- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343765
Investigação do Impacto da Miomectomia nos Achados da Velocimetria Doppler das Artérias Uterinas (MYO-DOP)
Investigação do Impacto da Miomectomia nos Resultados da Velocimetria Doppler das Artérias Uterinas
Objetivo: Este estudo científico visa investigar se a miomectomia induz alterações significativas nos padrões de fluxo sanguíneo da artéria uterina. Embora a ultrassonografia Doppler seja tradicionalmente utilizada para avaliar a vascularidade do mioma, o diagnóstico diferencial (adenomioma ou sarcoma) e os impactos na fertilidade, falta evidência prospetiva comparando os achados Doppler da artéria uterina pré e pós-operatórios.
Desenho do Estudo e Racional: O estudo avaliará a influência hemodinâmica da miomectomia comparando as medições de fluxo na artéria uterina principal antes e após a intervenção cirúrgica. A literatura existente tem-se focado principalmente na correlação entre o volume do mioma e a resistência vascular; no entanto, o impacto direto da remoção cirúrgica de um mioma na velocimetria Doppler da artéria uterina permanece pouco investigado.
Participação dos Participantes: A participação é totalmente voluntária, e os participantes podem desistir a qualquer momento sem qualquer impacto nos seus cuidados médicos. A recolha de dados envolve história clínica de rotina, exame físico e medições ultrassonográficas não invasivas.
Significado Clínico: Ao estabelecer o efeito da remoção do mioma no fornecimento sanguíneo uterino, esta investigação visa fornecer dados orientadores para o acompanhamento e planeamento do tratamento de pacientes com leiomiomas. As descobertas podem oferecer novos insights sobre como a gestão cirúrgica restaura ou altera a hemodinâmica uterina, potencialmente influenciando futuras abordagens diagnósticas e terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os leiomiomas uterinos são os tumores pélvicos benignos mais comuns em mulheres e têm origem no tecido muscular liso uterino. Embora muitas vezes assintomáticos, o seu tamanho e localização podem causar sintomas clínicos que prejudicam significativamente a qualidade de vida.
A patogénese do leiomioma uterino ainda não foi elucidada pela investigação em curso. O nosso conhecimento atual revela que a patogénese do mioma envolve uma interação complexa de fatores genéticos, esteroides sexuais, fatores de crescimento, interações da matriz extracelular e angiogénese. Compreender os mecanismos da patogénese do leiomioma e a interação do mioma com o miométrio adjacente é crucial para melhorar as nossas opções de gestão e tratamento.
A ultrassonografia (USG) mantém-se o padrão-ouro para a imagem de primeira linha dos leiomiomas uterinos, sendo altamente sensível, específica e custo-efetiva. A USG Doppler permite avaliar o fluxo sanguíneo uterino medindo o índice de pulsatilidade (IP), o índice de resistência (IR) e a relação sístole/diástole (S/D). Estes parâmetros são amplamente utilizados na prática obstétrica de rotina, em que valores mais elevados indicam maior resistência vascular distal e valores mais baixos refletem perfusão aumentada e impedância reduzida. Vários estudos observaram um aumento do fluxo sanguíneo na artéria uterina, medindo uma resistência significativamente mais baixa no vaso. O nosso estudo anterior revelou achados diferentes de velocimetria Doppler em diferentes localizações de leiomiomas e uma correlação positiva entre os índices e o histórico de cirurgia uterina, indicando um aumento da resistência na artéria uterina após cirurgia uterina.
A miomectomia é um procedimento comum para casos de leiomioma sintomático e é amplamente realizado por ginecologistas. Este estudo visa investigar o impacto da miomectomia nos parâmetros de velocimetria Doppler da artéria uterina, comparando medições pré-operatórias e pós-operatórias em pacientes diagnosticadas com leiomioma uterino.
Método: Este estudo clínico prospetivo de centro único será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Ensino e Investigação Bakırköy Dr. Sadi Konuk, entre agosto de 2025 e janeiro de 2026. Após aprovação ética, as pacientes agendadas para miomectomia serão rastreadas com base em critérios específicos de inclusão e exclusão. O consentimento informado por escrito será obtido de todas as participantes voluntárias.
Os dados das pacientes — incluindo dados demográficos, histórico médico e obstétrico, queixas apresentadas (especificamente hemorragia uterina anormal) e pontuações de dor na Escala Visual Analógica (EVA) — serão registados através da base de dados eletrónica institucional (PROBEL). Durante a avaliação ginecológica de rotina, será realizada ultrassonografia transvaginal para determinar as dimensões e localização do mioma de acordo com a classificação FIGO.
Os achados de velocimetria Doppler da artéria uterina, incluindo o índice de pulsatilidade (IP), o índice de resistência (IR) e a relação sistólica/diastólica (S/D), serão registados tanto no período pré-operatório como no período pós-operatório tardio (após o 40.º dia pós-operatório). Os achados histopatológicos serão integrados na análise final para confirmar o diagnóstico.
Análise Estatística: A análise de dados será realizada utilizando o SPSS Versão 29.0.2 e o G*Power 3.1.9.7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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bakırköy
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Istanbul, bakırköy, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakırköy Dr Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pré-menopáusicas com idades entre 18 e 50 anos.
- Mulheres com leiomioma uterino detetado por ultrassonografia.
- Pacientes referenciadas ao conselho do departamento de Obstetrícia e Ginecologia para as quais foi decidida uma operação de miomectomia.
- Mulheres que dão consentimento para exame de ultrassonografia transvaginal.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos e mulheres pós-menopáusicas.
- Gravidez atual ou estado pós-parto.
- Presença de distúrbios circulatórios conhecidos, doenças cardiovasculares ou outras condições crónicas que afetem o fluxo sanguíneo.
- Fumadoras.
- Uso atual de medicamentos hormonais (por exemplo, contracetivos orais, dispositivos intrauterinos libertadores de levonorgestrel, etc.).
- Presença de patologias ginecológicas concomitantes (por exemplo, adenomiose, endometriose, quistos ováricos ou neoplasias ginecológicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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medições doppler pré-operatórias
Os casos de leiomioma uterino antes da operação de miomectomia serão investigados medindo os índices doppler do índice de pulsatilidade, índice de resistência e relação sistólica/diastólica.
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medições Doppler pós-operatórias
Os casos de leiomioma uterino submetidos a miomectomia serão investigados medindo os índices Doppler do índice de pulsatilidade, índice de resistência e relação sistólica/diastólica no período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pulsatilidade
Prazo: desde a inscrição no período pré-operatório até ao período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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O índice de pulsatilidade será medido nas artérias uterinas bilaterais no pré-operatório e no pós-operatório em casos de miomectomia.
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desde a inscrição no período pré-operatório até ao período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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índice de resistência
Prazo: desde a inscrição no período pré-operatório até ao período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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A medição do índice de resistência das artérias uterinas será realizada por doppler pré-operatório e pós-operatório (40 dias após a operação) para ambas as artérias uterinas.
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desde a inscrição no período pré-operatório até ao período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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proporção sistólica/diastólica
Prazo: desde a inscrição no período pré-operatório até ao período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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A relação sistólica/diastólica será medida nas artérias uterinas bilaterais pré-operatória e pós-operatoriamente nos casos de miomectomia.
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desde a inscrição no período pré-operatório até ao período pós-operatório tardio (40 dias após a operação)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ilke esin aydıner, Bakırköy Sadi Konuk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giuliani E, As-Sanie S, Marsh EE. Epidemiology and management of uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Apr;149(1):3-9. doi: 10.1002/ijgo.13102. Epub 2020 Feb 17.
- Ciarmela P, Delli Carpini G, Greco S, Zannotti A, Montik N, Giannella L, Giuliani L, Grelloni C, Panfoli F, Paolucci M, Pierucci G, Ragno F, Pellegrino P, Petraglia F, Ciavattini A. Uterine fibroid vascularization: from morphological evidence to clinical implications. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):281-294. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.09.005. Epub 2021 Sep 20.
- Stokes RE. Dangerousness and mental illness. Health Law Can. 1980 Summer;1(2):33, 39. No abstract available.
- Drenhaus U, Dorka M. [Cause of tissue swelling during osmification following glutaraldehyde perfusion fixation]. Z Mikrosk Anat Forsch. 1985;99(1):146-60. No abstract available. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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