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子宮動脈ドップラー流速測定所見に対する筋腫核出術の影響に関する調査 (MYO-DOP)

2026年1月7日 更新者:İlke Esin Aydıner、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

子宮筋腫核出術が子宮動脈ドップラー血流速度波形所見に及ぼす影響の調査

目的: 本研究は、筋腫核出術が子宮動脈血流パターンに有意な変化を引き起こすかどうかを調査することを目的としています。 従来、ドプラー超音波検査は筋腫の血管性、鑑別診断(子宮腺筋症または肉腫)、および妊孕性への影響を評価するために使用されていますが、術前および術後の子宮動脈ドプラー所見を比較する前向き研究は不足しています。

研究デザインと根拠: 本研究は、手術介入前後の主子宮動脈の血流測定を比較することにより、筋腫核出術の血流力学的影響を評価します。 既存の文献は主に筋腫体積と血管抵抗の相関関係に焦点を当てていますが、筋腫の外科的切除が子宮動脈ドプラー血流速度測定に及ぼす直接的な影響については、十分に調査されていません。

参加者の関与: 参加は完全に任意であり、参加者はいつでも医療ケアに影響を与えることなく参加を取りやめることができます。 データ収集には、通常の臨床経歴、身体検査、および非侵襲的超音波測定が含まれます。

臨床的意義: 筋腫切除が子宮血液供給に及ぼす影響を確立することにより、この研究は筋腫患者のフォローアップおよび治療計画のための指針となるデータを提供することを目指しています。 本研究の結果は、外科的管理が子宮血流力学をどのように回復または変化させるかについて新たな知見を提供し、将来の診断および治療アプローチに影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

子宮筋腫は女性における最も一般的な良性骨盤内腫瘍であり、子宮平滑筋組織に由来します。 無症状であることが多いですが、その大きさと位置により生活の質を著しく損なう臨床症状を引き起こす可能性があります。

子宮筋腫の病因は現在も研究が進行中であり、解明されていません。 現在の知見では、筋腫の病因には遺伝的要因、性ステロイド、成長因子、細胞外マトリックス相互作用、血管新生の複雑な相互作用が関与していることが示されています。 筋腫の病因メカニズムと筋腫が隣接する子宮筋層とどのように相互作用するかを理解することは、管理と治療オプションを改善するために重要です。

超音波検査(USG)は、子宮筋腫の第一選択画像診断法として、高い感度、特異度、費用対効果を有するゴールドスタンダードです。 ドップラー超音波検査では、拍動指数(PI)、抵抗指数(RI)、収縮期/拡張期(S/D)比を測定することで子宮血流の評価が可能です。 これらのパラメータは日常の産科診療で広く使用されており、高い値は末梢血管抵抗の増加を示し、低い値は灌流の増加とインピーダンスの減少を反映します。 いくつかの研究では、子宮動脈の血流増加が観察され、血管抵抗が有意に低いことが報告されています。 我々の以前の研究では、異なる筋腫局在において異なるドップラー流速測定所見が認められ、指数と子宮手術歴との間に正の相関があり、子宮手術後の子宮動脈抵抗が増加していることが示されました。

筋腫核出術は、症状を伴う筋腫症例に対する一般的な処置であり、婦人科医によって広く実施されています。 本研究は、子宮筋腫と診断された患者における術前および術後の測定値を比較することで、筋腫核出術が子宮動脈ドップラー流速測定パラメータに与える影響を調査することを目的としています。

方法:この単一施設前向き臨床研究は、2025年8月から2026年1月までの期間、バクルキョイ・サディ・コヌク教育研究病院の産婦人科で実施されます。 倫理委員会の承認後、筋腫核出術を予定している患者を特定の包含基準および除外基準に基づいてスクリーニングします。 すべての自発的参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。

患者データ(人口統計学的データ、医学的・産科的病歴、主訴(特に異常子宮出血)、視覚的アナログスケール(VAS)疼痛スコアを含む)は、施設の電子データベース(PROBEL)を介して記録されます。 定期的な婦人科評価中に、経腟超音波検査を実施し、FIGO分類に従って筋腫の大きさと局在を決定します。

子宮動脈ドップラー流速測定所見(拍動指数(PI)、抵抗指数(RI)、収縮期/拡張期(S/D)比を含む)は、術前および術後後期(術後40日以降)の両方で記録されます。 組織病理学的所見は、診断を確認するために最終分析に統合されます。

統計解析:データ分析はSPSSバージョン29.0.2およびG*Power 3.1.9.7を使用して実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • bakırköy
      • Istanbul、bakırköy、トルコ(Türkiye)、34147
        • Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当院産婦人科クリニックにて筋腫核出術を予定されている患者

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの閉経前の女性。
  • 超音波検査により子宮筋腫が検出された女性。
  • 産婦人科部門の委員会に紹介され、筋腫核出術の実施が決定された患者。
  • 経膣超音波検査に同意を提供する女性。

除外基準:

  • 18歳未満の女性および閉経後の女性。
  • 現在妊娠中または産後の状態。
  • 既知の循環器障害、心血管疾患、または血流に影響を及ぼすその他の慢性疾患の存在。
  • 喫煙者。
  • 現在ホルモン剤(例:経口避妊薬、レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具など)の使用中。
  • 併存する婦人科疾患(例:子宮腺筋症、子宮内膜症、卵巣嚢腫、または婦人科悪性腫瘍)の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術前ドップラー測定
子宮筋腫症例は、筋腫摘出術前に、脈動指数、抵抗指数、収縮期/拡張期比のドップラー指数を測定して調査される。
術後ドップラー測定
子宮筋腫症例で筋腫切除術を受けた患者について、術後晩期(術後40日)にパルス性指数、抵抗指数、収縮期/拡張期比のドップラー指数を測定して調査を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈動指数
時間枠:術前期の登録から術後後期(手術後40日)まで
子宮筋腫核出術症例において、術前および術後に両側子宮動脈で脈動指数を測定します。
術前期の登録から術後後期(手術後40日)まで
抵抗指数
時間枠:術前期間の登録から術後後期(手術後40日)まで
子宮動脈ドップラー測定による抵抗指数は、手術前と手術後(手術後40日)に両側子宮動脈で測定されます。
術前期間の登録から術後後期(手術後40日)まで
収縮期/拡張期比
時間枠:術前期から術後期(術後40日)まで
筋腫核出術症例において、子宮動脈両側の収縮期/拡張期比が術前および術後に測定されます。
術前期から術後期(術後40日)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ilke esin aydıner、Bakırköy Sadi Konuk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データが含まれており、共有に関する参加者の同意は得られていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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