Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie- en veiligheidsstudie van DC-CIK-celtherapie gecombineerd met Epaloliposide, Vortexil en Regorafenib als derdelijnsbehandeling voor gevorderd colorectaal carcinoom.

14 januari 2026 bijgewerkt door: JIANG LONGWEI

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van DC-CIK-celtherapie gecombineerd met Epaloliposide, Vortexil en Regorafenib als derdelijnsbehandeling voor gevorderd colorectaal carcinoom.

Onderzoeksachtergrond en doel:<\/p>

Patiënten met gevorderd colorectaal kanker worden geconfronteerd met het dilemma van beperkte behandelingsopties en slechte werkzaamheid in de derdelijns behandelingsfase. Hoewel regorafenib en immuuncheckpointremmers hoop bieden aan sommige patiënten, blijft de werkzaamheid voor de overgrote meerderheid van microsatelliet stabiele patiënten die ongevoelig zijn voor immuun monotherapie met knelpunten kampen. Deze studie is gebaseerd op de multimachanismesynergie theorie van "immuunactivering+vasculaire remming+gericht doden". Het combineert innovatief autologe DC-CIK cel immunotherapie, binnenlandse PD-1\/CTLA-4 bispecifiek antilichaam (aparolitovorelli monoklonaal antilichaam), en multitarget tyrosinekinaseremmer (regorafenib) om de werkzaamheid en veiligheid van deze drievoudige therapie als derdelijns behandeling voor gevorderd colorectaal kanker te evalueren, en diens immunologisch mechanisme te onderzoeken.<\/p>

Onderzoeksinhoud en methoden:<\/p>

Deze studie is een eenarmige, open-label klinische studie. Plan om gevorderde colorectale kankerpatiënten in te schrijven die eerder tweedelijns standaardbehandeling hebben gefaald. Alle deelnemers zullen het volgende combinatietherapie regime ontvangen:<\/p>

  1. Epaglitovirizumab: 5.0 mg\/kg, intraveneuze injectie, eenmaal elke 21 dagen.<\/li>
  2. Regorafenib: 120mg, eenmaal dagelijks, oraal, dagen 1-21, herhaald elke 28 dagen.<\/li>
  3. DC-CIK celtherapie: Verzamel, kweek en transfundeer cellen tijdens specifieke cycli.<\/li><\/ol>

    De studie zal strikt het protocol voor werkzaamheidsevaluatie (gebaseerd op RECIST 1.1 normen) en veiligheidsmonitoring volgen, en een strikt kwaliteitscontrole en risicomanagement systeem zal worden opgezet.<\/p>

    Hoofdevaluatie indicatoren en verwachte uitkomsten:<\/p>

    • Primair eindpunt: Objectieve responsratio en veiligheid.<\/li>
    • Secundaire eindpunten: progressievrije overleving, algehele overleving, duur van remissie, en behandeling-gerelateerde immunologische reacties.<\/li>
    • Verwachte uitkomst: Deze studie wordt verwacht een veelbelovende nieuwe uitgebreide behandelingsstrategie te bieden voor chemotherapie resistente gevorderde colorectale kanker, vooral MSS type patiënten, en bestaande werkzaamheidsknelpunten te doorbreken. De onderzoeksbevindingen zullen hoogwaardig evidence-based geneeskunde bieden voor de klinische toepassing van deze gecombineerde aanpak en de basis leggen voor het begrijpen van diens synergetisch mechanisme.<\/li><\/ul>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Zengjie
        • Onderonderzoeker:
          • Jiang Longwei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1. Schrijf een schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u experimentele procedures uitvoert; 2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud, ≤ 75 jaar oud; 3. ECOG PS-score is 0-1 punten; 4. Patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bevestigd door histologie of cytologie; 5. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden;

Exclusiecriteria:

-1. Het is bekend dat er actieve CNS-metastase en/of carcinomateuze meningitis aanwezig is; 2. Borstvocht, ascites en pericardiale effusie die drainage vereisen vanwege klinische symptomen; 3. Elke levensbedreigende bloeding die zich in de afgelopen 3 maanden heeft voorgedaan, inclusief de noodzaak van bloedtransfusietherapie, chirurgie of lokale behandeling en continue medicamenteuze therapie; 4. Oncontroleerbare hypertensie, met systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg na optimale medische behandeling, voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; 5. Personen geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV 1/2-antilichaam positief), bekende syfilis-geïnfecteerde personen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-CIK-celimmuniteit gecombineerd met Regorafenib, Iparomlimab en Tuvonralimab-injectie
  1. Epaglitovirizumab: intraveneuze injectie, 5,0 mg/kg, toegediend op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus. Behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van nieuwe antitumortherapie, of tot maximaal 2 jaar gebruik.
  2. Regorafenib: Orale toediening, 120 mg (3 tabletten van 40 mg), eenmaal daags, ingenomen van dag 1 tot dag 21 van een 28-daagse cyclus. Dosisaanpassing moet worden gemaakt op basis van patiënttolerantie, en de minimale dosis mag niet minder zijn dan 80 mg per dag.

  3. DC-CIK-celtherapie:

    • Verzameling en kweek: Verzamel perifere bloedmononucleaire cellen van patiënten één dag voor behandeling voor in vitro inductie en expansie van DC- en CIK-cellen.
    • Teruginvoer:
    • DC-terugkoppeling: 4 keer in totaal. Vanaf de 7e dag na bloedafname werden subcutane injecties toegediend in de bilaterale lies-, oksel- en cervicale lymfekliergebieden, met een celgetal van (1-5) × 10^7 cellen per injectie, twee keer per week.
    • CIK-terugkoppeling: 3 keer i
Combinatie product: DC-CIK gecombineerd met regorafenib, Iparomlimab en Tuvonralimab-injectie
  1. Epaglitovirizumab: intraveneuze injectie, 5,0 mg/kg, toegediend op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus. Behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van nieuwe antitumorbehandeling of tot maximaal 2 jaar gebruik.
  2. Regorafenib: Orale toediening, 120 mg (3 tabletten van 40 mg), eenmaal daags, ingenomen van dag 1 tot dag 21 van een 28-daagse cyclus. Dosering moet worden aangepast op basis van patiënttolerantie, en de minimale dosis mag niet lager zijn dan 80 mg per dag.

  3. DC-CIK celtherapie: DC-terugkoppeling: in totaal 4 keer. Vanaf de 7e dag na bloedafname werden subcutane injecties toegediend in de bilaterale lies-, oksel- en halslymfekliergebieden, met een celgetal van (1-5) × 10^7 cellen per injectie, twee keer per week.

    • CIK-terugkoppeling: in totaal 3 keer. Op de 7e dag na bloedafname (kan 1-2 dagen variëren afhankelijk van celgroei), werd intraveneuze infusie uitgevoerd met een celvolume. In totaal 4 behandelcycli
Andere namen:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • Iparomlimab en Tuvonralimab -injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS) - Evalueer de effectiviteit van DC-CIK celtherapie gecombineerd met het aparolitovorelizumab en regorafenib regime als derdelijnstherapie bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (2 jaar)
De werkzaamheid effectiviteit worden geëvalueerd door progressievrije overleving (PFS)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (2 jaar)
objectieve klinische respons met behulp van RESIST (versie 1.1)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (2 jaar)
Evalueer de effectiviteit van DC-CIK-celtherapie gecombineerd met het aparolitovorelizumab- en regorafenib-regime als derdelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (2 jaar)
Veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Van inschrijving tot het einde van de studie (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JIANG LONGWEI

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zlk20251119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren