PERFECT - Registro Evolut Portugués que Estudia los Resultados del Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ mediante la Evaluación de una Vía de Atención Óptima para TAVI (PERFECT)
1 de julio de 2026 actualizado por: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Registro Evolut Portugués que Estudia los Resultados del Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ Mediante la Evaluación de una Vía de Atención Óptima para TAVI
El objetivo de este registro es aprender cómo se comporta el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) Medtronic Evolut™ FX+ en adultos con estenosis aórtica grave y sintomática que necesitan un reemplazo valvular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el uso de un procedimiento estandarizado para la implantación del sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ aumentar la seguridad y la eficiencia?
- ¿Cuáles son los resultados a corto plazo (30 días) y a largo plazo (1 año) de los pacientes, incluyendo la necesidad de un marcapasos, las complicaciones y la función valvular?
Los participantes se someterán a TAVI con el sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ como parte de su atención rutinaria.
Serán seguidos durante su estancia hospitalaria, a los 30 días y al año para verificar la salud cardíaca, la función valvular y la recuperación. 500 personas en 12 hospitales de Portugal participarán en este registro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui C Teles, MD, PhD
- Número de teléfono: (+351) 210 433 069
- Correo electrónico: rcteles@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana D Silva, MD, PhD
- Correo electrónico: secretariado.apic@spc.pt
Ubicaciones de estudio
-
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Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
- Aún no reclutando
- Hospital da Luz Coimbra
-
Contacto:
- Marco Costa, MD
- Correo electrónico: marcocostacard@sapo.pt
-
Investigador principal:
- Marco Costa, MD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Contacto:
- Joana D Silva, MD, PhD
- Correo electrónico: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Investigador principal:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
- Reclutamiento
- Hospital de Santa Cruz
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Investigador principal:
- João Brito, MD
-
Contacto:
- João Brito, MD
- Correo electrónico: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
- Aún no reclutando
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Contacto:
- Eduardo I Oliveira, MD
- Correo electrónico: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Aún no reclutando
- Hospital da Luz Lisboa
-
Contacto:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- Correo electrónico: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Investigador principal:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Hospital Santa Maria
-
Investigador principal:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Contacto:
- Pedro C Ferreira, MD
- Correo electrónico: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
- Reclutamiento
- Hospital Santa Marta
-
Investigador principal:
- Duarte Cacela, MD
-
Contacto:
- Duarte Cacela, MD
- Correo electrónico: dcacela@hotmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
- Reclutamiento
- Hospital Cuf Tejo
-
Contacto:
- António Fiarresga, MD, PhD
- Correo electrónico: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Investigador principal:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Aún no reclutando
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Contacto:
- Bruno Silva, MD
- Correo electrónico: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Hospital Universitário de São João
-
Contacto:
- Ricardo Lopes, MD
- Correo electrónico: rjlclopes@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Aún no reclutando
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Investigador principal:
- Pedro Braga, MD
-
Contacto:
- Pedro Braga, MD
- Correo electrónico: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
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Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Aún no reclutando
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Contacto:
- Lino Patrício, MD, PhD
- Correo electrónico: linopatricio@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye a pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática con indicación para TAVI, que cumplen los criterios para el uso del sistema Medtronic Evolut™ FX+ de acuerdo con las IFU y la normativa local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años, capaces de proporcionar un Consentimiento Informado:
- Estenosis aórtica (EA) sintomática grave (definida como clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ II), que incluye, entre otros: Disnea en reposo o con el esfuerzo, fatiga, angina, síncope en ausencia de otra causa identificable;
- Sujetos que han proporcionado un Consentimiento Informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE);
Criterios de exclusión:
- Sujetos con válvula aórtica bioprotésica quirúrgica preexistente;
- Insuficiencia hepática (clase B o C de Child-Pugh);
- Contraindicación para el tratamiento con el sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVU de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IFU);
- Anatómicamente no considerado adecuado para el sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI;
- Los sujetos participan actualmente en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de este Registro;
- Los sujetos tienen una esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con estenosis aórtica grave sometidos al sistema TAVI Medtronic Evolut FX+
Pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y sintomática con indicación de TAVI (Implante Percutáneo de Válvula Aórtica) con el Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ - registro de práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico VARC-3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento índice
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Un resultado compuesto evaluado inmediatamente después del procedimiento TAVI, que incluye: supervivencia, acceso vascular exitoso y despliegue/recuperación del dispositivo, posicionamiento correcto de una única válvula, y ausencia de complicaciones mayores o necesidad de cirugía/intervención (excluyendo marcapasos).
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Inmediatamente después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Implantación de Marcapasos Permanente (PPI)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Porcentaje de participantes que requieren un nuevo marcapasos permanente debido a trastornos de conducción nuevos o que empeoran.
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30 días después del procedimiento
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Número de días desde el procedimiento TAVI hasta el alta.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Muerte por cualquier causa.
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30 días y 1 año
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Cualquier nuevo déficit neurológico clasificado como un accidente cerebrovascular mediante evaluación clínica.
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30 días y 1 año
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Sangrado Potencialmente Mortal
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Eventos de sangrado grave definidos por los criterios VARC-3.
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30 días y 1 año
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Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Disfunción renal según criterios VARC-3.
|
30 días y 1 año
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Obstrucción de la Arteria Coronaria
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Obstrucción que requiere intervención clínica.
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30 días y 1 año
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Complicaciones Vasculares Mayores
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Complicaciones vasculares graves según los criterios VARC-3
|
30 días y 1 año
|
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Disfunción de la Válvula que Requiere Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Disfunción de la válvula protésica que requiere procedimiento repetido.
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30 días y 1 año
|
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Rehospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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30 días y 1 año
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Función de la Válvula Protésica
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Medidas ecocardiográficas de la función valvular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, velocidad máxima, gradiente medio, área del orificio efectivo, área del orificio efectivo indexada y regurgitación de la válvula aórtica protésica. Se define como SÍ si: la velocidad máxima es < 3 m/s Y el gradiente medio < 20 mmHg Y DVI > 0,25* Y Regurgitación < moderada (esto significa que LV y el índice EOA están indirectamente incluidos, no se necesitan puntos de corte) * DVI es la relación entre la Integral Velocidad-Tiempo (VTI) en el Tracto de Salida del Ventrículo Izquierdo (LVOT) y la VTI a través de la válvula aórtica estenótica. Se mide en base a la velocidad máxima /Grad, Área del orificio efectivo (cm²) |
30 días y 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la Técnica Procedimental (Encuesta TAVI.PTrainer)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
|
Evaluación de la adherencia del operador a los pasos estandarizados del procedimiento TAVI, incluyendo la Técnica de Superposición de Cúspides, mediante una herramienta de lista de verificación específica.
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Durante el procedimiento índice
|
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Correlación del Cumplimiento Procedimental con los Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 1 año
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Análisis de si un mayor cumplimiento de los pasos procedimentales optimizados de TAVI se asocia con mejores resultados para el paciente.
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Procedimiento hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
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- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
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- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFECT Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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