering.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Svåra blödningshändelser definierade enligt VARC-3-kriterier.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Njursvikt enligt VARC-3-kriterier.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Kranskärlsförträngning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Blockering som kräver klinisk intervention.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Allvarliga vaskulära komplikationer enligt VARC-3-kriterierna
|
30 dagar och 1 år
|
|
Ventildysfunktion som kräver återintervention
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Protesklappdysfunktion som kräver upprepad procedur.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Återinläggning
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Återinläggning för klaffrelaterade symptom eller försämrad hjärtsvikt.
|
30 dagar och 1 år
|
|
Protesventilsfunktion
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Ekokardiografiska mått på klafffunktion: vänster kammares utstötningsfraktion, topphastighet, medelgradient, effektiv öppningsarea, indexerad effektiv öppningsarea och protetisk aortaklaffregurgitation. Det definieras som JA om: topphastighet är < 3 m/s OCH medelgradient < 20 mmHg OCH DVI > 0,25* OCH Regurgitation < måttlig (detta innebär att LV och index EOA indirekt ingår, inga gränsvärden behövs) * DVI är förhållandet mellan Velocity-Time Integral (VTI) i den vänstra kammarutflödesbanan (LVOT) och VTI över den stenotiska aortaklaffen. Det mäts baserat på topphastighet /Grad, Effektiv öppningsarea (cm²) |
30 dagar och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proceduralteknikens följsamhet (TAVI.PTrainer-enkät)
Tidsram: Under indexproceduren
|
Bedömning av operatörens följsamhet till standardiserade TAVI-procedursteg, inklusive Cusp Overlap-teknik, med hjälp av ett specialutvecklat checklistverktyg.
|
Under indexproceduren
|
|
Korrelation mellan procedurmässig efterlevnad och kliniska utfall
Tidsram: Procedur under 1 år
|
Analys av om högre efterlevnad av optimerade TAVI-procedursteg är associerad med bättre patientresultat.
|
Procedur under 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERFECT Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .