- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07343765
Undersøkelse av påvirkningen av myomektomi på funn ved Doppler-velocimetri i arteria uterina (MYO-DOP)
Undersøkelse av virkningen av myomektomi på Doppler-velocimetrifunn i arteria uterina
Mål: Denne vitenskapelige studien har som mål å undersøke om myomektomi forårsaker betydelige endringer i blodstrømningsmønstre i arteria uterina. Mens Doppler ultralyd tradisjonelt brukes for å vurdere myomers vaskularitet, differensialdiagnose (adenomyom eller sarkom), og fertilitetskonsekvenser, er det mangel på prospektive bevis som sammenligner preoperativ og postoperativ Doppler-funn i arteria uterina.
Studiedesign og rasjonalitet: Studien vil evaluere den hemodynamiske påvirkningen av myomektomi ved å sammenligne strømningsmålinger i hovedarteria uterina før og etter kirurgisk inngrep. Eksisterende litteratur har hovedsakelig fokusert på korrelasjonen mellom myomvolum og vaskulær motstand; imidlertid er den direkte effekten av kirurgisk fjerning av et myom på Doppler-hastighetsmåling i arteria uterina fortsatt underundersøkt.
Deltakelse: Deltakelse er helt frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten noen innvirkning på deres medisinske behandling. Datainnsamling innebærer rutinemessig klinisk historie, fysisk undersøkelse og ikke-invasiv ultralydmåling.
Klinisk betydning: Ved å fastslå effekten av myomfjerning på livmors blodforsyning, har denne forskningen som mål å gi veiledende data for oppfølging og behandlingsplanlegging av pasienter med leiomyomer. Funnene kan gi nye innsikter i hvordan kirurgisk behandling gjenoppretter eller endrer livmorhemodynamikk, potensielt påvirker fremtidige diagnostiske og terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uterine leiomyomer er de vanligste godartede bekkenkreftsvulstene hos kvinner og stammer fra glatt muskelvev i livmoren. Selv om de ofte er asymptomatiske, kan deres størrelse og plassering forårsake kliniske symptomer som betydelig svekker livskvaliteten.
Patogenesen til uterine leiomyomer er ennå ikke avklart av pågående forskning. Vår nåværende kunnskap viser at myompatogenese involverer et komplekst samspill mellom genetiske faktorer, kjønnshormoner, vekstfaktorer, ekstracellulære matriseinteraksjoner og angiogenese. Å forstå mekanismene for leiomyompatogenese og samspillet mellom myomet og tilstøtende myometrium er avgjørende for å forbedre vår håndtering og behandlingsalternativer.
Ultralyd (USG) forblir gullstandarden for førstelinjeavbildning av uterine leiomyomer, da den er svært følsom, spesifikk og kostnadseffektiv. Doppler USG muliggjør evaluering av uterin blodstrøm ved å måle pulsatilitetsindeksen (PI), motstandsindeksen (RI) og systole/diastole (S/D)-forholdet. Disse parameterne er mye brukt i rutinemessig obstetrisk praksis, hvor høyere verdier indikerer økt distal vaskulær motstand og lavere verdier reflekterer forbedret perfusjon og redusert impedans. Flere studier observerte økt blodstrøm i arteria uterina med betydelig lavere motstand i karet. Vår tidligere studie avdekket forskjellige dopplerhastighetsmålingsfunn i forskjellige leiomyomlokaliseringer og en positiv korrelasjon mellom indeksene og uterin operasjonshistorie, noe som indikerer økt motstand i arteria uterina etter livmoroperasjon.
Myomektomi er en vanlig prosedyre for tilfeller av symptomatisk leiomyom og utføres i stor utstrekning av gynekologer. Denne studien tar sikte på å undersøke innvirkningen av myomektomi på arteria uterina Doppler-hastighetsmålingsparametere ved å sammenligne preoperativ og postoperativ måling hos pasienter diagnostisert med uterint leiomyom.
Metode: Denne enkelt-senter, prospektive kliniske studien vil bli utført på Bakırköy Dr. Sadi Konuk Opplærings- og forskningssykehus, Avdeling for fødselshjelp og gynekologi, mellom august 2025 og januar 2026. Etter etisk godkjenning vil pasienter planlagt for myomektomi bli undersøkt basert på spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige deltakere.
Pasientdata - inkludert demografiske data, medisinsk og obstetrisk historie, presenterende klager (spesielt unormal livmorblødning) og Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng - vil bli registrert via institusjonens elektroniske database (PROBEL). Under rutinemessig gynekologisk vurdering vil transvaginal ultralyd bli utført for å bestemme myomdimensjoner og lokalisering i henhold til FIGO-klassifiseringen.
Arteria uterina Doppler-hastighetsmålingsfunn, inkludert pulsatilitetsindeksen (PI), motstandsindeksen (RI) og systolisk/diastolisk (S/D)-forholdet, vil bli registrert både preoperativt og i den sene postoperativ perioden (etter den 40. postoperativ dag). De histopatologiske funnene vil bli integrert i den endelige analysen for å bekrefte diagnosen.
Statistisk analyse: Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS Version 29.0.2 og G*Power 3.1.9.7.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18 til 50 år.
- Kvinner med uterine leiomyomer påvist via ultralyd.
- Pasienter henvist til gynekologisk avdeling hvor det er besluttet en myomektomi-operasjon.
- Kvinner som samtykker til transvaginal ultralydundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år og postmenopausale kvinner.
- Nåværende graviditet eller barseltilstand.
- Tilstedeværelse av kjente sirkulasjonsforstyrrelser, hjerte- og karsykdommer eller andre kroniske tilstander som påvirker blodstrømmen.
- Røykere.
- Nåværende bruk av hormonelle medikamenter (f.eks. p-piller, levonorgestrel-frigjørende spiraler, etc.).
- Tilstedeværelse av samtidige gynekologiske patologier (f.eks. adenomyose, endometriose, ovarielle cyster eller gynekologiske maligniteter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
preoperative doppler-målinger
Uterine leiomyoma-tilfeller før myomektomi-operasjonen vil bli undersøkt ved måling av doppler-indekser for pulsatilitetsindeks, motstandsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
|
|
postoperative dopplermålinger
Uterine leiomyoma-tilfeller som har gjennomgått myomektomi-operasjon vil bli undersøkt ved måling av dopplerindekser for pulsatilitetsindeks, motstandsindeks og systolisk/diastolisk forhold i den sene postoperativperioden (40 dager postoperativt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: fra inkludering i preoperativ periode til sen postoperativ periode (40 dager etter operasjon)
|
Pulsatilitetsindeks vil bli målt i bilaterale uterine arterier preoperativt og postoperativt i myomektomitilfeller.
|
fra inkludering i preoperativ periode til sen postoperativ periode (40 dager etter operasjon)
|
|
motstandsindeks
Tidsramme: fra innmeldingen i preoperativ periode til den sene postoperativ perioden (40 dager etter operasjon)
|
Uterin arterie doppler måling av motstandsindeks vil bli målt preoperativt og postoperativt (40 dager etter operasjon) for bilaterale uterine arterier.
|
fra innmeldingen i preoperativ periode til den sene postoperativ perioden (40 dager etter operasjon)
|
|
systolisk/diastolisk forhold
Tidsramme: fra innmeldingen i preoperativ periode til den sene postoperativ perioden (40 dager etter operasjon)
|
Systolisk/diastolisk forhold vil bli målt i bilaterale uterine arterier preoperativt og postoperativt i myomektomitilfeller.
|
fra innmeldingen i preoperativ periode til den sene postoperativ perioden (40 dager etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .