PERFECT - Португальский регистр Evolut по изучению исходов системы TAVI Medtronic Evolut™ FX+ посредством оценки оптимального пути оказания помощи при TAVI (PERFECT)
1 июля 2026 г. обновлено: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Португальский реестр Evolut, изучающий результаты использования системы TAVI Medtronic Evolut™ FX+ путем оценки оптимального пути оказания помощи при TAVI
Цель этого реестра — изучить, как система транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) Medtronic Evolut™ FX+ работает у взрослых с тяжелым симптомным аортальным стенозом, нуждающихся в замене клапана.
Основные вопросы, на которые он направлен ответить:
- Может ли использование стандартизированной процедуры имплантации системы TAVI Medtronic Evolut™ FX+ повысить безопасность и эффективность?
- Каковы краткосрочные (30 дней) и долгосрочные (1 год) результаты лечения пациентов, включая необходимость в кардиостимуляторе, осложнения и функцию клапана?
Участники пройдут TAVI с системой Medtronic Evolut™ FX+ TAVI в рамках их обычного лечения.
За ними будут наблюдать во время пребывания в больнице, через 30 дней и через 1 год для проверки здоровья сердца, функции клапана и восстановления. В этом реестре примут участие 500 человек в 12 больницах Португалии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui C Teles, MD, PhD
- Номер телефона: (+351) 210 433 069
- Электронная почта: rcteles@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joana D Silva, MD, PhD
- Электронная почта: secretariado.apic@spc.pt
Места учебы
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3020-479
- Еще не набирают
- Hospital da Luz Coimbra
-
Контакт:
- Marco Costa, MD
- Электронная почта: marcocostacard@sapo.pt
-
Главный следователь:
- Marco Costa, MD
-
Coimbra, Coimbra District, Португалия, 3004-561
- Рекрутинг
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Контакт:
- Joana D Silva, MD, PhD
- Электронная почта: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Главный следователь:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1449-005
- Рекрутинг
- Hospital de Santa Cruz
-
Главный следователь:
- João Brito, MD
-
Контакт:
- João Brito, MD
- Электронная почта: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1500-458
- Еще не набирают
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Контакт:
- Eduardo I Oliveira, MD
- Электронная почта: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1500-650
- Еще не набирают
- Hospital da Luz Lisboa
-
Контакт:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- Электронная почта: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Hospital Santa Maria
-
Главный следователь:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Контакт:
- Pedro C Ferreira, MD
- Электронная почта: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 2855-697
- Рекрутинг
- Hospital Santa Marta
-
Главный следователь:
- Duarte Cacela, MD
-
Контакт:
- Duarte Cacela, MD
- Электронная почта: dcacela@hotmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1350-352
- Рекрутинг
- Hospital CUF Tejo
-
Контакт:
- António Fiarresga, MD, PhD
- Электронная почта: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Главный следователь:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Португалия, 9004-514
- Еще не набирают
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Контакт:
- Bruno Silva, MD
- Электронная почта: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Hospital Universitário de São João
-
Контакт:
- Ricardo Lopes, MD
- Электронная почта: rjlclopes@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Еще не набирают
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Главный следователь:
- Pedro Braga, MD
-
Контакт:
- Pedro Braga, MD
- Электронная почта: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Португалия, 7000-811
- Еще не набирают
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Контакт:
- Lino Patrício, MD, PhD
- Электронная почта: linopatricio@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовательскую популяцию входят пациенты с тяжелым симптоматическим АС и показаниями к TAVI, которые соответствуют критериям использования системы Medtronic Evolut™ FX+ в соответствии с инструкцией по применению и местными нормативными требованиями.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, способные предоставить информированное согласие:
- Тяжелый симптоматический (определяемый как класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II) аортальный стеноз (АС), включая, но не ограничиваясь: одышку в покое или при нагрузке, усталость, стенокардию, синкопе при отсутствии другой идентифицируемой причины;
- Субъекты предоставили письменное информированное согласие, утвержденное Этическим комитетом (ЭК);
Критерии исключения:
- Субъекты с предсуществующим хирургическим биопротезом аортального клапана;
- Печеночная недостаточность (класс B или C по шкале Чайлд-Пью);
- Противопоказания к лечению системой Medtronic Evolut™ FX+ TAVU в соответствии с Инструкцией по применению (ИП);
- Анатомически непригодные для системы Medtronic Evolut™ FX+ TAVI;
- Субъекты в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты данного Реестра;
- Субъекты имеют ожидаемую выживаемость менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, проходящие процедуру TAVI с системой Medtronic Evolut FX+
Пациенты с тяжелым симптомным аортальным стенозом (АС) с показанием к проведению TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) с использованием системы Medtronic Evolut™ FX+ TAVI – регистр рутинной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех по критериям VARC-3
Временное ограничение: Непосредственно после индексальной процедуры
|
Составной исход, оцениваемый непосредственно после процедуры TAVI, включающий: выживаемость, успешный сосудистый доступ и установку/извлечение устройства, правильное позиционирование одного клапана, а также отсутствие серьезных осложнений или необходимости в хирургическом вмешательстве/интервенции (за исключением кардиостимулятора).
|
Непосредственно после индексальной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора (ПЭКС)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Процент участников, которым требуется новый постоянный кардиостимулятор из-за новых или ухудшающихся нарушений проводимости.
|
30 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Количество дней от процедуры TAVI до выписки.
|
До 30 дней после процедуры
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Смерть от любой причины.
|
30 дней и 1 год
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Любой новый неврологический дефицит, классифицированный как инсульт по результатам клинической оценки.
|
30 дней и 1 год
|
|
Жизнеугрожающее кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Тяжелые кровотечения, определяемые по критериям VARC-3.
|
30 дней и 1 год
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Почечная дисфункция, определяемая по критериям VARC-3.
|
30 дней и 1 год
|
|
Обструкция коронарной артерии
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Закупорка, требующая клинического вмешательства.
|
30 дней и 1 год
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Серьёзные сосудистые осложнения, определённые по критериям VARC-3
|
30 дней и 1 год
|
|
Дисфункция клапана, требующая повторного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Дисфункция протезного клапана, требующая повторной процедуры.
|
30 дней и 1 год
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Повторная госпитализация по поводу клапанных симптомов или ухудшения сердечной недостаточности.
|
30 дней и 1 год
|
|
Функция протезированного клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Эхокардиографические показатели функции клапана: фракция выброса левого желудочка, пиковая скорость, средний градиент, эффективная площадь отверстия, индексированная эффективная площадь отверстия и регургитация протезированного аортального клапана. Определяется как ДА, если: пиковая скорость < 3 м/с И средний градиент < 20 мм рт.ст. И DVI > 0,25* И регургитация < умеренной (это означает, что ЛЖ и индекс EOA косвенно включены в это, пороговые значения не требуются) * DVI — это отношение интеграла скорости по времени (VTI) в выносящем тракте левого желудочка (LVOT) к VTI через стенозированный аортальный клапан. Он измеряется на основе пиковой скорости / градиента, эффективной площади отверстия (см²) |
30 дней и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение процедурной техники (Опросник TAVI.PTrainer)
Временное ограничение: Во время индексной процедуры
|
Оценка соблюдения оператором стандартизированных этапов процедуры TAVI, включая технику перекрытия створок, с использованием специального инструмента контрольного списка.
|
Во время индексной процедуры
|
|
Корреляция соблюдения процедуры с клиническими результатами
Временное ограничение: Процедура в течение 1 года
|
Анализ того, связана ли более высокая приверженность оптимизированным этапам процедуры TAVI с лучшими результатами лечения пациентов.
|
Процедура в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERFECT Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .