Studie účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí buněk DC-CIK v kombinaci s epaloliposidem, vortexilem a regorafenibem jako léčby třetí linie u pokročilého kolorektálního karcinomu.
Studie účinnosti a bezpečnosti léčby buňkami DC-CIK v kombinaci s epaloliposidem, vortexilem a regorafenibem jako třetí linie léčby pokročilého kolorektálního karcinomu.
Pozadí a účel výzkumu:
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem čelí dilematu omezených možností léčby a špatné účinnosti ve fázi léčby třetí linie. Přestože regorafenib a inhibitory imunitních kontrolních bodů přinášejí naději některým pacientům, účinnost stále naráží na překážky u drtivé většiny pacientů s mikrosatelitní stabilitou, kteří jsou necitliví na imunomonoterapii. Tato studie vychází z teorie synergického působení více mechanismů „imunitní aktivace+inhibice cév+cíleného usmrcování“. Inovativně kombinuje autologní DC-CIK buněčnou imunoterapii, domácí bispecifickou protilátku PD-1/CTLA-4 (aparolitovorelli monoklonální protilátka) a multityrozinkinázový inhibitor (regorafenib) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti této trojité terapie jako léčby třetí linie u pokročilého kolorektálního karcinomu a prozkoumání jejího imunologického mechanismu.
Obsah a metody výzkumu:
Tato studie je jednoramenné, otevřené klinické hodnocení. Plánuje se zařazení pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala předchozí standardní léčba druhé linie. Všichni účastníci obdrží následující kombinovaný léčebný režim:
- Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, intravenózní injekce, jednou za 21 dní.
- Regorafenib: 120 mg, jednou denně, perorálně, dny 1–21, opakováno každých 28 dní.
- DC-CIK buněčná terapie: Odběr, kultivace a transfuze buněk během specifických cyklů.
Studie bude přísně dodržovat protokol pro hodnocení účinnosti (podle standardů RECIST 1.1) a monitorování bezpečnosti a bude zaveden přísný systém kontroly kvality a řízení rizik.
Hlavní hodnoticí ukazatele a očekávané výsledky:
- Primární cíl: Míra objektivní odpovědi a bezpečnost.
- Sekundární cíle: Délka přežití bez progrese, celkové přežití, délka remise a léčbou související imunitní odpovědi.
- Očekávaný výsledek: Předpokládá se, že tato studie poskytne slibnou novou komplexní léčebnou strategii pro chemorezistentní pokročilý kolorektální karcinom, zejména u pacientů s typem MSS, a prolomí stávající překážky účinnosti. Výsledky výzkumu poskytnou vysoce kvalitní medicínu založenou na důkazech pro klinické použití tohoto kombinovaného přístupu a položí základy pro pochopení jeho synergického mechanismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Yan
- Telefonní číslo: +86-13770663421
- E-mail: zhang2016zy@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Yan
- Telefonní číslo: +86-13770663421
- E-mail: zhang2016zy@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Zengjie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiang Longwei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
-1. Podepsání písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli experimentálních procedur; 2. Muž nebo žena ≥ 18 let, ≤ 75 let; 3. Skóre ECOG PS je 0-1 bodů; 4. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií; 5. Očekávaná doba přežití >3 měsíců;
Kritéria vyloučení:
-1. Je známo, že existuje aktivní metastáza CNS a/nebo karcinomatózní meningitida; 2. Hrudní výpotek, ascites a perikardiální výpotek vyžadující drenáž z důvodu klinických příznaků; 3. Jakékoli život ohrožující krvácivé příhody, které se vyskytly během posledních 3 měsíců, včetně nutnosti krevní transfúzní terapie, chirurgického nebo lokálního ošetření a kontinuální medikamentózní terapie; 4. Nekontrolovaná hypertenze, se systolickým tlakem >150 mmHg nebo diastolickým tlakem >90 mmHg po optimální medikamentózní léčbě, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie; 5. Jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na protilátky HIV 1/2), známí jedinci infikovaní syfilis;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunita buněk DC-CIK v kombinaci s injekcí Regorafenibu, Iparomlimabu a Tuvonralimabu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progression free survival (PFS) - Vyhodnotit účinnost kombinované terapie DC-CIK buňkami s režimem aparolitovorelizumabu a regorafenibu jako terapie třetí linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby (2 roky)
|
Efektivita účinnosti je hodnocena pomocí přežití bez progrese (PFS)
|
Od zařazení do konce léčby (2 roky)
|
|
objektivní klinická odpověď pomocí RESIST (verze 1.1)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (2 roky)
|
Vyhodnotit účinnost terapie DC-CIK buňkami v kombinaci s režimem aparolitovorelizumabu a regorafenibu jako léčby třetí linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
|
Od zápisu do konce léčby (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie.
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího konce (2 roky)
|
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
Od zařazení do studie do jejího konce (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zlk20251119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .