A myomektómia hatásának vizsgálata az artéria uterina Doppler-velocimetria eredményeire (MYO-DOP)
A myomektómia hatásának vizsgálata az arteria uterina Doppler-velocimetriás eredményekre
Cél: Ez a tudományos tanulmány azt vizsgálja, hogy a myomektómia jelentős változásokat okoz-e a méh artéria véráramlási mintázatában. Míg a Doppler ultrahangvizsgálatot hagyományosan a myoma vascularitásának, differenciáldiagnózisának (adenomyoma vagy szarkóma) és termékenységre gyakorolt hatásainak értékelésére használják, hiányzik a preoperatív és postoperatív méh artéria Doppler eredményeket összehasonlító prospektív bizonyíték.
Tanulmányterv és indoklás: A tanulmány a myomektómia hemodinamikai hatását értékeli a fő méh artéria áramlási méréseinek összehasonlításával a műtéti beavatkozás előtt és után. A meglévő irodalom főként a myoma térfogata és az ér ellenállása közötti korrelációra összpontosított; azonban a myoma sebészi eltávolításának közvetlen hatása a méh artéria Doppler velocimetriájára továbbra is alulvizsgált maradt.
Részvétel: A részvétel teljesen önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne orvosi ellátásukra. Az adatgyűjtés rutin klinikai anamnézist, fizikális vizsgálatot és nem invazív ultrahangméréseket foglal magában.
Klinikai jelentőség: A myoma eltávolításának hatásának megállapításával a méh vérellátásra a kutatás célja, hogy útmutató adatokat szolgáltasson a leiomyomás betegek követéséhez és kezelési tervezéséhez. Az eredmények új betekintést nyújthatnak abba, hogy a sebészi kezelés hogyan állítja helyre vagy módosítja a méh hemodinamikáját, potenciálisan befolyásolva a jövőbeli diagnosztikai és terápiás megközelítéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méh myomák a nők legelterjedtebb jóindulatú medencei daganatai, amelyek a méh simaizomszövetéből erednek. Bár gyakran tünetmentesek, méretük és elhelyezkedésük klinikai tüneteket okozhat, amelyek jelentősen rontják az életminőséget.
A méh myoma kialakulásának mechanizmusát a folyamatban lévő kutatásoknak még ki kell deríteniük. Jelenlegi ismereteink szerint a myoma kialakulása összetett genetikai tényezők, nemi szteroidok, növekedési faktorok, extracelluláris mátrix kölcsönhatások és angiogenezis együttműködését foglalja magában. A myoma kialakulásának mechanizmusainak és a myoma szomszédos méhizommal való kölcsönhatásának megértése kulcsfontosságú a kezelési és terápiás lehetőségek javítása érdekében.
Az ultrahangvizsgálat (UH) továbbra is az arany standard az első vonalbeli képalkotásban a méh myomák esetében, mivel rendkívül érzékeny, specifikus és költséghatékony. A Doppler UH lehetővé teszi a méh véráramlásának értékelését a pulzatility index (PI), az ellenállási index (RI) és a szisztolés/diasztolés (S/D) arány mérésével. Ezeket a paramétereket széles körben használják a rutin szülészeti gyakorlatban, ahol magasabb értékek megnövekedett távoli ér-ellenállást, alacsonyabb értékek pedig fokozott perfúziót és csökkentett impedanciát jeleznek. Számos tanulmány megfigyelte megnövekedett véráramlást a méh artériában, jelentősen alacsonyabb ellenállást mutatva az érben. Korábbi tanulmányunk eltérő Doppler sebességmérési eredményeket tárt fel különböző myoma lokalizációkban, valamint pozitív korrelációt mutatott az indexek és a méh műtéti előzmény között, ami megnövekedett ellenállást jelez a méh artériában méh műtét után.
A myomektómia gyakori eljárás a tünetes myomák esetében, és széles körben végzik nőgyógyászok. Ez a tanulmány a myomektómia hatását kívánja vizsgálni a méh artéria Doppler sebességmérési paramétereire a preoperatív és posztoperatív mérések összehasonlításával a méh myomával diagnosztizált betegeknél.
Módszer: Ez az egyközpontos, prospektív klinikai vizsgálat a Bakırköy Dr. Sadi Konuk Oktató és Kutatókórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán fog zajlani 2025 augusztusa és 2026 januárja között. Az etikai engedélyt követően a myomektómiára ütemezett betegeket specifikus bevonási és kizárási kritériumok alapján szűrik. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek be minden önkéntes résztvevőtől.
A betegadatok – beleértve a demográfiai adatokat, az orvosi és szülészeti előzményeket, a bemutatott panaszokat (különösen a abnormális méhvérzést) és a Vizualizált Analóg Skála (VAS) fájdalom pontszámokat – rögzítik az intézményi elektronikus adatbázison (PROBEL) keresztül. A rutin nőgyógyászati értékelés során transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek a myoma méreteinek és lokalizációjának meghatározásához a FIGO osztályozás szerint.
A méh artéria Doppler sebességmérési eredményeket, beleértve a pulzatility indexet (PI), az ellenállási indexet (RI) és a szisztolés/diasztolés (S/D) arányt, mind preoperatívan, mind a késői posztoperatív időszakban (a 40. posztoperatív nap után) rögzítik. A hisztopatológiai eredményeket beépítik a végső elemzésbe a diagnózis megerősítése érdekében.
Statisztikai elemzés: Az adatelemzést az SPSS 29.0.2 és a G*Power 3.1.9.7 verzióival fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Törökország (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti premenopausális nők.
- Ultrahangvizsgálattal kimutatott méhmyómával rendelkező nők.
- A szülészeti és nőgyógyászati osztálytanács által a myomektómia műtét elhatározására irányított betegek.
- A transzvaginális ultrahangvizsgálatra hozzájáruló nők.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők és postmenopausális nők.
- Jelenlegi terhesség vagy szülés utáni állapot.
- Ismert keringési rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek vagy más véráramlást befolyásoló krónikus állapotok jelenléte.
- Dohányosok.
- Jelenlegi hormonális gyógyszerek használata (pl. fogamzásgátló tabletta, levonorgestrel-tartalmú méhen belüli eszköz stb.).
- Egyidejű nőgyógyászati patológiák jelenléte (pl. adenomyosis, endometriosis, petefészek cysták vagy nőgyógyászati malignitások).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
preoperatív doppler-mérések
A méhnyálkahártya-mioomák eseteit a miomektómia műtét előtt vizsgálják a pulzálási index, az ellenállási index és a szisztolés/diasztolés arány doppler-indexeinek mérésével.
|
|
posztoperatív Doppler-mérések
Azok a méh myoma esetek, amelyek myomectomia műtéten estek át, a késői posztoperatív időszakban (40 nappal a műtét után) a pulzatilitási index, az ellenállási index és a szisztolés/diasztolés arány doppler indexeinek mérésével lesznek vizsgálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzatilitási index
Időkeret: a felvételtől a preoperatív időszakban a késői posztoperatív időszakig (40 nappal a műtét után)
|
A pulzatilitási indexet mindkét oldali méhverőérben mérni fogják műtét előtt és műtét után myomektómia esetekben.
|
a felvételtől a preoperatív időszakban a késői posztoperatív időszakig (40 nappal a műtét után)
|
|
ellenállási index
Időkeret: a bekerülés előtti időszaktól a műtét utáni késői időszakig (műtét után 40 nap)
|
A méh artéria doppler mérésével a rezisztencia indexet műtét előtt és műtét után (műtét utáni 40. napon) mérik mindkét méh artéria esetében.
|
a bekerülés előtti időszaktól a műtét utáni késői időszakig (műtét után 40 nap)
|
|
systolikus/diastolikus arány
Időkeret: a beiktatástól a preoperatív időszakban a késői posztoperatív időszakig (40 nappal a műtét után)
|
A szisztolés/diasztolés arányt mindkét oldali méhverőérben mérik műtét előtt és után a myomektómia eseteiben.
|
a beiktatástól a preoperatív időszakban a késői posztoperatív időszakig (40 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .