- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07343765
Tutkimus myomektomian vaikutuksesta kohdunvaltimon Doppler-nopeusmittausten löydöksiin (MYO-DOP)
Tutkimus myomektomian vaikutuksesta kohdunvaltimon Doppler-velosimetrian löydöksiin
Kohde: Tämä tieteellinen tutkimus pyrkii selvittämään, aiheuttaako myomektomia merkittäviä muutoksia kohdunvaltimon verenkiertokuvioissa. Vaikka Doppler-ultrasonografiaa käytetään perinteisesti myoomien verisuonituksen arviointiin, erotusdiagnoosiin (adenomyooma tai sarkooma) ja hedelmällisyysvaikutuksiin, prospektiivista näyttöä preoperatiivisten ja postoperatiivisten kohdunvaltimon Doppler-tulosten vertailusta puuttuu.
Tutkimussuunnittelu ja perustelu: Tutkimus arvioi myomektomian hemodynaamista vaikutusta vertaamalla pääkohdunvaltimon virtausmittauksia ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen. Olemassa oleva kirjallisuus on keskittynyt pääasiassa myooman tilavuuden ja verisuoniresistanssin väliseen korrelaatioon; kuitenkin myooman kirurgisen poiston suora vaikutus kohdunvaltimon Doppler-velosimetriaan on edelleen riittämättömästi tutkittu.
Osallistujien osallistuminen: Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän hoitoonsa. Tietojen kerääminen sisältää rutiininomaisen kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja ei-invasiiviset ultraäänimittaukset.
Kliininen merkitys: Selvittämällä myooman poiston vaikutuksen kohdun verenkiertoon tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan ohjaavia tietoja leiomyomapotilaiden seurantaan ja hoitosuunnitteluun. Löydökset voivat tarjota uusia näkemyksiä siitä, kuinka kirurginen hoito palauttaa tai muuttaa kohdun hemodynamiikkaa, mikä voi vaikuttaa tuleviin diagnostisiin ja terapeuttisiin lähestymistapoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyoomat ovat yleisimmät hyvänlaatuiset lantion kasvaimet naisilla ja ne syntyvät kohdun sileästä lihaskudoksesta. Vaikka ne usein ovat oireettomia, niiden koko ja sijainti voivat aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua.
Kohdun leiomyoman patogeneesia ei ole vielä selvitetty meneillään olevan tutkimuksen avulla. Nykyinen tietomme paljastaa, että myooman patogeneesiin liittyy monimutkainen vuorovaikutus geneettisten tekijöiden, sukupuolisteroidien, kasvutekijöiden, solunulkoisen matriisin vuorovaikutusten ja angiogeneesin välillä. Leiomyoman patogeneesin mekanismien ja myooman vuorovaikutuksen viereisen myometriumin kanssa ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää hoidon ja hoitovaihtoehtojen parantamiseksi.
Ultraäänitutkimus (USG) on edelleen ensilinjan kuvantamisen kultainen standardi kohdun leiomyomille, sillä se on erittäin herkkä, spesifinen ja kustannustehokas. Doppler-USG mahdollistaa kohdun verenvirtauksen arvioinnin mittaamalla pulsaatioindeksiä (PI), resistanssi-indeksiä (RI) ja systole/diastole (S/D) -suhdetta. Näitä parametreja käytetään laajasti rutiiniobstetriikassa, jossa korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä distaalista verisuoniresistanssia ja matalammat arvot heijastavat parannettua perfuusiota ja alentunutta impedanssia. Useat tutkimukset ovat havainneet lisääntynyttä verenvirtausta kohdunvaltimossa mitaten merkitsevästi alhaisempaa resistanssia suonessa. Aiempi tutkimuksemme paljasti erilaisia dopplerveloksimetrian löydöksiä eri leiomyoman sijainneissa sekä positiivisen korrelaation indeksien ja kohdun leikkaushistorian välillä, mikä osoittaa lisääntynyttä resistanssia kohdunvaltimossa kohdunleikkauksen jälkeen.
Myomektomia on yleinen toimenpide oireilevan leiomyoman tapauksissa, ja sitä suorittavat laajalti gynekologit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia myomektomian vaikutusta kohdunvaltimon Doppler-veloksimetria-parametreihin vertaamalla preoperatiivisia ja postoperatiivisia mittauksia potilailla, joilla on diagnosoitu kohdun leiomyoma.
Menetelmä: Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan Bakırköyn Dr. Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja naistentautien osastolla elokuun 2025 ja tammikuun 2026 välillä. Eettisen hyväksynnän jälkeen myomektomiaan ajoitetut potilaat seulotaan tietyillä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta vapaaehtoisilta osallistujilta.
Potilastiedot – mukaan lukien demografiset tiedot, lääkinnällinen ja obstetrinen historia, esitetyt vaivat (erityisesti epänormaali kohdun verenvuoto) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet – tallennetaan laitoksen sähköisen tietokannan (PROBEL) kautta. Rutiinigynekologisen arvioinnin aikana suoritetaan transvaginaalinen ultraäänitutkimus myooman mittausten ja sijainnin määrittämiseksi FIGO-luokituksen mukaisesti.
Kohdunvaltimon Doppler-veloksimetrian löydökset, mukaan lukien pulsaatioindeksi (PI), resistanssi-indeksi (RI) ja systolinen/diastolinen (S/D) -suhde, tallennetaan sekä preoperatiivisesti että myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa (40. postoperatiivisen päivän jälkeen). Histopatologiset löydökset yhdistetään lopulliseen analyysiin diagnoosin vahvistamiseksi.
Tilastollinen analyysi: Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 29.0.2 ja G*Power-versiota 3.1.9.7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ennen vaihdevuosia olevat naiset, ikä 18–50 vuotta.
- Naisten kohdussa ultraäänitutkimuksella havaittu leiomyoma.
- Potilaat, jotka on lähetetty naistentautien ja synnytysten osaston lautakunnalle ja joille on päätetty myomektomia-leikkaus.
- Naisten suostumus transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset ja vaihdevuosien jälkeiset naiset.
- Nykyinen raskaus tai synnytyksen jälkeinen tila.
- Tunnetut verenkierto- ja sydänsairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat verenkiertoon.
- Tupakoitsijat.
- Nykyinen hormonilääkitys (esim. ehkäisypillerit, levonorgestrelia vapauttavat kohdunkaulusrenkaat jne.).
- Samanaikaiset gynekologiset sairaudet (esim. adenomyoosi, endometrioosi, munasarjakystat tai gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
preoperatiiviset Doppler-mittaukset
Kohdun leiomyomatapaukset ennen myomektomiaoperaatiota tutkitaan mittaamalla pulsaatioindeksin, resistanssiindeksin ja systolisen/dyastolisen suhteen Doppler-indeksejä.
|
|
postoperatiiviset doppler-mittaukset
Kohdun leiomyomatapaukset, joille tehtiin myomektomia, tutkitaan mittaamalla pulsaatioindeksin, resistanssi-indeksin ja systolisen/diastolisen suhteen Doppler-indeksejä myöhäisessä jälkihoitojaksossa (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssaatiokerroin
Aikaikkuna: osallistujien valinnasta esioperaatioajanjaksona myöhäiseen leikkausjälkeiseen ajanjaksoon (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Pulsatiliteetti-indeksi mitataan molemmissa kohdunvaltimoiden valtimoiden preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti myomektomiatapauksissa.
|
osallistujien valinnasta esioperaatioajanjaksona myöhäiseen leikkausjälkeiseen ajanjaksoon (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
resistanssi-indeksi
Aikaikkuna: enrolloinnista preoperatiivisesta kaudesta myöhäiseen postoperatiiviseen kauteen (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kohdunvaltimon doppler-mittauksella määritetään resistenssi-indeksi preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti (40 päivää leikkauksen jälkeen) molemmille kohdunvaltimoille.
|
enrolloinnista preoperatiivisesta kaudesta myöhäiseen postoperatiiviseen kauteen (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
systolinen/diastolinen suhde
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta esihoitojakson aikana myöhäiseen leikkauksen jälkeiseen jaksoon (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Systolinen/diastolinen suhde mitataan molemmissa kohdunvaltimoissa ennen leikkausta ja sen jälkeen myomektomiatapauksissa.
|
ilmoittautumisesta esihoitojakson aikana myöhäiseen leikkauksen jälkeiseen jaksoon (40 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .