Onderzoek naar de impact van myomectomie op Doppler-velocimetrie bevindingen van de uteriene arterie (MYO-DOP)
Onderzoek naar de impact van myomectomie op Doppler-velocimetrie bevindingen van de arteria uterina
Doelstelling: Deze wetenschappelijke studie heeft als doel te onderzoeken of myomectomie significante veranderingen induceert in de bloedstroompatronen van de baarmoederslagader. Hoewel Doppler-echografie traditioneel wordt gebruikt om de vasculariteit van myomen te beoordelen, differentiële diagnose (adenomyoom of sarcoom) en vruchtbaarheidseffecten, is er een gebrek aan prospectief bewijs dat preoperatieve en postoperatieve Doppler-bevindingen van de baarmoederslagader vergelijkt.
Studieopzet en Redenering: De studie zal de hemodynamische invloed van myomectomie evalueren door stromingsmetingen in de hoofdslagader van de baarmoeder voor en na chirurgische interventie te vergelijken. Bestaande literatuur heeft zich voornamelijk gericht op de correlatie tussen myoomvolume en vasculaire weerstand; echter, de directe impact van chirurgische verwijdering van een myoom op Doppler-snelheidsmetingen van de baarmoederslagader blijft onderbelicht.
Deelname van deelnemers: Deelname is volledig vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken zonder enige invloed op hun medische zorg. Gegevensverzameling omvat routinematige klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en niet-invasieve echografische metingen.
Klinische Betekenis: Door het vaststellen van het effect van myoomverwijdering op de bloedtoevoer naar de baarmoeder, beoogt dit onderzoek leidende gegevens te verschaffen voor de follow-up en behandelplanning van patiënten met leiomyomen. De bevindingen kunnen nieuwe inzichten bieden in hoe chirurgisch herstel de hemodynamiek van de baarmoeder herstelt of verandert, wat mogelijk toekomstige diagnostische en therapeutische benaderingen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Uteriene leiomyomen zijn de meest voorkomende goedaardige bekken tumoren bij vrouwen en ontstaan uit het gladde spierweefsel van de baarmoeder. Hoewel ze vaak asymptomatisch zijn, kunnen hun grootte en locatie klinische symptomen veroorzaken die de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden.
De pathogenese van uteriene leiomyomen moet nog worden opgehelderd door het lopende onderzoek. Onze huidige kennis toont aan dat myoom pathogenese een complex samenspel omvat van genetische factoren, geslachtshormonen, groeifactoren, interacties met de extracellulaire matrix en angiogenese. Het begrijpen van de mechanismen van leiomyoom pathogenese en de interactie van myomen met aangrenzend myometrium is cruciaal om onze behandelingsmogelijkheden te verbeteren.
Echografie (USG) blijft de gouden standaard voor eerstelijns beeldvorming van uteriene leiomyomen omdat het zeer gevoelig, specifiek en kosteneffectief is. Doppler USG maakt evaluatie van de baarmoederbloedstroom mogelijk door meting van de pulsatie-index (PI), weerstandsindex (RI) en systole/diastole (S/D) ratio. Deze parameters worden veel gebruikt in de routinematige verloskundige praktijk, waarbij hogere waarden wijzen op verhoogde distale vasculaire weerstand en lagere waarden op verbeterde perfusie en verminderde impedantie. Verschillende studies observeerden verhoogde bloedstroom in de baarmoederslagader met significant lagere weerstand in het vat. Onze eerdere studie toonde verschillende doppler velocimetrie bevindingen bij verschillende leiomyoom lokalisaties en een positieve correlatie tussen de indices en baarmoederoperatiegeschiedenis, wat duidt op verhoogde weerstand in de baarmoederslagader na baarmoederchirurgie.
Myomectomie is een veelvoorkomende ingreep bij symptomatische leiomyomen en wordt vaak uitgevoerd door gynaecologen. Deze studie heeft tot doel de impact van myomectomie op baarmoederslagader Doppler velocimetrie parameters te onderzoeken door preoperatieve en postoperatieve metingen te vergelijken bij patiënten gediagnosticeerd met uteriene leiomyomen.
Methode: Deze single-center, prospectieve klinische studie zal worden uitgevoerd in het Bakırköy Dr. Sadi Konuk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, tussen augustus 2025 en januari 2026. Na ethische goedkeuring zullen patiënten gepland voor myomectomie worden gescreend op basis van specifieke inclusie- en exclusiecriteria. Van alle vrijwillige deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Patiëntgegevens - inclusief demografische gegevens, medische en verloskundige geschiedenis, klachten (specifiek abnormaal uterusbloeding) en Visual Analog Scale (VAS) pijnscores - zullen worden vastgelegd via de institutionele elektronische database (PROBEL). Tijdens routinematige gynaecologische beoordeling zal transvaginale echografie worden uitgevoerd om myoomafmetingen en lokalisatie volgens de FIGO-classificatie te bepalen.
Baarmoederslagader Doppler velocimetrie bevindingen, inclusief de pulsatie-index (PI), weerstandsindex (RI) en systolische/diastolische (S/D) ratio, zullen zowel preoperatief als tijdens de late postoperatieve periode (na de 40ste postoperatieve dag) worden geregistreerd. De histopathologische bevindingen zullen worden geïntegreerd in de finale analyse om de diagnose te bevestigen.
Statistische analyse: Data-analyse zal worden uitgevoerd met SPSS Versie 29.0.2 en G*Power 3.1.9.7.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Premenopauzale vrouwen tussen 18 en 50 jaar oud.
- Vrouwen met uterusleiomyoom gedetecteerd via echografie.
- Patiënten verwezen naar de raad van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie voor wie een myomectomie-operatie is besloten.
- Vrouwen die toestemming geven voor transvaginaal echoscopisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar en postmenopauzale vrouwen.
- Huidige zwangerschap of postpartum status.
- Aanwezigheid van bekende circulatiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen of andere chronische aandoeningen die de bloedstroom beïnvloeden.
- Rokers.
- Huidig gebruik van hormonale medicatie (bijv. orale anticonceptiva, levonorgestrel-afgevende intra-uteriene apparaten, enz.).
- Aanwezigheid van gelijktijdige gynaecologische pathologieën (bijv. adenomyose, endometriose, ovariumcysten of gynaecologische maligniteiten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
preoperatieve doppler-metingen
Uteriene leiomyoma gevallen vóór de myomectomie operatie zullen worden onderzocht door middel van het meten van doppler indices van pulsatie-index, weerstandsindex en systolisch/diastolische ratio.
|
|
postoperatieve dopplermetingen
Baarmoederleiomyoomgevallen die een myomectomie-operatie hebben ondergaan, zullen worden onderzocht door middel van het meten van doppler-indices van de pulsatiliteitsindex, weerstandsindex en systolisch/diastolische ratio in de late postoperatieve periode (40 dagen postoperatief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving in de preoperatieve periode tot de late postoperatieve periode (40 dagen na de operatie)
|
De pulsatiliteitsindex wordt preoperatief en postoperatief gemeten in de bilaterale uteriene arteriën bij myomectomiegevallen.
|
vanaf de inschrijving in de preoperatieve periode tot de late postoperatieve periode (40 dagen na de operatie)
|
|
weerstandsindex
Tijdsspanne: van de inschrijving in de preoperatieve periode tot de late postoperatieve periode (40 dagen na de operatie)
|
Uteriene arteriële doppler-meting van de weerstandsindex wordt preoperatief en postoperatief (40 dagen na de operatie) gemeten voor beide uteriene arteriën.
|
van de inschrijving in de preoperatieve periode tot de late postoperatieve periode (40 dagen na de operatie)
|
|
systolische/diastolische ratio
Tijdsspanne: van de inschrijving in de preoperatieve periode tot de late postoperatieve periode (40 dagen na de operatie)
|
De systolische/diastolische ratio wordt preoperatief en postoperatief gemeten in de bilaterale uteriene arteriën bij myomectomiegevallen.
|
van de inschrijving in de preoperatieve periode tot de late postoperatieve periode (40 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .