Badanie wpływu miomektomii na wyniki dopplerowskiej wizualizacji przepływu krwi w tętnicach macicznych (MYO-DOP)
Badanie wpływu miomektomii na wyniki dopplerowskiej wizualizacji przepływu w tętnicach macicznych
Cel: Niniejsze badanie naukowe ma na celu zbadanie, czy miomektomia powoduje istotne zmiany w przepływie krwi w tętnicach macicznych. Podczas gdy ultrasonografia dopplerowska jest tradycyjnie stosowana do oceny unaczynienia mięśniaków, diagnostyki różnicowej (adenomioma lub mięsak) oraz wpływu na płodność, brakuje prospektywnych dowodów porównujących wyniki badania dopplerowskiego tętnic macicznych przed i po operacji.
Projekt badania i uzasadnienie: Badanie oceni wpływ hemodynamiczny miomektomii poprzez porównanie pomiarów przepływu w głównej tętnicy macicznej przed i po interwencji chirurgicznej. Istniejąca literatura skupiała się głównie na korelacji między objętością mięśniaka a oporem naczyniowym; jednak bezpośredni wpływ chirurgicznego usunięcia mięśniaka na dopplerowską prędkościomierię tętnic macicznych pozostaje niewystarczająco zbadany.
Zaangażowanie uczestników: Udział jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę medyczną. Zbieranie danych obejmuje rutynowy wywiad kliniczny, badanie fizykalne oraz nieinwazyjne pomiary ultrasonograficzne.
Znaczenie kliniczne: Poprzez ustalenie wpływu usunięcia mięśniaka na ukrwienie macicy, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie danych przewodnich do monitorowania i planowania leczenia pacjentek z mięśniakami gładkokomórkowymi. Wyniki mogą dostarczyć nowych informacji na temat tego, jak leczenie chirurgiczne przywraca lub zmienia hemodynamikę macicy, potencjalnie wpływając na przyszłe podejścia diagnostyczne i terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy to najczęstsze łagodne guzy miednicy u kobiet, pochodzące z tkanki mięśni gładkich macicy. Choć często bezobjawowe, ich wielkość i lokalizacja mogą powodować objawy kliniczne, które znacząco upośledzają jakość życia.
Patogeneza mięśniaków macicy nie została jeszcze wyjaśniona przez trwające badania. Nasza obecna wiedza wskazuje, że patogeneza mięśniaków obejmuje złożoną interakcję czynników genetycznych, steroidów płciowych, czynników wzrostu, interakcji macierzy pozakomórkowej i angiogenezy. Zrozumienie mechanizmów patogenezy mięśniaków oraz interakcji mięśniaka z sąsiadującym mięśniem macicy ma kluczowe znaczenie dla poprawy naszych możliwości postępowania i leczenia.
Ultrasonografia (USG) pozostaje złotym standardem w obrazowaniu pierwszego rzutu mięśniaków macicy, będąc wysoce czułą, specyficzną i opłacalną. Doppler USG umożliwia ocenę przepływu krwi w macicy poprzez pomiar wskaźnika pulsacji (PI), wskaźnika oporu (RI) oraz stosunku skurczu/rozkurczu (S/D). Parametry te są powszechnie stosowane w rutynowej praktyce położniczej, gdzie wyższe wartości wskazują na zwiększony opór naczyniowy dystalny, a niższe odzwierciedlają zwiększoną perfuzję i zmniejszoną impedancję. Kilka badań zaobserwowało zwiększony przepływ krwi w tętnicy macicznej, mierząc znacząco niższy opór w naczyniu. Nasze poprzednie badanie wykazało różne wyniki dopplerowskiej prędkościomierii w różnych lokalizacjach mięśniaków oraz pozytywną korelację między wskaźnikami a historią operacji macicy, wskazując na zwiększony opór w tętnicy macicznej po operacji macicy.
Miomektomia to powszechny zabieg w przypadkach objawowych mięśniaków i jest szeroko wykonywana przez ginekologów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu miomektomii na parametry dopplerowskiej prędkościomierii tętnicy macicznej poprzez porównanie pomiarów przedoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentek z rozpoznanym mięśniakiem macicy.
Metoda: To jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne będzie prowadzone w Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Klinice Położnictwa i Ginekologii, między sierpniem 2025 a styczniem 2026. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej pacjentki zakwalifikowane do miomektomii będą badane na podstawie określonych kryteriów włączenia i wykluczenia. Od wszystkich dobrowolnych uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Dane pacjentek – w tym dane demograficzne, historia medyczna i położnicza, zgłaszane dolegliwości (szczególnie nieprawidłowe krwawienie z macicy) oraz wyniki skali bólu VAS – będą rejestrowane za pośrednictwem instytucjonalnej bazy danych elektronicznych (PROBEL). Podczas rutynowej oceny ginekologicznej zostanie przeprowadzona ultrasonografia przezpochwowa w celu określenia wymiarów i lokalizacji mięśniaka zgodnie z klasyfikacją FIGO.
Wyniki dopplerowskiej prędkościomierii tętnicy macicznej, w tym wskaźnik pulsacji (PI), wskaźnik oporu (RI) oraz stosunek skurczu/rozkurczu (S/D), będą rejestrowane zarówno przedoperacyjnie, jak i w późnym okresie pooperacyjnym (po 40. dniu pooperacyjnym). Wyniki histopatologiczne zostaną włączone do ostatecznej analizy w celu potwierdzenia diagnozy.
Analiza statystyczna: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 29.0.2 i G*Power 3.1.9.7.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turcja (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym w wieku od 18 do 50 lat.
- Kobiety z mięśniakami macicy wykrytymi za pomocą ultrasonografii.
- Pacjentki skierowane do konsylium oddziału Położnictwa i Ginekologii, u których podjęto decyzję o operacji miomektomii.
- Kobiety wyrażające zgodę na badanie ultrasonograficzne przezpochwowe.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia oraz kobiety po menopauzie.
- Aktualna ciąża lub stan połogu.
- Obecność znanych zaburzeń krążenia, chorób układu sercowo-naczyniowego lub innych przewlekłych schorzeń wpływających na przepływ krwi.
- Palące papierosy.
- Aktualne stosowanie leków hormonalnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych uwalniających lewonorgestrel itp.).
- Obecność współistniejących patologii ginekologicznych (np. adenomiozy, endometriozy, torbieli jajników lub nowotworów ginekologicznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przedoperacyjne pomiary dopplerowskie
Przypadki mięśniaków macicy przed operacją miomektomii zostaną zbadane poprzez pomiar wskaźników dopplerowskich: wskaźnika pulsacji, wskaźnika oporu i stosunku skurczowo/rozkurczowego.
|
|
pomiarów dopplerowskich pooperacyjnych
Przypadki mięśniaków macicy, u których wykonano operację miomektomii, będą badane poprzez pomiar wskaźników Dopplera: wskaźnika pulsacji, wskaźnika oporu oraz stosunku skurczowo/rozkurczowego w późnym okresie pooperacyjnym (40 dni po operacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: od rekrutacji w okresie przedoperacyjnym do późnego okresu pooperacyjnego (40 dni po operacji)
|
Indeks pulsatylności będzie mierzony w obustronnych tętnicach macicznych przedoperacyjnie i pooperacyjnie w przypadkach miomektomii.
|
od rekrutacji w okresie przedoperacyjnym do późnego okresu pooperacyjnego (40 dni po operacji)
|
|
wskaźnik oporu
Ramy czasowe: od rekrutacji w okresie przedoperacyjnym do późnego okresu pooperacyjnego (40 dni po operacji)
|
Pomiar wskaźnika oporu metodą Dopplera tętnicy macicznej zostanie wykonany przedoperacyjnie i pooperacyjnie (40 dni po operacji) dla obustronnych tętnic macicznych.
|
od rekrutacji w okresie przedoperacyjnym do późnego okresu pooperacyjnego (40 dni po operacji)
|
|
stosunek skurczowe/rozkurczowe
Ramy czasowe: od zapisania w okresie przedoperacyjnym do późnego okresu pooperacyjnego (40 dni po operacji)
|
Stosunek skurczowo/rozkurczowy będzie mierzony w obustronnych tętnicach macicznych przedoperacyjnie i pooperacyjnie w przypadkach miomektomii.
|
od zapisania w okresie przedoperacyjnym do późnego okresu pooperacyjnego (40 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .