Estudo de Eficácia e Segurança da Terapia Celular DC-CIK Combinada com Epaloliposídeo, Vortexil e Regorafenib como Tratamento de Terceira Linha para Cancro Colorretal Avançado.
Estudo de Eficácia e Segurança da Terapia com Células DC-CIK Combinada com Epaloliposídeo, Vortexil e Regorafenib como Terceira Linha de Tratamento para Cancro Colorectal Avançado.
Contexto e objetivo da investigação:
Os doentes com cancro colorretal avançado enfrentam o dilema de opções de tratamento limitadas e eficácia reduzida na fase de tratamento de terceira linha. Embora o regorafenib e os inibidores de checkpoint imunitário tragam esperança a alguns doentes, a eficácia ainda enfrenta limitações para a vasta maioria dos doentes com microsatélites estáveis, que são insensíveis à imunoterapia isolada. Este estudo baseia-se na teoria da sinergia de múltiplos mecanismos de "ativação imunitária+inibição vascular+eliminação dirigida". Combina de forma inovadora a imunoterapia com células DC-CIK autólogas, o anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 nacional (anticorpo monoclonal aparolitovorelli) e o inibidor multialvo da tirosina quinase (regorafenib) para avaliar a eficácia e segurança desta tripla terapia como tratamento de terceira linha para o cancro colorretal avançado, e explorar o seu mecanismo imunológico.
Conteúdo e métodos da investigação:
Este estudo é um ensaio clínico de braço único e aberto. Prevê recrutar doentes com cancro colorretal avançado que tenham falhado previamente o tratamento padrão de segunda linha. Todos os participantes receberão o seguinte regime de terapia combinada:
- Epaglitovirizumabe: 5,0 mg/kg, injeção intravenosa, uma vez a cada 21 dias.
- Regorafenib: 120mg, uma vez por dia, por via oral, dias 1-21, repetido a cada 28 dias.
- Terapia com células DC-CIK: Recolher, cultivar e transfundir células durante ciclos específicos.
O estudo seguirá rigorosamente o protocolo para avaliação da eficácia (com base nos critérios RECIST 1.1) e monitorização da segurança, e será estabelecido um sistema rigoroso de controlo de qualidade e gestão de risco.
Indicadores principais de avaliação e resultados esperados:
- Critério principal: Taxa de resposta objetiva e segurança.
- Critérios secundários: Sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global, duração da remissão e respostas imunológicas relacionadas com o tratamento.
- Resultado esperado: Espera-se que este estudo forneça uma nova estratégia de tratamento abrangente promissora para o cancro colorretal avançado resistente à quimioterapia, especialmente para doentes do tipo MSS, e que ultrapasse os atuais limites de eficácia. Os resultados da investigação fornecerão medicina baseada em evidências de alto nível para a aplicação clínica desta abordagem combinada e estabelecerão as bases para a compreensão do seu mecanismo sinérgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhang Yan
- Número de telefone: +86-13770663421
- E-mail: zhang2016zy@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital
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Contato:
- Zhang Yan
- Número de telefone: +86-13770663421
- E-mail: zhang2016zy@sina.com
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Investigador principal:
- Lei Zengjie
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Subinvestigador:
- Jiang Longwei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
-1. Assinar o consentimento informado por escrito antes de implementar quaisquer procedimentos experimentais; 2. Homem ou mulher ≥ 18 anos, ≤ 75 anos; 3. Pontuação ECOG PS é de 0-1 pontos; 4. Pacientes com cancro colorretal metastático confirmado por histologia ou citologia; 5. Tempo de sobrevivência esperado >3 meses;
Critérios de Exclusão:
-1. É conhecida a existência de metástase ativa do SNC e/ou meningite cancerosa; 2. Líquido torácico, ascite e derrame pericárdico que requerem drenagem devido a sintomas clínicos; 3. Qualquer evento hemorrágico com risco de vida que tenha ocorrido nos últimos 3 meses, incluindo a necessidade de terapia de transfusão de sangue, cirurgia ou tratamento local, e terapia medicamentosa contínua; 4. Hipertensão incontrolável, com pressão arterial sistólica >150mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg após tratamento médico ótimo, história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; 5. Indivíduos infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (anticorpos VIH 1/2 positivos), indivíduos com infeção conhecida por sífilis;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunidade celular DC-CIK combinada com Injeção de Regorafenib, Iparomlimab e Tuvonralimab
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão (PFS) - Avaliar a eficácia da terapia com células DC-CIK combinada com o regime de aparolitovorelizumab e regorafenib como terapia de terceira linha em doentes com cancro colorretal avançado.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento (2 anos)
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A eficácia é avaliada pela sobrevivência livre de progressão (PFS)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento (2 anos)
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resposta clínica objetiva usando RESIST (versão 1.1)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (2 anos)
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Avaliar a eficácia da terapia com células DC-CIK combinada com o regime de aparolitovorelizumab e regorafenib como terapia de terceira linha em doentes com cancro colorretal avançado.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (2 anos)
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas através dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
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Desde a inscrição até ao final do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zlk20251119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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