Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami DC-CIK w połączeniu z epalolipozydem, wortexylem i regorafenibem jako leczenia trzeciej linii w zaawansowanym raku jelita grubego.

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: JIANG LONGWEI

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami DC-CIK w połączeniu z epalolipozydem, wortexylem i regorafenibem jako leczenie trzeciej linii w zaawansowanym raku jelita grubego.

Tło i cel badania:

Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego stoją przed dylematem ograniczonych opcji leczenia i słabej skuteczności na etapie leczenia trzeciej linii. Chociaż regorafenib i inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych dają nadzieję niektórym pacjentom, skuteczność wciąż napotyka przeszkody dla zdecydowanej większości pacjentów z mikrosatelitarną stabilnością, którzy są niewrażliwi na monoterapię immunologiczną. Niniejsze badanie opiera się na teorii synergii wielomechanizmowej „aktywacji immunologicznej + hamowania naczyniowego + ukierunkowanego zabijania”. Innowacyjnie łączy autologiczną immunoterapię komórkową DC-CIK, krajowe przeciwciało dwuspecyficzne PD-1/CTLA-4 (aparolitoworelli przeciwciało monoklonalne) oraz wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (regorafenib), aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tej terapii potrójnej jako leczenia trzeciej linii zaawansowanego raka jelita grubego oraz zbadać jej mechanizm immunologiczny.

Treść i metody badania:

Jest to badanie kliniczne jednoosobowe, otwarte. Planuje się włączenie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których wcześniej zawiodło standardowe leczenie drugiej linii. Wszyscy uczestnicy otrzymają następujący schemat leczenia skojarzonego:

  1. Epaglituwirumab: 5,0 mg/kg, iniekcja dożylna, raz na 21 dni.
  2. Regorafenib: 120 mg, raz dziennie, doustnie, dni 1-21, powtarzane co 28 dni.
  3. Terapia komórkowa DC-CIK: Pobieranie, hodowla i przetaczanie komórek w określonych cyklach.

Badanie będzie ściśle przestrzegać protokołu oceny skuteczności (opartego na standardach RECIST 1.1) i monitorowania bezpieczeństwa, a także zostanie ustanowiony ścisły system kontroli jakości i zarządzania ryzykiem.

Główne wskaźniki oceny i oczekiwane wyniki:

  • Punkt końcowy pierwszorzędowy: Obiektywna stopa odpowiedzi i bezpieczeństwo.
  • Punkty końcowe drugorzędowe: Przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie, czas trwania remisji oraz odpowiedzi immunologiczne związane z leczeniem.
  • Oczekiwany wynik: Oczekuje się, że badanie dostarczy obiecującą nową kompleksową strategię leczenia dla opornego na chemioterapię zaawansowanego raka jelita grubego, zwłaszcza pacjentów typu MSS, oraz przełamie istniejące ograniczenia skuteczności. Wyniki badania dostarczą wysokiej jakości medycyny opartej na dowodach dla zastosowania klinicznego tego podejścia skojarzonego i stanowią podstawę do zrozumienia jego mechanizmu synergicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Zengjie
        • Pod-śledczy:
          • Jiang Longwei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur eksperymentalnych; 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, ≤ 75 lat; 3. Wynik ECOG PS wynosi 0-1 punktów; 4. Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie; 5. Przewidywany czas przeżycia >3 miesięcy;

Kryteria wykluczenia:

-1. Wiadomo, że występują aktywne przerzuty do OUN i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze nowotworowym; 2. Płyn w klatce piersiowej, wodobrzusze i wysięk osierdziowy wymagający drenażu z powodu objawów klinicznych; 3. Jakiekolwiek zagrażające życiu epizody krwawienia, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym konieczność leczenia transfuzjami krwi, operacji lub leczenia miejscowego oraz ciągłej terapii lekowej; 4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, z ciśnieniem skurczowym >150 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym >90 mmHg po optymalnym leczeniu farmakologicznym, wywiad w kierunku przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej; 5. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała HIV 1/2), osoby z rozpoznaną kiłą;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia komórkami DC-CIK w połączeniu z Regorafenibem, Iparomlimabem i wstrzyknięciem Tuvonralimabu
  1. Epaglitovirizumab: iniekcja dożylna, 5,0 mg/kg, podawana pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Kontynuuj leczenie do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 2 lat stosowania.
  2. Regorafenib: Podanie doustne, 120 mg (3 tabletki po 40 mg), raz dziennie, przyjmowane od dnia 1 do dnia 21 w 28-dniowym cyklu. Dostosowanie dawki powinno być dokonane na podstawie tolerancji pacjenta, a minimalna dawka nie powinna być mniejsza niż 80 mg dziennie.

  3. Terapia komórkami DC-CIK:

    • Pobranie i hodowla: Pobierz mononuklearne komórki krwi obwodowej od pacjentów jeden dzień przed leczeniem w celu indukcji in vitro i ekspansji komórek DC i CIK.
    • Podanie zwrotne:
    • Podanie zwrotne DC: 4 razy w sumie. Począwszy od 7 dnia po pobraniu krwi, podawano iniekcje podskórne w obustronnych okolicach pachwinowych, pachowych i szyjnych węzłów chłonnych, z liczbą komórek (1-5) × 10^7 na iniekcję, dwa razy w tygodniu.
    • Podanie zwrotne CIK: 3 razy
Produkt złożony: DC-CIK w połączeniu z regorafenibem, iparomlimabem i iniekcją Tuvonralimab
  1. Epaglitovirizumab: iniekcja dożylna, 5,0 mg/kg, podawana pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Kontynuuj leczenie do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 2 lat stosowania.
  2. Regorafenib: Podanie doustne, 120 mg (3 tabletki po 40 mg), raz dziennie, przyjmowane od dnia 1 do dnia 21 w 28-dniowym cyklu. Dostosowanie dawki powinno być dokonane w zależności od tolerancji pacjenta, a minimalna dawka nie powinna być mniejsza niż 80 mg na dobę.

  3. Terapia komórkami DC-CIK: Informacja zwrotna DC: łącznie 4 razy. Począwszy od 7 dnia po pobraniu krwi, podawano iniekcje podskórne w obustronnych obszarach pachwinowych, pachowych i szyjnych węzłów chłonnych, z liczbą komórek (1-5) × 10 ^ 7 na iniekcję, dwa razy w tygodniu.

    • Informacja zwrotna CIK: łącznie 3 razy. W 7 dniu po pobraniu krwi (co może się różnić o 1-2 dni w zależności od wzrostu komórek), wykonano wlew dożylny z objętością komórek Łącznie 4 cykle leczenia
Inne nazwy:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • Iparomlimab i Tuvonralimab iniekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS) - Ocena skuteczności terapii komórkami DC-CIK w połączeniu z aparolitoworelizumabem i regorafenibem jako leczenie trzeciej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (2 lata)
Skuteczność jest oceniana na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Od rejestracji do zakończenia leczenia (2 lata)
obiektywna odpowiedź kliniczna przy użyciu RESIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (2 lata)
Ocena skuteczności terapii komórkami DC-CIK w połączeniu z aparolitovorelizumabem i regorafenibem jako leczenia trzeciej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Od rejestracji do zakończenia leczenia (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (2 lata)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE 5.0).
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIANG LONGWEI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zlk20251119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj