- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07343765
Исследование влияния миомэктомии на показатели допплеровской велосиметрии маточных артерий (MYO-DOP)
Исследование влияния миомэктомии на показатели допплеровской велосиметрии маточной артерии
Цель: Это научное исследование направлено на изучение того, вызывает ли миомэктомия значительные изменения в характере кровотока в маточной артерии. Хотя допплеровская ультрасонография традиционно используется для оценки васкуляризации миомы, дифференциальной диагностики (аденомиома или саркома) и влияния на фертильность, существует недостаток проспективных данных, сравнивающих допплеровские показатели маточной артерии до и после операции.
Дизайн исследования и обоснование: Исследование оценит гемодинамическое влияние миомэктомии путем сравнения измерений кровотока в основной маточной артерии до и после хирургического вмешательства. Существующая литература в основном сосредоточена на корреляции между объемом миомы и сосудистым сопротивлением; однако прямое влияние хирургического удаления миомы на допплеровскую велосиметрию маточной артерии остается недостаточно изученным.
Участие в исследовании: Участие является полностью добровольным, и участники могут отказаться в любое время без какого-либо влияния на их медицинское обслуживание. Сбор данных включает рутинный сбор клинического анамнеза, физикальное обследование и неинвазивные ультразвуковые измерения.
Клиническая значимость: Установив влияние удаления миомы на кровоснабжение матки, это исследование направлено на предоставление ориентировочных данных для наблюдения и планирования лечения пациентов с лейомиомами. Результаты могут предложить новые представления о том, как хирургическое лечение восстанавливает или изменяет гемодинамику матки, потенциально влияя на будущие диагностические и терапевтические подходы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лейомиомы матки являются наиболее распространенными доброкачественными опухолями малого таза у женщин и происходят из гладкомышечной ткани матки. Хотя они часто протекают бессимптомно, их размер и локализация могут вызывать клинические симптомы, значительно ухудшающие качество жизни.
Патогенез лейомиомы матки еще предстоит выяснить в ходе продолжающихся исследований. Наши текущие знания показывают, что патогенез миомы включает сложное взаимодействие генетических факторов, половых стероидов, факторов роста, взаимодействий внеклеточного матрикса и ангиогенеза. Понимание механизмов патогенеза лейомиомы и взаимодействия миомы с прилегающим миометрием имеет решающее значение для улучшения наших подходов к ведению и лечению.
Ультразвуковое исследование (УЗИ) остается золотым стандартом для визуализации лейомиом матки первой линии, обладая высокой чувствительностью, специфичностью и экономической эффективностью. Допплеровское УЗИ позволяет оценить маточный кровоток путем измерения пульсационного индекса (ПИ), индекса резистентности (ИР) и соотношения систола/диастола (С/Д). Эти параметры широко используются в рутинной акушерской практике, где более высокие значения указывают на увеличенное дистальное сосудистое сопротивление, а более низкие значения отражают усиленную перфузию и сниженный импеданс. В нескольких исследованиях наблюдался увеличенный кровоток в маточной артерии с достоверно более низким сопротивлением в сосуде. Наше предыдущее исследование выявило различные допплеровские велосиметрические данные при разных локализациях лейомиом и положительную корреляцию между индексами и историей операций на матке, указывающую на увеличенное сопротивление в маточной артерии после хирургического вмешательства на матке.
Миомэктомия является распространенной процедурой при симптомных лейомиомах и широко выполняется гинекологами. Данное исследование направлено на изучение влияния миомэктомии на параметры допплеровской велосиметрии маточной артерии путем сравнения предоперационных и послеоперационных измерений у пациенток с диагнозом лейомиомы матки.
Метод: Это одноцентровое проспективное клиническое исследование будет проведено в Учебно-исследовательской больнице Бакыркёй доктора Сади Конука, отделении акушерства и гинекологии, в период с августа 2025 года по январь 2026 года. После получения этического одобрения пациентки, запланированные на миомэктомию, будут отобраны на основе конкретных критериев включения и исключения. От всех добровольных участниц будет получено письменное информированное согласие.
Данные пациенток, включая демографические показатели, медицинский и акушерский анамнез, предъявляемые жалобы (особенно аномальное маточное кровотечение) и баллы боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), будут зарегистрированы через институциональную электронную базу данных (PROBEL). Во время рутинного гинекологического обследования будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование для определения размеров и локализации миомы согласно классификации FIGO.
Допплеровские велосиметрические показатели маточной артерии, включая пульсационный индекс (ПИ), индекс резистентности (ИР) и соотношение систола/диастола (С/Д), будут зарегистрированы как предоперационно, так и в позднем послеоперационном периоде (после 40-го послеоперационного дня). Гистопатологические данные будут интегрированы в окончательный анализ для подтверждения диагноза.
Статистический анализ: Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS версии 29.0.2 и G*Power 3.1.9.7.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Турция (Туркие), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальные женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Женщины с лейомиомой матки, выявленной при ультразвуковом исследовании.
- Пациентки, направленные в консультативный совет отделения акушерства и гинекологии, для которых принято решение о проведении миомэктомии.
- Женщины, давшие согласие на трансвагинальное ультразвуковое исследование.
Критерии исключения:
- Женщины младше 18 лет и женщины в постменопаузе.
- Текущая беременность или послеродовой период.
- Наличие известных нарушений кровообращения, сердечно-сосудистых заболеваний или других хронических состояний, влияющих на кровоток.
- Курящие.
- Текущий прием гормональных препаратов (например, оральных контрацептивов, внутриматочных спиралей с левоноргестрелом и т.д.).
- Наличие сопутствующих гинекологических патологий (например, аденомиоза, эндометриоза, кист яичников или гинекологических злокачественных новообразований).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
предоперационные допплеровские измерения
Случаи миомы матки перед операцией миомэктомии будут исследованы путем измерения допплеровских индексов: индекса пульсации, индекса резистентности и систолического/диастолического отношения.
|
|
послеоперационные допплеровские измерения
Случаи миомы матки у пациенток, перенесших миомэктомию, будут исследованы путем измерения допплеровских индексов: индекса пульсации, индекса резистентности и систолического/диастолического соотношения в позднем послеоперационном периоде (40 дней после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пульсативности
Временное ограничение: от момента включения в исследование в предоперационном периоде до позднего послеоперационного периода (40 дней после операции)
|
Индекс пульсативности будет измеряться в двусторонних маточных артериях до и после операции в случаях миомэктомии.
|
от момента включения в исследование в предоперационном периоде до позднего послеоперационного периода (40 дней после операции)
|
|
индекс резистентности
Временное ограничение: от момента включения в предоперационный период до позднего послеоперационного периода (40 дней после операции)
|
Индекс резистентности маточных артерий будет измеряться с помощью допплерографии до операции и после операции (через 40 дней после операции) для обеих маточных артерий.
|
от момента включения в предоперационный период до позднего послеоперационного периода (40 дней после операции)
|
|
систолическое/диастолическое соотношение
Временное ограничение: от момента включения в предоперационный период до позднего послеоперационного периода (40 дней после операции)
|
Соотношение систолического/диастолического давления будет измеряться в обеих маточных артериях до и после операции в случаях миомэктомии.
|
от момента включения в предоперационный период до позднего послеоперационного периода (40 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .