Undersøgelse af effekten af myomektomi på fund i dopplervelocimetri af arteria uterina (MYO-DOP)
Undersøgelse af myomektomiens indvirkning på fund i dopplervelocimetri af arteria uterina
Formål: Denne videnskabelige undersøgelse har til formål at undersøge, om myomektomi inducerer signifikante ændringer i livmoderarteriens blodstrømningsmønstre. Mens Doppler-ultralyd traditionelt anvendes til at vurdere myomers vaskularitet, differentialdiagnose (adenomyom eller sarkom) og fertilitetsvirkninger, er der mangel på prospektive beviser, der sammenligner præoperative og postoperative Doppler-fund i livmoderarterien.
Studiedesign og begrundelse: Studiet vil evaluere myomektomiens hemodynamiske indflydelse ved at sammenligne strømningsmålinger i hovedlivmoderarterien før og efter kirurgisk indgreb. Eksisterende litteratur har primært fokuseret på sammenhængen mellem myomvolumen og vaskulær modstand; den direkte indvirkning af kirurgisk fjernelse af et myom på livmoderarteriens Doppler-hastighedsmålinger er dog stadig underundersøgt.
Deltagelse: Deltagelse er helt frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage uden nogen indvirkning på deres medicinske behandling. Dataindsamling involverer rutinemæssig klinisk historie, fysisk undersøgelse og ikke-invasive ultralydsmålinger.
Klinisk betydning: Ved at fastslå virkningen af myomfjernelse på livmoderens blodforsyning sigter denne forskning mod at levere vejledende data til opfølgning og behandlingsplanlægning af patienter med leiomyomer. Resultaterne kan give nye indsigter i, hvordan kirurgisk behandling genopretter eller ændrer livmoderens hemodynamik, hvilket potentielt kan påvirke fremtidige diagnostiske og terapeutiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uterine leiomyomer er de mest almindelige godartede bekken-tumorer hos kvinder og stammer fra glat muskulatur i livmoderen. Selvom de ofte er asymptomatiske, kan deres størrelse og placering forårsage kliniske symptomer, der væsentligt nedsætter livskvaliteten.
Patogenesen af uterine leiomyomer er endnu ikke belyst af den igangværende forskning. Vores nuværende viden afslører, at myompatogenese involverer et komplekst samspil af genetiske faktorer, kønshormoner, vækstfaktorer, interaktioner i ekstracellulært matrix og angiogenese. Forståelsen af mekanismerne bag leiomyompatogenese og myomets interaktion med tilstødende myometrium er afgørende for at forbedre vores behandlingsmuligheder.
Ultrasonografi (USG) forbliver guldstandarden for første-linjes billeddannelse af uterine leiomyomer, da den er meget følsom, specifik og omkostningseffektiv. Doppler USG muliggør vurdering af livmoderens blodgennemstrømning ved at måle pulsatilitetsindekset (PI), modstandsindekset (RI) og systole/diastole (S/D)-forholdet. Disse parametre anvendes bredt i rutinemæssig obstetrisk praksis, hvor højere værdier indikerer øget distal vaskulær modstand og lavere værdier afspejler forbedret perfusion og reduceret impedans. Flere studier har observeret øget blodgennemstrømning i arteria uterina med signifikant lavere modstand i blodkarret. Vores tidligere studie afslørede forskellige doppler-hastighedsmålingsfund ved forskellige leiomyomlokalisationer og en positiv korrelation mellem indeksene og livmoderoperationshistorie, hvilket indikerer øget modstand i arteria uterina efter livmoderkirurgi.
Myomektomi er en almindelig procedure ved symptomatiske leiomyomer og udføres i vid udstrækning af gynækologer. Dette studie har til formål at undersøge myomektomiens indvirkning på arteria uterina doppler-hastighedsmålingsparametre ved at sammenligne præoperative og postoperative målinger hos patienter diagnosticeret med uterine leiomyomer.
Metode: Dette single-center, prospektive kliniske studie vil blive gennemført på Bakırköy Dr. Sadi Konuk Uddannelses- og Forskningshospital, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi, mellem august 2025 og januar 2026. Efter etisk godkendelse vil patienter planlagt til myomektomi blive screenet baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle frivillige deltagere.
Patientdata - inklusive demografiske oplysninger, medicinsk og obstetrisk historie, foreliggende klager (specifikt unormal livmoderblødning) og Visual Analog Scale (VAS) smerte-scorer - vil blive registreret via den institutionelle elektroniske database (PROBEL). Under rutinemæssig gynækologisk vurdering vil transvaginal ultrasonografi blive udført for at bestemme myomets dimensioner og lokalisation i henhold til FIGO-klassifikationen.
Arteria uterina doppler-hastighedsmålingsfund, inklusive pulsatilitetsindekset (PI), modstandsindekset (RI) og systolisk/diastolisk (S/D)-forholdet, vil blive registreret både præoperativt og i den sene postoperative periode (efter den 40. postoperative dag). De histopatologiske fund vil blive integreret i den endelige analyse for at bekræfte diagnosen.
Statistisk analyse: Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Version 29.0.2 og G*Power 3.1.9.7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
bakırköy
-
Istanbul, bakırköy, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder i alderen mellem 18 og 50 år.
- Kvinder med livmoderfibrom (myom) påvist via ultralydsscanning.
- Patienter henvist til Obstetrik og Gynækologi-afdelingen, hvor der er truffet beslutning om en myomektomi-operation.
- Kvinder, der giver samtykke til transvaginal ultralydsundersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Kvinder under 18 år og postmenopausale kvinder.
- Nuværende graviditet eller barselstilstand.
- Tilstedeværelse af kendte cirkulationsforstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller andre kroniske tilstande, der påvirker blodgennemstrømningen.
- Ryger.
- Nuværende brug af hormonmedicin (f.eks. p-piller, levonorgestrel-frigivende spiraler, etc.).
- Tilstedeværelse af samtidige gynækologiske patologier (f.eks. adenomyose, endometriose, æggestokcyster eller gynækologiske kræftformer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
præoperative doppler-målinger
Tilfælde af uterine leiomyomer før myomektomioperation vil blive undersøgt ved måling af dopplerindeks for pulsatilitetsindeks, modstandsindeks og systolisk/diastolisk forhold.
|
|
postoperative dopplermålinger
Uterine leiomyoma-tilfælde, der har gennemgået myomektomi-operation, vil blive undersøgt ved måling af doppler-indeks for pulsationsindeks, modstandsindeks og systolisk/diastolisk forhold i den sene postoperative periode (40 dage postoperativt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: fra tilmeldingen i den præoperative periode til den sene postoperative periode (40 dage efter operationen)
|
Pulsatilitetsindekset vil blive målt i bilaterale arteriae uterinae præoperativt og postoperativt i tilfælde af myomektomi.
|
fra tilmeldingen i den præoperative periode til den sene postoperative periode (40 dage efter operationen)
|
|
modstandsindeks
Tidsramme: fra indskrivelsen i den præoperative periode til den sene postoperative periode (40 dage efter operationen)
|
Uterinarteriens doppler-måling af resistensindekset vil blive målt præoperativt og postoperativt (40 dage efter operationen) for begge uterine arterier.
|
fra indskrivelsen i den præoperative periode til den sene postoperative periode (40 dage efter operationen)
|
|
systolisk/diastolisk forhold
Tidsramme: fra tilmeldingen i den præoperative periode til den sene postoperative periode (40 dage efter operationen)
|
Systolisk/diastolisk forhold vil blive målt i bilaterale uterine arterier præoperativt og postoperativt i myomektomifald.
|
fra tilmeldingen i den præoperative periode til den sene postoperative periode (40 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .