PERFECT – Portugál Evolut Regiszter, amely a Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszer eredményeit vizsgálja az optimális TAVI ellátási útvonal értékelésével (PERFECT)
2026. július 1. frissítette: Portuguese Association of Interventional Cardiology
PERFECT - Portugál Evolut Regiszter, amely a Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszer eredményeit vizsgálja a TAVI optimális ellátási útjának értékelésével
A jelen nyilvántartás célja annak feltárása, hogy a Medtronic Evolut™ FX+ transzkatéteres aortabillentyű-implantációs (TAVI) rendszer hogyan teljesít felnőtteknél súlyos, tünetes aorta-szténózis esetén, akiknek billentyűcsere szükséges.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Növelheti-e a Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszer implantálásának szabványosított eljárása a biztonságot és a hatékonyságot?
- Mik a rövid távú (30 nap) és hosszú távú (1 év) betegkimenetelek, beleértve a pacemaker igényét, szövődményeket és a billentyű működését?
A résztvevők a Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszerrel végzett TAVI-t kapnak, mint a rutinellátás részét.
Követni fogják őket kórházi tartózkodásuk alatt, 30 naponként és 1 év után, hogy ellenőrizzék szívük egészségét, a billentyű működését és a felépülést. 500 ember vesz részt ebben a nyilvántartásban Portugália 12 kórházában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui C Teles, MD, PhD
- Telefonszám: (+351) 210 433 069
- E-mail: rcteles@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: secretariado.apic@spc.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3020-479
- Még nincs toborzás
- Hospital da Luz Coimbra
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Costa, MD
- E-mail: marcocostacard@sapo.pt
-
Kutatásvezető:
- Marco Costa, MD
-
Coimbra, Coimbra District, Portugália, 3004-561
- Toborzás
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Kapcsolatba lépni:
- Joana D Silva, MD, PhD
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Joana D Silva, MD, PhD
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1449-005
- Toborzás
- Hospital de Santa Cruz
-
Kutatásvezető:
- João Brito, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- João Brito, MD
- E-mail: jdbrito@netcabo.pt
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1500-458
- Még nincs toborzás
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo I Oliveira, MD
- E-mail: e.infante.de.oliveira@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eduardo I Oliveira, MD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1500-650
- Még nincs toborzás
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Gonçaves, MD, PhD
- E-mail: paraujogoncalves@yahoo.co.uk
-
Kutatásvezető:
- Pedro Gonçalves, MD, PhD
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Hospital Santa Maria
-
Kutatásvezető:
- Pedro C Ferreira, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 2855-697
- Toborzás
- Hospital Santa Marta
-
Kutatásvezető:
- Duarte Cacela, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Duarte Cacela, MD
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1350-352
- Toborzás
- Hospital CUF Tejo
-
Kapcsolatba lépni:
- António Fiarresga, MD, PhD
- E-mail: antonio.fiarresga@jmellosaude.pt
-
Kutatásvezető:
- António Fiarresga, MD, PhD
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugália, 9004-514
- Még nincs toborzás
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Silva, MD
- E-mail: brunofranciscosilva@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bruno Silva, MD
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Hospital Universitário de São João
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Lopes, MD
- E-mail: rjlclopes@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Lopes, MD
-
-
Vila Nova de Gaia
-
Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Még nincs toborzás
- Hospital Eduardo Santos Silva
-
Kutatásvezető:
- Pedro Braga, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Braga, MD
- E-mail: jbraga@ulsge.min-saude.pt
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugália, 7000-811
- Még nincs toborzás
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Kapcsolatba lépni:
- Lino Patrício, MD, PhD
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lino Patrício, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan, súlyos, tünetes AS-ben szenvedő betegek tartoznak, akiknek TAVI indikációja van, és akik megfelelnek a Medtronic EvolutTM FX+ Rendszer használatának előírásainak az IFU és a helyi szabályozásoknak megfelelően.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb alanyok, akik képesek tájékoztatott beleegyezést adni:
- Súlyos, tünetes (a New York-i Szív Egyesület (NYHA) osztály ≥ II-ként definiált) aortastenózis (AS), beleértve, de nem kizárólagosan: Dyspnoea nyugalomban vagy erőfeszítéskor, fáradékonyság, angina, syncope más azonosítható ok hiányában;
- Az alanyok írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak, amit az Etikai Bizottság (EB) jóváhagyott;
Kizárási kritériumok:
- Előre meglévő sebészi bioproteikus aortabillentyűvel rendelkező alanyok;
- Májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály);
- A Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszerrel való kezelés ellenjavallt a Használati utasítás (IFU) szerint;
- Anatómiailag nem megfelelő a Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszer számára;
- Az alanyok jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely összekeverheti a jelen Regiszter eredményeit;
- Az alanyok várható élettartama kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos aortastenózisban szenvedő betegek Medtronic Evolut FX+ TAVI rendszerrel
Súlyos, tünetes aortastenózissal (AS) rendelkező betegek, akiknél TAVI (transzkatéteres aortabillentyű-implantáció) indikált a Medtronic Evolut™ FX+ TAVI rendszerrel – rutin gyakorlat nyilvántartása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VARC-3 technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás után azonnal
|
A TAVI beavatkozást követően azonnal értékelt összetett eredmény, amely magában foglalja: a túlélést, a sikeres érbevezetést és eszköz behelyezését/visszahúzását, egyetlen billentyű megfelelő pozicionálását, valamint a súlyos szövődmények vagy a műtéti/beavatkozási igény (pacemaker kivételével) hiányát.
|
Az indexelési eljárás után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állandó pacemaker-implantáció (PPI) aránya
Időkeret: 30 nap a beavatkozást követően
|
A résztvevők százalékos aránya, akik új vagy súlyosbodó vezetési zavarok miatt új állandó pacemakerre szorulnak.
|
30 nap a beavatkozást követően
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
|
A TAVI beavatkozástól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma.
|
A beavatkozást követő legfeljebb 30 napig
|
|
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Halál bármilyen okból.
|
30 nap és 1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Bármilyen új neurológiai deficit, amelyet klinikai értékelés szerint stroke-nak minősítenek.
|
30 nap és 1 év
|
|
Életet veszélyeztető vérzés
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A VARC-3 kritériumok által meghatározott súlyos vérzéses események.
|
30 nap és 1 év
|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Veseelégtelenség a VARC-3 kritériumok szerint definiálva.
|
30 nap és 1 év
|
|
Koronária-ér elzáródás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Blokád, amely klinikai beavatkozást igényel.
|
30 nap és 1 év
|
|
Fő érszövődmények
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Súlyos érrendszeri szövődmények a VARC-3 kritériumok szerint meghatározva
|
30 nap és 1 év
|
|
Végtagfunkció-zavar, amely újabb beavatkozást igényel
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Műbillentyű diszfunkció, amely ismételt beavatkozást igényel.
|
30 nap és 1 év
|
|
Újra kórházba kerülés
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Újra kórházi kezelés a szeppel kapcsolatos tünetek vagy a romló szívelégtelenség miatt.
|
30 nap és 1 év
|
|
Protezisbillentyű-funkció
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Érsebészeti funkció ultrahangos mérései: bal kamrai ejekciós frakció, csúcssebesség, átlagos gradiens, effektív nyílásfelület, indexelt effektív nyílásfelület és protézis aortabillentyű-regurgitáció. IGEN-ként van definiálva, ha: a csúcssebesség < 3 m/s ÉS az átlagos gradiens < 20 Hgmm ÉS DVI > 0,25* ÉS a regurgitáció < mérsékelt (ez azt jelenti, hogy a bal kamra és az index EOA közvetve benne vannak, nincs szükség határértékekre) * A DVI a bal kamra kimeneti traktusában (LVOT) és a szűkült aortabillentyűn mért sebesség-idő-integrál (VTI) aránya. A csúcssebesség / Grad, Effektív nyílásfelület (cm²) alapján mérik. |
30 nap és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárástechnikai Megfelelőség (TAVI.PTrainer Felmérés)
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A standardizált TAVI eljárási lépésekre, beleértve a Cusp Overlap technikát, való operátori betartás értékelése egy dedikált ellenőrzőlista eszköz segítségével.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Az Eljárási Megfelelés és a Klinikai Eredmények Korrelációja
Időkeret: Eljárás 1 éves időtartam alatt
|
Elemzés arról, hogy a TAVI eljárás optimalizált lépéseinek magasabb betartása jobb betegegyüttes eredményekkel jár-e.
|
Eljárás 1 éves időtartam alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: updated endpoint definitions for aortic valve clinical research. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1825-1857. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa799.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Urena M, Hayek S, Cheema AN, Serra V, Amat-Santos IJ, Nombela-Franco L, Ribeiro HB, Allende R, Paradis JM, Dumont E, Thourani VH, Babaliaros V, Francisco Pascual J, Cortes C, Del Blanco BG, Philippon F, Lerakis S, Rodes-Cabau J. Arrhythmia burden in elderly patients with severe aortic stenosis as determined by continuous electrocardiographic recording: toward a better understanding of arrhythmic events after transcatheter aortic valve replacement. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):469-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011929. Epub 2014 Dec 2.
- Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients. Reply. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):685. doi: 10.1056/NEJMc1908500. No abstract available.
- Guerreiro C, Ferreira PC, Teles RC, Braga P, Canas da Silva P, Patricio L, Silva JC, Baptista J, de Sousa Almeida M, Gama Ribeiro V, Silva B, Brito J, Infante Oliveira E, Cacela D, Madeira S, Silveira J. Short and long-term clinical impact of transcatheter aortic valve implantation in Portugal according to different access routes: Data from the Portuguese National Registry of TAVI. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2020 Dec;39(12):705-717. doi: 10.1016/j.repc.2020.02.014. Epub 2020 Nov 28. English, Portuguese.
- Pagnesi M, Kim WK, Baggio S, Scotti A, Barbanti M, De Marco F, Adamo M, Eitan A, Estevez-Loureiro R, Conradi L, Toggweiler S, Mylotte D, Veulemans V, Sondergaard L, Wolf A, Giannini F, Maffeo D, Pilgrim T, Montorfano M, Zweiker D, Ferlini M, Kornowski R, Hildick-Smith D, Taramasso M, Abizaid A, Schofer J, Sinning JM, Van Mieghem NM, Wohrle J, Khogali S, Van der Heyden JAS, Wood DA, Ielasi A, MacCarthy P, Brugaletta S, Hamm CW, Costa G, Testa L, Massussi M, Alarcon R, Schafer U, Brunner S, Reimers B, Lunardi M, Zeus T, Vanhaverbeke M, Naber CK, Di Ienno L, Buono A, Windecker S, Schmidt A, Lanzillo G, Vaknin-Assa H, Arunothayaraj S, Saccocci M, Siqueira D, Brinkmann C, Sedaghat A, Ziviello F, Seeger J, Rottbauer W, Brouwer J, Buysschaert I, Jelisejevas J, Bharucha A, Regueiro A, Metra M, Colombo A, Latib A, Mangieri A. Incidence, Predictors, and Prognostic Impact of New Permanent Pacemaker Implantation After TAVR With Self-Expanding Valves. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 28;16(16):2004-2017. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.020. Epub 2023 Jul 19.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Jorgensen TH, De Backer O, Gerds TA, Bieliauskas G, Svendsen JH, Sondergaard L. Mortality and Heart Failure Hospitalization in Patients With Conduction Abnormalities After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):52-61. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.053.
- Maier O, Piayda K, Afzal S, Polzin A, Westenfeld R, Jung C, Zeus T, Antoch G, Kelm M, Veulemans V. Computed tomography derived predictors of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve replacement: A meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):E897-E907. doi: 10.1002/ccd.29805. Epub 2021 Jun 2.
- Abdelshafy M, Elkoumy A, Elzomor H, Abdelghani M, Campbell R, Kennedy C, Kenny Gibson W, Fezzi S, Nolan P, Wagener M, Arsang-Jang S, Mohamed SK, Mostafa M, Shawky I, MacNeill B, McInerney A, Mylotte D, Soliman O. Predictors of Conduction Disturbances Requiring New Permanent Pacemaker Implantation following Transcatheter Aortic Valve Implantation Using the Evolut Series. J Clin Med. 2023 Jul 22;12(14):4835. doi: 10.3390/jcm12144835.
- Jung S, Kondruweit M, Marwan M, Achenbach S. Anatomical and Functional Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Am Heart Assoc. 2025 May 20;14(10):e039020. doi: 10.1161/JAHA.124.039020. Epub 2025 May 15.
- Jang SJ, Chen YH, Shen TC. Pitfalls in recapture or repositioning of Evolut system using cusp overlap technique. Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1684. doi: 10.1093/eurheartj/ehab824. No abstract available.
- Wienemann H, Maier O, Beyer M, Portratz M, Tanaka T, Mauri V, Ernst A, Waldschmidt L, Kuhn E, Bleiziffer S, Wilde N, Schaefer A, Zeus T, Baldus S, Zimmer S, Veulemans V, Rudolph TK, Adam M. Cusp overlap versus standard three-cusp technique for self-expanding Evolut transcatheter aortic valves. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e176-e187. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01030.
- Moura AR, Rodrigues JA, Braga P, Melica B, Santos L, Pires-Morais G, Sampaio F, Fontes-Carvalho R. Impact of the use of cusp-overlap projection on the incidence of permanent pacemaker implantation post-transcatheter aortic valve implantation with self-expanding valves. Rev Port Cardiol. 2023 Sep;42(9):759-769. doi: 10.1016/j.repc.2022.10.011. Epub 2023 Mar 21. English, Portuguese.
- Ochiai T, Yamanaka F, Shishido K, Moriyama N, Komatsu I, Yokoyama H, Miyashita H, Sato D, Sugiyama Y, Hayashi T, Yamashita T, Tobita K, Matsumoto T, Mizuno S, Tanaka Y, Murakami M, Takahashi S, Makkar R, Saito S. Impact of High Implantation of Transcatheter Aortic Valve on Subsequent Conduction Disturbances and Coronary Access. JACC Cardiovasc Interv. 2023 May 22;16(10):1192-1204. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.021.
- Sa MP, Van den Eynde J, Jacquemyn X, Erten O, Dokollari A, Sicouri S, Ramlawi B. Cusp-overlap versus coplanar view in transcatheter aortic valve implantation with self-expandable valves: A meta-analysis of comparative studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Feb;101(3):639-650. doi: 10.1002/ccd.30562. Epub 2023 Jan 19.
- Sugiyama Y, Miyashita H, Yokoyama H, Ochiai T, Shishido K, Jalanko M, Yamanaka F, Vahasilta T, Saito S, Laine M, Moriyama N. Risk Assessment of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Preexisting Right Bundle Branch Block. Am J Cardiol. 2024 Feb 15;213:151-160. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.12.004. Epub 2023 Dec 15.
- Hazique M, Jafar Z, Lohana S, Reyaz I, Burhan M, Narayan R, Alraies MC. The Cusp Overlap Technique Reduces Pacemaker Implantation in TAVR: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Cardiol. 2025 Nov 1;254:75-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2025.06.024. Epub 2025 Jun 27.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, Pighi M, Talmor-Barkan Y, Overtchouk P, Martucci G, Spaziano M, Finkelstein A, Gada H, Piazza N. Double S-Curve Versus Cusp-Overlap Technique: Defining the Optimal Fluoroscopic Projection for TAVR With a Self-Expanding Device. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jan 25;14(2):185-194. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.033.
- Simonato M, Webb J, Kornowski R, Vahanian A, Frerker C, Nissen H, Bleiziffer S, Duncan A, Rodes-Cabau J, Attizzani GF, Horlick E, Latib A, Bekeredjian R, Barbanti M, Lefevre T, Cerillo A, Hernandez JM, Bruschi G, Spargias K, Iadanza A, Brecker S, Palma JH, Finkelstein A, Abdel-Wahab M, Lemos P, Petronio AS, Champagnac D, Sinning JM, Salizzoni S, Napodano M, Fiorina C, Marzocchi A, Leon M, Dvir D. Transcatheter Replacement of Failed Bioprosthetic Valves: Large Multicenter Assessment of the Effect of Implantation Depth on Hemodynamics After Aortic Valve-in-Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003651. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003651.
- Testa L, Latib A, Brambilla N, De Marco F, Fiorina C, Adamo M, Giannini C, Angelillis M, Barbanti M, Sgroi C, Poli A, Ferrara E, Bruschi G, Russo CF, Matteo M, De Felice F, Musto C, Curello S, Colombo A, Tamburino C, Petronio AS, Bedogni F. Long-term clinical outcome and performance of transcatheter aortic valve replacement with a self-expandable bioprosthesis. Eur Heart J. 2020 May 21;41(20):1876-1886. doi: 10.1093/eurheartj/ehz925.
- Trimaille A, Carmona A, Hmadeh S, Truong DP, Marchandot B, Kikuchi S, Matsushita K, Ohlmann P, Schini-Kerth V, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Morel O. Transcatheter Aortic Valve Durability: Focus on Structural Valve Deterioration. J Am Heart Assoc. 2025 Jul;14(13):e041505. doi: 10.1161/JAHA.125.041505. Epub 2025 Jun 18.
- Van Belle E, Teles RC, Pyxaras SA, Kalpak O, Johnson TW, Barbash IM, De Luca G, Kostov J, Parma R, Vincent F, Brugaletta S, Debry N, Toth GG, Ghazzal Z, Deharo P, Milasinovic D, Kaspar K, Saia F, Mauri Ferre J, Kammler J, Muir DF, O'Connor S, Mehilli J, Thiele H, Weilenmann D, Witt N, Joshi F, Kharbanda RK, Piroth Z, Wojakowski W, Geppert A, Di Gioia G, Pires-Morais G, Petronio AS, Estevez-Loureiro R, Ruzsa Z, Kefer J, Kunadian V, Van Mieghem N, Windecker S, Baumbach A, Haude M, Dudek D. EAPCI Core Curriculum for Percutaneous Cardiovascular Interventions (2020): Committee for Education and Training European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). A branch of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2021 May 17;17(1):23-31. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00448.
- Teles RC, Van Belle E, Parma R, Tarantini G, van Mieghem N, Mylotte D, Silva JD, O'Connor S, Sondegaard L, Luz A, Amat-Santos IJ, Arzamendi D, Blackman D, De Backer O, Kunadian V, Buchanan GL, MacCarthy P, Lurz P, Naber C, Chieffo A, Paradies V, Gilard M, Vincent F, Fraccaro C, Mehilli J, Giannini C, Silva B, Poliacikova P, Karam N, Veulemans V, Thiele H, Pilgrim T, van Wely M, James S, Schmidt MR, Uebing A, Ruck A, Ghanem A, Ghazzal Z, Joshi FR, Favero L, Hermanides R, Ninios V, Fovino LN, Nuis RJ, Deharo P, Kala P, Elbaz-Greener G, Tchetche D, Agricola E, Thielmann M, Donal E, Bonaros N, Droogmans S, Czerny M, Baumbach A, Barbato E, Dudek D. Percutaneous Valvular and Structural Heart Disease Interventions. 2024 Core Curriculum of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC in collaboration with the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) and the Cardiovascular Surgery Working Group (WG CVS) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2024 Aug 30;20(22):1370-9. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00983. Online ahead of print.
- Grubb KJ, Gada H, Mittal S, Nazif T, Rodes-Cabau J, Fraser DGW, Lin L, Rovin JD, Khalil R, Sultan I, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti SJ, Patel NC, Harvey JE, Mahoney P, Schwartz B, Jafar Z, Wang J, Potluri S, Vora AN, Sanchez C, Corrigan A, Li S, Yakubov SJ. Clinical Impact of Standardized TAVR Technique and Care Pathway: Insights From the Optimize PRO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Mar 13;16(5):558-570. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.016.
- Grubb KJ, Gada H, Fraser D, Rodes-Cabau J, Nazif TM, Mittal S, Dvir D, Teiger E, Lin L, Rovin JD, Khalil RF, Sultan I, Yudi MB, Gardner B, Lorenz D, Chetcuti S, Patel NC, Harvey J, Mahoney P, Talreja D, Trani C, Mylotte D, Schwartz B, Jafar Z, Van der Heyden J, Maffeo D, Yong G, Moris C, Wang J, Gooley R, Flor K, Yeh YJ, Yakubov SJ. Global Results From the Optimize PRO Study: Standardized TAVR Technique and Care Pathway. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(5):103515. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103515. eCollection 2025 May.
- Wassef AWA, Rodes-Cabau J, Liu Y, Webb JG, Barbanti M, Munoz-Garcia AJ, Tamburino C, Dager AE, Serra V, Amat-Santos IJ, Alonso Briales JH, San Roman A, Urena M, Himbert D, Nombela-Franco L, Abizaid A, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Ruel M, Lima VC, Nietlispach F, Cheema AN. The Learning Curve and Annual Procedure Volume Standards for Optimum Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement: Findings From an International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Sep 10;11(17):1669-1679. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.044.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERFECT Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .