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Studio sull'Efficacia e Sicurezza della Terapia con Cellule DC-CIK in Combinazione con Epaloliposide, Vortexil e Regorafenib come Trattamento di Terza Linea per il Carcinoma Colorettale Avanzato.

14 gennaio 2026 aggiornato da: JIANG LONGWEI

Studio di Efficacia e Sicurezza della Terapia Cellulare DC-CIK in Combinazione con Epaloliposide, Vortexil e Regorafenib come Trattamento di Terza Linea per il Carcinoma Colorettale Avanzato.

Contesto e scopo della ricerca:

I pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato affrontano il dilemma di opzioni terapeutiche limitate e scarsa efficacia nella fase di trattamento di terza linea. Sebbene il regorafenib e gli inibitori dei checkpoint immunitari portino speranza ad alcuni pazienti, l'efficacia incontra ancora ostacoli per la stragrande maggioranza dei pazienti con stabilità dei microsatelliti che sono insensibili alla monoterapia immunitaria. Questo studio si basa sulla teoria sinergica a meccanismi multipli di "attivazione immunitaria+inibizione vascolare+uccisione mirata". Combina in modo innovativo l'immunoterapia con cellule autologhe DC-CIK, l'anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4 domestico (aparolitovorelli monoclonale) e l'inibitore multibersaglio della tirosin-chinasi (regorafenib) per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa tripla terapia come trattamento di terza linea per il carcinoma del colon-retto avanzato, ed esplorarne il meccanismo immunologico.

Contenuti e metodi della ricerca:

Questo studio è una sperimentazione clinica monobraccio, in aperto. Piano di arruolare pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato che hanno precedentemente fallito il trattamento standard di seconda linea. Tutti i partecipanti riceveranno il seguente regime di terapia combinata:

  1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, iniezione endovenosa, una volta ogni 21 giorni.
  2. Regorafenib: 120mg, una volta al giorno, per via orale, giorni 1-21, ripetuti ogni 28 giorni.
  3. Terapia cellulare DC-CIK: Raccogliere, coltivare e trasfondere cellule durante cicli specifici.

Lo studio seguirà rigorosamente il protocollo per la valutazione dell'efficacia (basata sugli standard RECIST 1.1) e il monitoraggio della sicurezza, e verrà stabilito un rigoroso sistema di controllo qualità e gestione del rischio.

Indicatori di valutazione principali e risultati attesi:

  • Endpoint primario: Tasso di risposta obiettiva e sicurezza.
  • Endpoint secondari: Sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, durata della remissione e risposte immunologiche correlate al trattamento.
  • Risultato atteso: Questo studio si prevede fornisca una nuova promettente strategia di trattamento completo per il carcinoma del colon-retto avanzato resistente alla chemioterapia, specialmente per i pazienti di tipo MSS, e superi gli attuali ostacoli di efficacia. I risultati della ricerca forniranno prove di alto livello per l'applicazione clinica di questo approccio combinato e getteranno le basi per comprenderne il meccanismo sinergico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lei Zengjie
        • Sub-investigatore:
          • Jiang Longwei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. Firmare il consenso informato scritto prima di implementare qualsiasi procedura sperimentale; 2. Maschio o femmina ≥ 18 anni, ≤ 75 anni; 3. Punteggio ECOG PS di 0-1 punti; 4. Pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto confermato da istologia o citologia; 5. Tempo di sopravvivenza previsto >3 mesi;

Criteri di esclusione:

-1. È noto che esiste metastasi CNS attiva e/o meningite cancerosa; 2. Versamento toracico, ascite e versamento pericardico che richiedono drenaggio a causa di sintomi clinici; 3. Qualsiasi evento emorragico potenzialmente letale verificatosi negli ultimi 3 mesi, inclusa la necessità di terapia trasfusionale, intervento chirurgico o trattamento locale e terapia farmacologica continua; 4. Ipertensione incontrollabile, con pressione sistolica >150mmHg o pressione diastolica >90 mmHg dopo trattamento medico ottimale, anamnesi di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva; 5. Individui infettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi), individui con infezione sifilitica nota;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunità delle cellule DC-CIK combinata con Regorafenib, Iparomlimab e iniezione di Tuvonralimab
  1. Epaglitovirizumab: iniezione endovenosa, 5,0 mg/kg, somministrata il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Continuare il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, inizio di una nuova terapia antitumorale o fino a 2 anni di utilizzo.
  2. Regorafenib: somministrazione orale, 120 mg (3 compresse da 40 mg), una volta al giorno, assunta dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 28 giorni. La regolazione della dose deve essere effettuata in base alla tolleranza del paziente e la dose minima non deve essere inferiore a 80 mg al giorno.

  3. Terapia cellulare DC-CIK:

    • Raccolta e coltura: raccogliere i monociti nucleati del sangue periferico dai pazienti un giorno prima del trattamento per l'induzione e l'espansione in vitro delle cellule DC e CIK.
    • Reinfusione:
    • Reinfusione DC: 4 volte in totale. A partire dal 7° giorno dopo il prelievo di sangue, sono state somministrate iniezioni sottocutanee nelle aree dei linfonodi inguinali, ascellari e cervicali bilaterali, con un numero di cellule di (1-5) × 10^7 cellule per iniezione, due volte a settimana.
    • Reinfusione CIK: 3 volte i
Prodotto combinato: DC-CIK combinato con regorafenib, Iparomlimab e iniezione di Tuvonralimab
  1. Epaglitovirizumab: iniezione endovenosa, 5,0 mg/kg, somministrata il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Continuare il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso informato, inizio di una nuova terapia antitumorale o fino a 2 anni di utilizzo.
  2. Regorafenib: somministrazione orale, 120 mg (3 compresse da 40 mg), una volta al giorno, assunta dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 28 giorni. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla tolleranza del paziente e la dose minima non deve essere inferiore a 80 mg al giorno.

  3. Terapia cellulare DC-CIK：Feedback DC: 4 volte in totale. A partire dal 7° giorno dopo il prelievo di sangue, sono state somministrate iniezioni sottocutanee nelle aree linfonodali inguinali, ascellari e cervicali bilaterali, con un conteggio cellulare di (1-5) × 10^7 cellule per iniezione, due volte a settimana.

    • Feedback CIK: 3 volte in totale. Il 7° giorno dopo il prelievo di sangue (che può variare di 1-2 giorni a seconda della crescita cellulare), è stata eseguita un'infusione endovenosa con un volume cellulare... Un totale di 4 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • Iparomlimab e tuvonralimab Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Valutare l'efficacia della terapia cellulare DC-CIK combinata con il regime di aparolitovorelizumab e regorafenib come terapia di terza linea nei pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (2 anni)
L'efficacia è valutata mediante la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (2 anni)
risposta clinica obiettiva mediante RESIST (versione 1.1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (2 anni)
Valutare l'efficacia della terapia con cellule DC-CIK combinata con il regime di aparolitovorelizumab e regorafenib come terapia di terza linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia combinata.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (2 anni)
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Dall'arruolamento alla fine dello studio (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JIANG LONGWEI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zlk20251119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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