- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07343765
Undersökning av påverkan av myomektomi på dopplervelocimetrifynd i uterusartären (MYO-DOP)
Undersökning av inverkan av myomektomi på fynd från Dopplervelocimetri av uterusarterien
Syfte: Denna vetenskapliga studie syftar till att undersöka om myomektomi orsakar betydande förändringar i blodflödesmönster i livmoderartären. Medan Doppler-ultraljud traditionellt används för att bedöma myomets vaskularitet, differentialdiagnos (adenomyom eller sarkom) och fertilitetspåverkan, saknas det prospektiva bevis som jämför preoperativa och postoperativa Doppler-fynd i livmoderartären.
Studiedesign och motivering: Studien kommer att utvärdera den hemodynamiska påverkan av myomektomi genom att jämföra flödesmätningar i huvudlivmoderartären före och efter kirurgisk intervention. Existerande litteratur har främst fokuserat på sambandet mellan myomvolym och vaskulärt motstånd; dock är den direkta effekten av kirurgisk borttagning av ett myom på Doppler-hastighetsmätning i livmoderartären fortfarande underutredd.
Deltagarinvolvering: Deltagandet är helt frivilligt, och deltagare kan när som helst dra sig tillbaka utan någon påverkan på deras medicinska vård. Datainsamling innefattar rutinmässig klinisk historia, fysisk undersökning och icke-invasiva ultraljudsmätningar.
Klinisk betydelse: Genom att fastställa effekten av myomborttagning på livmoderens blodförsörjning syftar denna forskning till att tillhandahålla vägledande data för uppföljning och behandlingsplanering av patienter med leiomyom. Resultaten kan erbjuda nya insikter i hur kirurgisk behandling återställer eller förändrar livmoderens hemodynamik, vilket potentiellt kan påverka framtida diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uterina leiomyom är de vanligaste godartade bäckenstumörerna hos kvinnor och härstammar från livmoderns glatta muskulaturvävnad. Medan de ofta är asymptomatiska, kan deras storlek och placering orsaka kliniska symptom som avsevärt försämrar livskvaliteten.
Patogenes för uterina leiomyom har ännu inte klarlagts av pågående forskning. Vår nuvarande kunskap visar att myompatogenes involverar en komplex samverkan mellan genetiska faktorer, könshormoner, tillväxtfaktorer, interaktioner i extracellulära matriser och angiogenes. Att förstå mekanismerna för leiomyompatogenes och myomets interaktion med intilliggande myometrium är avgörande för att förbättra vår hantering och behandlingsalternativ.
Ultrasonografi (USG) förblir guldstandarden för första linjens bildgivning för uterina leiomyom då den är mycket känslig, specifik och kostnadseffektiv. Doppler-USG möjliggör utvärdering av uterin blodflöde genom att mäta pulsatilitetsindex (PI), resistensindex (RI) och systole/diastole (S/D)-förhållande. Dessa parametrar används i stor utsträckning i rutinmässig obstetrisk praxis, där högre värden indikerar ökad distal vaskulär resistans och lägre värden återspeglar förbättrad perfusion och reducerad impedans. Flera studier har observerat ökad blodflöde i arteria uterina med signifikant lägre resistans i kärlet. Vår tidigare studie avslöjade olika dopplervelocimetrifynd vid olika leiomyomlokaliseringar och en positiv korrelation mellan indexen och uterin operationshistorik som indikerar ökad resistans i arteria uterina efter uterin kirurgi.
Myomektomi är en vanlig procedur för fall med symptomatiska leiomyom och utförs i stor utsträckning av gynekologer. Denna studie syftar till att undersöka myomektomins inverkan på uterina arteriedopplervelocimetriparametrar genom att jämföra preoperativa och postoperativa mätningar hos patienter diagnosticerade med uterina leiomyom.
Metod: Denna enkelsjukhus, prospektiva kliniska studie kommer att genomföras på Bakırköy Dr. Sadi Konuk Utbildnings- och Forskningssjukhus, Obstetrik och Gynekologi-avdelningen, mellan augusti 2025 och januari 2026. Efter etiskt godkännande kommer patienter planerade för myomektomi att screenas baserat på specifika inklusions- och exklusionskriterier. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla frivilliga deltagare.
Patientdata - inklusive demografiska uppgifter, medicinsk och obstetrisk historia, aktuella besvär (specifikt onormal uterin blödning) och Visual Analog Scale (VAS) smärtskattningar - kommer att registreras via institutionell elektronisk databas (PROBEL). Under rutinmässig gynekologisk bedömning kommer transvaginal ultrasonografi att utföras för att bestämma myomdimensioner och lokalisering enligt FIGO-klassificering.
Uterina arteriedopplervelocimetrifynd, inklusive pulsatilitetsindex (PI), resistensindex (RI) och systolisk/diastolisk (S/D)-förhållande, kommer att registreras både preoperativt och under den sena postoperativa perioden (efter den 40:e postoperativa dagen). De histopatologiska fynden kommer att integreras i den slutliga analysen för att bekräfta diagnosen.
Statistisk analys: Dataanalys kommer att utföras med SPSS Version 29.0.2 och G*Power 3.1.9.7.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern 18 till 50 år.
- Kvinnor med livmoderfibrom upptäckt via ultraljudsundersökning.
- Patienter remitterade till obstetrik- och gynekologiavdelningens nämnd där en myomektomioperation har beslutats.
- Kvinnor som ger samtycke för transvaginal ultraljudsundersökning.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor under 18 år och postmenopausala kvinnor.
- Nuvarande graviditet eller postpartumstatus.
- Förekomst av kända cirkulationsrubbningar, hjärt-kärlsjukdomar eller andra kroniska tillstånd som påverkar blodflödet.
- Rökare.
- Nuvarande användning av hormonella läkemedel (t.ex. p-piller, levonorgestrel-frisättande spiralt, etc.).
- Förekomst av samtidiga gynekologiska patologier (t.ex. adenomyos, endometrios, äggstockscyster eller gynekologiska maligniteter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
preoperativa doppler-mätningar
Fall av uterin leiomyom före myomektomioperation kommer att undersökas genom mätning av dopplerindex för pulsationsindex, resistansindex och systoliskt/diastoliskt förhållande.
|
|
postoperativa dopplermätningar
Fall av uterina leiomyom som genomgått myomektomioperation kommer att undersökas genom mätning av dopplerindex för pulsatilitetsindex, resistensindex och systoliskt/diastoliskt förhållande i den sena postoperativa perioden (40 dagar postoperativt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindex
Tidsram: från inskrivningen i den preoperativa perioden till den sena postoperativa perioden (40 dagar efter operationen)
|
Pulsatilitetsindex kommer att mätas i båda uterusartärerna preoperativt och postoperativt vid myomektomifall.
|
från inskrivningen i den preoperativa perioden till den sena postoperativa perioden (40 dagar efter operationen)
|
|
resistensindex
Tidsram: från inskrivningen i den preoperativa perioden till den sena postoperativa perioden (40 dagar efter operationen)
|
Uterina artärers dopplermätning av resistensindex kommer att mätas preoperativt och postoperativt (40 dagar efter operation) för båda uterina artärerna.
|
från inskrivningen i den preoperativa perioden till den sena postoperativa perioden (40 dagar efter operationen)
|
|
systoliskt/diastoliskt förhållande
Tidsram: från inskrivningen i den preoperativa perioden till den sena postoperativa perioden (40 dagar efter operation)
|
Systolic/diastolic förhållande kommer att mätas i båda sidornas livmoderartärer preoperativt och postoperativt vid myomektomifall.
|
från inskrivningen i den preoperativa perioden till den sena postoperativa perioden (40 dagar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .