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진행성 대장암 3차 치료로서 DC-CIK 세포치료와 에팔로리포사이드, 보르텍실 및 레고라페닙 병용요법의 유효성 및 안전성 연구

2026년 1월 14일 업데이트: JIANG LONGWEI

진행성 대장암 3차 치료로서 DC-CIK 세포 치료법과 에팔로리포사이드, 보르텍실, 레고라페닙 병용 요법의 유효성 및 안전성 연구

연구 배경 및 목적:

진행성 대장암 환자는 3차 치료 단계에서 제한된 치료 옵션과 낮은 효과성이라는 딜레마에 직면해 있습니다. 레고라페닙과 면역관문억제제가 일부 환자에게 희망을 가져다주지만, 면역 단독 치료에 둔감한 대다수의 마이크로새텔라이트 안정형 환자에게는 여전히 효과성에 한계가 있습니다. 이 연구는 "면역 활성화+혈관 억제+표적 살상"의 다중 기전 상승 이론에 기반합니다. 자가 DC-CIK 세포 면역요법, 국산 PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체(아파롤리토보렐리 단일클론항체), 다중표적 티로신 키나제 억제제(레고라페닙)를 혁신적으로 결합하여 진행성 대장암의 3차 치료로서 이 삼중 요법의 효과성과 안전성을 평가하고, 그 면역학적 기전을 탐구합니다.

연구 내용 및 방법:

이 연구는 단일 군, 개방형 임상시험입니다. 이전에 2차 표준 치료에 실패한 진행성 대장암 환자를 등록할 계획입니다. 모든 참가자는 다음과 같은 병용 요법 요법을 받게 됩니다:

  1. 에파글리토비루주맙: 5.0 mg/kg, 정맥 주사, 21일마다 1회.
  2. 레고라페닙: 120mg, 1일 1회, 경구 투여, 1-21일, 28일마다 반복.
  3. DC-CIK 세포 치료: 특정 주기 동안 세포를 채취, 배양 및 주입합니다.

연구는 효과 평가(RECIST 1.1 기준)와 안전성 모니터링을 위해 연구 계획을 엄격히 따르며, 엄격한 품질 관리 및 위험 관리 시스템이 구축됩니다.

주요 평가 지표 및 기대 결과:

  • 주요 평가 변수: 객관적 반응률과 안전성.
  • 2차 평가 변수: 무진행 생존기간, 전체 생존기간, 반응 지속 기간, 치료 관련 면역 반응.
  • 기대 결과: 이 연구는 화학요법 내성 진행성 대장암, 특히 MSS형 환자를 위한 유망한 새로운 종합 치료 전략을 제공하고 기존 효과성 한계를 돌파할 것으로 기대됩니다. 연구 결과는 이 병용 접근법의 임상 적용을 위한 고수준의 근거 기반 의학을 제공하고 상승 작용 기전을 이해하는 기초를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Jinling Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lei Zengjie
        • 부수사관:
          • Jiang Longwei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-1. 모든 실험 절차 시행 전 서면 동의서에 서명할 것; 2. 남성 또는 여성 ≥ 18세, ≤ 75세; 3. ECOG PS 점수가 0-1점일 것; 4. 조직학 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장암 환자; 5. 예상 생존 기간 > 3개월;

제외 기준:

-1. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려진 경우; 2. 임상 증상으로 인해 배액이 필요한 흉수, 복수, 심낭 삼출액; 3. 과거 3개월 이내에 발생한 수혈 요법, 수술 또는 국소 치료, 지속적 약물 치료가 필요한 것을 포함한 생명을 위협하는 출혈 사건; 4. 최적의 약물 치료 후에도 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg인 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력; 5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자(HIV 1/2 항체 양성), 알려진 매독 감염자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC-CIK 세포 면역 요법과 Regorafenib, Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사 병용 요법
  1. 에파글리토비루주맙: 정맥 주사, 5.0mg/kg, 각 21일 주기의 첫날 투여. 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회, 새로운 항종양 치료 시작 또는 최대 2년 사용까지 치료를 계속합니다.
  2. 레고라페닙: 경구 투여, 120mg(40mg 정 3개), 1일 1회, 28일 주기의 1일부터 21일까지 복용. 용량 조정은 환자 내성에 따라 이루어져야 하며, 최소 용량은 하루 80mg 미만이어서는 안 됩니다.

  3. DC-CIK 세포 치료:

    • 채취 및 배양: 치료 하루 전 환자의 말초혈액 단핵구를 채취하여 DC 및 CIK 세포의 체외 유도 및 확장을 위해 배양합니다.
    • 재투입:
    • DC 재투입: 총 4회. 채혈 7일 후부터 시작하여 양측 서혜부, 액와부 및 경부 림프절 부위에 피하 주사를 실시하며, 주사당 세포 수는 (1-5)×10^7개로 주 2회 투여합니다.
    • CIK 재투입: 3회
조합 제품: DC-CIK와 레고라페닙, 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사 병용
  1. 에파글리토비루주맙: 정맥 내 주사, 5.0 mg/kg, 각 21일 주기의 첫날 투여. 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회, 새로운 항종양 치료 시작 또는 최대 2년 사용까지 치료를 계속합니다.
  2. 레고라페닙: 경구 투여, 120mg(40mg 정 3알), 1일 1회, 28일 주기의 1일부터 21일까지 복용. 용량 조정은 환자 내성에 따라 이루어져야 하며, 최소 용량은 하루 80mg 미만이어서는 안 됩니다.

  3. DC-CIK 세포 치료: DC 피드백: 총 4회. 채혈 후 7일째부터 시작하여 양측 서혜부, 액와부 및 경부 림프절 부위에 피하 주사를 투여했으며, 주사당 세포 수는 (1-5) × 10^7 세포였고, 주 2회 투여했습니다.

    • CIK 피드백: 총 3회. 채혈 후 7일째(세포 성장에 따라 1-2일 변동 가능)에 정맥 내 주입을 수행했으며, 세포 부피 A 총 4회 치료 주기
다른 이름들:
  • DC-CIK
  • 레고라페닙
  • IPAROMLIMAB 및 투보 랄리 맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS)- 진행성 대장암 환자를 대상으로 한 3차 치료로서, DC-CIK 세포 치료와 아파롤리토보렐리주맙 및 레고라페닙 요법의 병용 효과를 평가한다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 (2년)
효능 효과는 무진행 생존율(PFS)로 평가됩니다
등록부터 치료 종료까지 (2년)
RESIST(버전 1.1)를 사용한 객관적 임상 반응
기간: 등록부터 치료 종료까지(2년)
진행성 대장암 환자를 대상으로 3차 치료로서 DC-CIK 세포 치료와 aparolitovorelizumab 및 regorafenib 요법을 병용한 치료의 효과를 평가한다.
등록부터 치료 종료까지(2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 등록부터 연구 종료까지 (2년)
안전성과 내약성은 CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)을 사용하여 평가되었습니다.
등록부터 연구 종료까지 (2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIANG LONGWEI

수사관

  • 연구 의자: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zlk20251119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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