Investigación del Impacto de la Miomectomía en los Hallazgos de la Velocimetría Doppler de la Arteria Uterina (MYO-DOP)
Investigación del impacto de la miomectomía en los hallazgos de la velocimetría Doppler de las arterias uterinas
Objetivo: Este estudio científico tiene como objetivo investigar si la miomectomía induce cambios significativos en los patrones de flujo sanguíneo de la arteria uterina. Si bien la ecografía Doppler se utiliza tradicionalmente para evaluar la vascularidad del mioma, el diagnóstico diferencial (adenomioma o sarcoma) y los impactos en la fertilidad, existe una falta de evidencia prospectiva que compare los hallazgos Doppler de la arteria uterina antes y después de la operación.
Diseño y justificación del estudio: El estudio evaluará la influencia hemodinámica de la miomectomía comparando las mediciones de flujo en la arteria uterina principal antes y después de la intervención quirúrgica. La literatura existente se ha centrado principalmente en la correlación entre el volumen del mioma y la resistencia vascular; sin embargo, el impacto directo de la extirpación quirúrgica de un mioma en la velocimetría Doppler de la arteria uterina sigue estando poco investigado.
Participación de los participantes: La participación es completamente voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin que esto afecte su atención médica. La recopilación de datos implica la historia clínica de rutina, el examen físico y las mediciones ecográficas no invasivas.
Significación clínica: Al establecer el efecto de la extirpación del mioma en el suministro sanguíneo uterino, esta investigación tiene como objetivo proporcionar datos orientativos para el seguimiento y la planificación del tratamiento de pacientes con leiomiomas. Los hallazgos pueden ofrecer nuevas perspectivas sobre cómo el manejo quirúrgico restaura o altera la hemodinámica uterina, lo que podría influir en futuros enfoques diagnósticos y terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los leiomiomas uterinos son los tumores pélvicos benignos más comunes en las mujeres y se originan en el tejido muscular liso uterino. Aunque a menudo son asintomáticos, su tamaño y ubicación pueden causar síntomas clínicos que afectan significativamente la calidad de vida.
La patogénesis del leiomioma uterino aún no ha sido dilucidada por la investigación en curso. Nuestro conocimiento actual revela que la patogénesis del mioma implica una compleja interacción de factores genéticos, esteroides sexuales, factores de crecimiento, interacciones de la matriz extracelular y angiogénesis. Comprender los mecanismos de la patogénesis del leiomioma y la interacción del mioma con el miometrio adyacente es crucial para mejorar nuestras opciones de manejo y tratamiento.
La ultrasonografía (USG) sigue siendo el estándar de oro para la imagenología de primera línea de los leiomiomas uterinos, ya que es altamente sensible, específica y rentable. El Doppler USG permite evaluar el flujo sanguíneo uterino midiendo el índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI) y la relación sistólica/diastólica (S/D). Estos parámetros se utilizan ampliamente en la práctica obstétrica de rutina, donde valores más altos indican una mayor resistencia vascular distal y valores más bajos reflejan una perfusión mejorada y una impedancia reducida. Varios estudios observaron un aumento del flujo sanguíneo en la arteria uterina, midiendo una resistencia significativamente menor en el vaso. Nuestro estudio anterior reveló diferentes hallazgos de velocimetría Doppler en diferentes localizaciones de leiomiomas y una correlación positiva entre los índices y el historial de operaciones uterinas, lo que indica una mayor resistencia en la arteria uterina después de una cirugía uterina.
La miomectomía es un procedimiento común para casos de leiomioma sintomático y es ampliamente realizado por ginecólogos. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la miomectomía en los parámetros de velocimetría Doppler de la arteria uterina comparando las mediciones preoperatorias y postoperatorias en pacientes diagnosticadas con leiomioma uterino.
Método: Este estudio clínico prospectivo de un solo centro se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Bakırköy Dr. Sadi Konuk, Departamento de Obstetricia y Ginecología, entre agosto de 2025 y enero de 2026. Tras la aprobación ética, se seleccionarán pacientes programadas para miomectomía según criterios específicos de inclusión y exclusión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las participantes voluntarias.
Los datos de las pacientes, incluidos datos demográficos, historial médico y obstétrico, quejas presentes (específicamente sangrado uterino anormal) y puntuaciones de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA), se registrarán a través de la base de datos electrónica institucional (PROBEL). Durante la evaluación ginecológica de rutina, se realizará una ultrasonografía transvaginal para determinar las dimensiones y localización del mioma según la clasificación FIGO.
Los hallazgos de velocimetría Doppler de la arteria uterina, incluidos el índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI) y la relación sistólica/diastólica (S/D), se registrarán tanto en el preoperatorio como durante el período postoperatorio tardío (después del día 40 postoperatorio). Los hallazgos histopatológicos se integrarán en el análisis final para confirmar el diagnóstico.
Análisis estadístico: El análisis de datos se realizará utilizando SPSS Versión 29.0.2 y G*Power 3.1.9.7.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de entre 18 y 50 años.
- Mujeres con leiomioma uterino detectado mediante ecografía.
- Pacientes derivadas al comité del departamento de Obstetricia y Ginecología para quienes se ha decidido una operación de miomectomía.
- Mujeres que dan su consentimiento para el examen ecográfico transvaginal.
Criterios de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años y mujeres posmenopáusicas.
- Embarazo actual o estado posparto.
- Presencia de trastornos circulatorios conocidos, enfermedades cardiovasculares u otras condiciones crónicas que afecten el flujo sanguíneo.
- Fumadoras.
- Uso actual de medicamentos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos liberadores de levonorgestrel, etc.).
- Presencia de patologías ginecológicas concurrentes (por ejemplo, adenomiosis, endometriosis, quistes ováricos o neoplasias ginecológicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
mediciones Doppler preoperatorias
Los casos de leiomioma uterino antes de la operación de miomectomía serán investigados midiendo los índices Doppler del índice de pulsatilidad, índice de resistencia y relación sistólica/diastólica.
|
|
mediciones Doppler postoperatorias
Se investigarán los casos de leiomioma uterino que se sometieron a una operación de miomectomía midiendo los índices Doppler del índice de pulsatilidad, el índice de resistencia y la relación sistólica/diastólica en el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el período preoperatorio hasta el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
El índice de pulsatilidad se medirá en las arterias uterinas bilaterales preoperatoriamente y postoperatoriamente en los casos de miomectomía.
|
desde la inscripción en el período preoperatorio hasta el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
|
índice de resistencia
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el período preoperatorio hasta el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
La medición del índice de resistencia mediante doppler de la arteria uterina se medirá preoperatoriamente y postoperatoriamente (40 días después de la operación) para ambas arterias uterinas.
|
desde la inscripción en el período preoperatorio hasta el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
|
relación sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el período preoperatorio hasta el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
Se medirá la relación sistólica/diastólica en las arterias uterinas bilaterales preoperatoriamente y postoperatoriamente en casos de miomectomía.
|
desde la inscripción en el período preoperatorio hasta el período postoperatorio tardío (40 días después de la operación)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .