PERFECT - Portugees Evolut-register dat de uitkomsten van het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem bestudeert door een optimaal zorgpad voor TAVI te evalueren (PERFECT)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Portugees Evolut-register dat de resultaten van het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem bestudeert door een optimaal zorgpad voor TAVI te evalueren
Het doel van dit register is om te leren hoe het Medtronic Evolut™ FX+ transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) systeem presteert bij volwassenen met ernstige, symptomatische aortastenose die een klepvervanging nodig hebben.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan het gebruik van een gestandaardiseerde procedure voor de implantatie van het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem de veiligheid en efficiëntie verhogen?
- Wat zijn de kortetermijn- (30 dagen) en langetermijnresultaten (1 jaar) van de patiënt, inclusief de behoefte aan een pacemaker, complicaties en klepfunctie?
Deelnemers zullen TAVI ondergaan met het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem als onderdeel van hun routinezorg.
Zij worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisverblijf, na 30 dagen en na 1 jaar om de hartgezondheid, klepfunctie en het herstel te controleren. 500 mensen in 12 ziekenhuizen in Portugal zullen deelnemen aan dit register.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rui C Teles, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 210 433 069
- E-mail: rcteles@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: secretariado.apic@spc.pt
Studie Locaties
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
- Nog niet aan het werven
- Hospital da Luz Coimbra
-
Contact:
- Marco Costa, MD
- E-mail: marcocostacard@sapo.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Costa, MD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
- Werving
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Contact:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
- Werving
- Hospital de Santa Cruz
-
Hoofdonderzoeker:
- João Brito, MD
-
Contact:
- João Brito, MD
- E-mail: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
- Nog niet aan het werven
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Contact:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-mail: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Nog niet aan het werven
- Hospital da Luz Lisboa
-
Contact:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-mail: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Werving
- Hospital Santa Maria
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Contact:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
- Werving
- Hospital Santa Marta
-
Hoofdonderzoeker:
- Duarte Cacela, MD
-
Contact:
- Duarte Cacela, MD
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
- Werving
- Hospital CUF Tejo
-
Contact:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-mail: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Nog niet aan het werven
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Contact:
- Bruno Silva, MD
- E-mail: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
- Werving
- Hospital Universitário de São João
-
Contact:
- Ricardo Lopes, MD
- E-mail: rjlclopes@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Nog niet aan het werven
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Braga, MD
-
Contact:
- Pedro Braga, MD
- E-mail: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
- Nog niet aan het werven
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Contact:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat patiënten met ernstige, symptomatische AS met een indicatie voor TAVI, die voldoen aan de criteria voor gebruik van het Medtronic Evolut™ FX+ Systeem in overeenstemming met de IFU en lokale regelgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar, in staat om een geïnformeerde toestemming te geven:
- Ernstige symptomatische (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II) aortaklepstenose (AS), inclusief maar niet beperkt tot: Dyspneu in rust of bij inspanning, vermoeidheid, angina, syncope bij afwezigheid van een andere identificeerbare oorzaak;
- Proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC);
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met een reeds bestaande chirurgische bioprothetische aortaklep;
- Leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C);
- Gecontra-indiceerd voor behandeling met het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem in overeenstemming met de Gebruiksaanwijzing (IFU);
- Anatomisch niet geschikt geacht voor het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem;
- Proefpersonen nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit Register kan beïnvloeden;
- Proefpersonen hebben een verwachte overleving van minder dan één jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ernstige aortaklepstenose die de Medtronic Evolut FX+ TAVI-procedure ondergaan
Patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose (AS) met een indicatie voor TAVI (Transcatheter Aortaklep Implantatie) met het Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systeem - register van routinematige praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARC-3 technisch succes
Tijdsspanne: Direct na de indexprocedure
|
Een samengestelde uitkomst onmiddellijk na de TAVI-procedure beoordeeld, waaronder: overleving, succesvolle vasculaire toegang en plaatsing/terugtrekking van het apparaat, correcte positionering van een enkele klep, en afwezigheid van grote complicaties of noodzaak voor chirurgie/interventie (pacemaker uitgezonderd).
|
Direct na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van permanente pacemakerimplantaties (PPI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Percentage van deelnemers die een nieuwe permanente pacemaker nodig hebben vanwege nieuwe of verergerende geleidingsstoornissen.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Aantal dagen vanaf de TAVI-procedure tot ontslag.
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Elk nieuw neurologisch tekort dat door klinische evaluatie als een beroerte wordt geclassificeerd.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Ernstige bloedingen gedefinieerd volgens VARC-3-criteria.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Coronaire Arterie Obstructie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Verstopping die klinische interventie vereist.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Ernstige vasculaire complicaties zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Klep disfunctie die re-interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Prothetische klepdisfunctie die een herhaalde procedure vereist.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Heropname wegens klepgerelateerde symptomen of verergering van hartfalen.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Functie van de kunsthartklep
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Echocardiografische metingen van klepfunctie: linker ventrikel ejectiefractie, pieksnelheid, gemiddelde gradiënt, effectief klepoppervlak, geïndexeerd effectief klepoppervlak en prothetische aortaklepregurgitatie. Het wordt gedefinieerd als JA indien: pieksnelheid is < 3 m/s EN gemiddelde gradiënt < 20 mmHg EN DVI > 0,25* EN Regurgitatie < matig (dit betekent dat LV en index EOA indirect hierin zijn opgenomen, er zijn geen afkapwaarden nodig) * DVI is de verhouding van de Velocity-Time Integraal (VTI) in de linker ventrikel uitstroombaan (LVOT) tot de VTI over de stenotische aortaklep. Het wordt gemeten op basis van de pieksnelheid /Grad, Effectief klepoppervlak (cm²) |
30 dagen en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van procedurele techniek (TAVI.PTrainer-enquête)
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Beoordeling van de naleving door de operator van gestandaardiseerde TAVI-procedurestappen, inclusief de Cusp Overlap-techniek, met behulp van een speciaal checklistinstrument.
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Correlatie van procedurele naleving met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Procedure tot 1 jaar
|
Analyse van of een hogere naleving van geoptimaliseerde TAVI-procedurestappen geassocieerd is met betere patiëntenresultaten.
|
Procedure tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERFECT Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .