Indagine sull'Impatto della Miomectomia sui Riscontri di Velocimetria Doppler dell'Arteria Uterina (MYO-DOP)
Indagine sull'Impatto della Miomectomia sui Riscontri della Velocimetria Doppler dell'Arteria Uterina
Obiettivo: Questo studio scientifico mira a indagare se la miomectomia induce cambiamenti significativi nei modelli di flusso sanguigno dell'arteria uterina. Mentre l'ecografia Doppler è tradizionalmente utilizzata per valutare la vascolarizzazione del mioma, la diagnosi differenziale (adenomioma o sarcoma) e gli impatti sulla fertilità, mancano prove prospettiche che confrontino i risultati Doppler dell'arteria uterina preoperatori e postoperatori.
Disegno dello studio e razionale: Lo studio valuterà l'influenza emodinamica della miomectomia confrontando le misurazioni del flusso nell'arteria uterina principale prima e dopo l'intervento chirurgico. La letteratura esistente si è concentrata principalmente sulla correlazione tra volume del mioma e resistenza vascolare; tuttavia, l'impatto diretto della rimozione chirurgica di un mioma sulla velocimetria Doppler dell'arteria uterina rimane poco indagato.
Coinvolgimento dei partecipanti: La partecipazione è interamente volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle loro cure mediche. La raccolta dei dati coinvolge anamnesi clinica di routine, esame fisico e misurazioni ecografiche non invasive.
Significato clinico: Stabilendo l'effetto della rimozione del mioma sull'apporto sanguigno uterino, questa ricerca mira a fornire dati guida per il follow-up e la pianificazione del trattamento dei pazienti con leiomiomi. I risultati potrebbero offrire nuove intuizioni su come la gestione chirurgica ripristini o alteri l'emodinamica uterina, influenzando potenzialmente futuri approcci diagnostici e terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I leiomiomi uterini sono i tumori pelvici benigni più comuni nelle donne e originano dal tessuto muscolare liscio dell'utero. Sebbene spesso asintomatici, le loro dimensioni e posizione possono causare sintomi clinici che compromettono significativamente la qualità della vita.
La patogenesi del leiomioma uterino deve ancora essere chiarita dalla ricerca in corso. Le nostre attuali conoscenze rivelano che la patogenesi del mioma coinvolge un'interazione complessa di fattori genetici, steroidi sessuali, fattori di crescita, interazioni della matrice extracellulare e angiogenesi. Comprendere i meccanismi della patogenesi del leiomioma e l'interazione del mioma con il miometrio adiacente è fondamentale per migliorare le nostre opzioni di gestione e trattamento.
L'ecografia (USG) rimane il gold standard per l'imaging di prima linea dei leiomiomi uterini, essendo altamente sensibile, specifica e conveniente. L'ecografia Doppler consente la valutazione del flusso sanguigno uterino misurando l'indice di pulsatilità (PI), l'indice di resistenza (RI) e il rapporto sistole/diastole (S/D). Questi parametri sono ampiamente utilizzati nella pratica ostetrica di routine, dove valori più alti indicano una maggiore resistenza vascolare distale e valori più bassi riflettono una perfusione migliorata e un'impedenza ridotta. Diversi studi hanno osservato un aumento del flusso sanguigno nell'arteria uterina misurando una resistenza significativamente inferiore nel vaso. Il nostro studio precedente ha rivelato diversi reperti di velocimetria Doppler in diverse localizzazioni del leiomioma e una correlazione positiva tra gli indici e la storia di interventi uterini, indicando una maggiore resistenza nell'arteria uterina dopo un intervento chirurgico uterino.
La miomectomia è una procedura comune per i casi di leiomioma sintomatico ed è ampiamente eseguita dai ginecologi. Questo studio mira a indagare l'impatto della miomectomia sui parametri di velocimetria Doppler dell'arteria uterina confrontando le misurazioni preoperatorie e postoperatorie in pazienti con diagnosi di leiomioma uterino.
Metodo: Questo studio clinico prospettico monocentrico sarà condotto presso il Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, tra agosto 2025 e gennaio 2026. Dopo l'approvazione etica, i pazienti programmati per miomectomia saranno selezionati in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti volontari.
I dati dei pazienti, inclusi i dati demografici, la storia medica e ostetrica, i sintomi presentati (in particolare il sanguinamento uterino anomalo) e i punteggi di dolore sulla scala analogica visiva (VAS), saranno registrati tramite il database elettronico istituzionale (PROBEL). Durante la valutazione ginecologica di routine, sarà eseguita un'ecografia transvaginale per determinare le dimensioni e la localizzazione del mioma secondo la classificazione FIGO.
I reperti di velocimetria Doppler dell'arteria uterina, inclusi l'indice di pulsatilità (PI), l'indice di resistenza (RI) e il rapporto sistolico/diastolico (S/D), saranno registrati sia preoperatoriamente che durante il periodo postoperatorio tardivo (dopo il 40° giorno postoperatorio). I reperti istopatologici saranno integrati nell'analisi finale per confermare la diagnosi.
Analisi statistica: L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS Versione 29.0.2 e G*Power 3.1.9.7.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Donne con leiomioma uterino rilevato tramite ecografia.
- Pazienti indirizzate alla commissione del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia per le quali è stata decisa un'operazione di miomectomia.
- Donne che forniscono il consenso per l'esame ecografico transvaginale.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 18 anni e donne in postmenopausa.
- Gravidanza in corso o stato post-partum.
- Presenza di disturbi circolatori noti, malattie cardiovascolari o altre condizioni croniche che influenzano il flusso sanguigno.
- Fumatrici.
- Uso attuale di farmaci ormonali (ad esempio, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini a rilascio di levonorgestrel, ecc.).
- Presenza di patologie ginecologiche concomitanti (ad esempio, adenomiosi, endometriosi, cisti ovariche o neoplasie ginecologiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
misurazioni Doppler preoperatorie
I casi di leiomioma uterino prima dell'operazione di miomectomia saranno studiati misurando gli indici Doppler dell'indice di pulsatilità, dell'indice di resistenza e del rapporto sistolico/diastolico.
|
|
misurazioni doppler postoperatorie
I casi di leiomioma uterino sottoposti a intervento di miomectomia saranno esaminati misurando gli indici Doppler dell'indice di pulsatilità, dell'indice di resistenza e del rapporto sistolico/diastolico nel periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'intervento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: dall'arruolamento nel periodo preoperatorio al periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'operazione)
|
L'indice di pulsatilità verrà misurato nelle arterie uterine bilaterali preoperatoriamente e postoperatoriamente nei casi di miomectomia.
|
dall'arruolamento nel periodo preoperatorio al periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'operazione)
|
|
indice di resistenza
Lasso di tempo: dall'arruolamento nel periodo preoperatorio al periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'intervento)
|
La misurazione Doppler dell'indice di resistenza delle arterie uterine verrà eseguita preoperatoriamente e postoperatoriamente (40 giorni dopo l'operazione) per le arterie uterine bilaterali.
|
dall'arruolamento nel periodo preoperatorio al periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'intervento)
|
|
rapporto sistolico/diastolico
Lasso di tempo: dall'arruolamento nel periodo preoperatorio al periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'intervento)
|
Il rapporto sistolico/diastolico sarà misurato nelle arterie uterine bilaterali preoperatoriamente e postoperatoriamente nei casi di miomectomia.
|
dall'arruolamento nel periodo preoperatorio al periodo postoperatorio tardivo (40 giorni dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .