Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudie av DC-CIK-cellterapi kombinerat med Epaloliposid, Vortexil och Regorafenib som tredjelinsbehandling för avancerad kolorektalcancer.

14 januari 2026 uppdaterad av: JIANG LONGWEI

Studie av effektivitet och säkerhet för DC-CIK-cellterapi kombinerat med Epaloliposid, Vortexil och Regorafenib som tredjelinsbehandling för avancerad kolorektalcancer.

Forskningsbakgrund och syfte:

Patienter med avancerad kolorektalcancer står inför dilemmat med begränsade behandlingsalternativ och dålig effekt i tredjelinsbehandlingsstadiet. Även om regorafenib och immuncheckpointhämmare ger hopp för vissa patienter, står effektiviteten fortfarande inför flaskhalsar för den stora majoriteten av patienter med mikrosatellitstabil cancer som är okänsliga för immunmonoterapi. Denna studie baseras på teorin om flermekanismssynergi av "immunaktivering+vaskulär hämmning+målinriktad dödande". Den kombinerar innovativt autolog DC-CIK-cellimmunterapi, inhemsk PD-1/CTLA-4 bispecifik antikropp (aparolitovorelli monoklonal antikropp) och multi-target tyrosinkinashämmare (regorafenib) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna trippelterapi som tredjelinsbehandling för avancerad kolorektalcancer, och utforska dess immunologiska mekanism.

Forskningsinnehåll och metoder:

Denna studie är en enarms, öppen klinisk prövning. Planerar att rekrytera patienter med avancerad kolorektalcancer som tidigare misslyckats med andra standardbehandling. Alla deltagare kommer att få följande kombinationsbehandlingsregim:

  1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, intravenös injektion, en gång var 21:a dag.
  2. Regorafenib: 120mg, en gång dagligen, oralt, dag 1-21, upprepas var 28:e dag.
  3. DC-CIK-cellterapi: Samla in, odla och transfundera celler under specifika cykler.

Studien kommer strikt att följa protokollet för effektutvärdering (baserat på RECIST 1.1-standard) och säkerhetsövervakning, och ett strikt kvalitetskontroll- och riskhanteringssystem kommer att etableras.

Huvudutvärderingsindikatorer och förväntade utfall:

  • Primärt slutpunkt: Objektiv responshastighet och säkerhet.
  • Sekundära slutpunkter: Progressionsfri överlevnad, total överlevnad, varaktighet av remission och behandlingsrelaterade immunologiska responser.
  • Förväntat utfall: Denna studie förväntas ge en lovande ny omfattande behandlingsstrategi för kemoterapiresistent avancerad kolorektalcancer, särskilt MSS-typ patienter, och bryta igenom befintliga effektivitetsflaskhalsar. Forskningsresultaten kommer att ge hög nivå av evidensbaserad medicin för den kliniska tillämpningen av detta kombinerade tillvägagångssätt och lägga grunden för att förstå dess synergistiska mekanism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lei Zengjie
        • Underutredare:
          • Jiang Longwei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-1. Skriftligt informerat samtycke ska undertecknas innan några experimentella procedurer genomförs; 2. Man eller kvinna ≥ 18 år, ≤ 75 år; 3. ECOG PS-poäng är 0-1 poäng; 4. Patienter med metastaserad kolorektalcancer bekräftad av histologi eller cytologi; 5. Förväntad överlevnadstid >3 månader;

Exklusionskriterier:

-1. Det är känt att det finns aktiv CNS-metastas och/eller cancerrelaterad meningit; 2. Bröstvätska, ascites och perikardial effusion som kräver dränage på grund av kliniska symptom; 3. Alla livshotande blödningshändelser som har inträffat under de senaste 3 månaderna, inklusive behov av blodtransfusionsterapi, kirurgi eller lokal behandling, och kontinuerlig läkemedelsbehandling; 4. Okontrollerad hypertoni, med systoliskt blodtryck >150mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg efter optimal medicinsk behandling, historia av hypertonikris eller hypertonencefalopati; 5. Individer infekterade med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2-antikropp positiv), kända individer infekterade med syfilis;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DC-CIK-cellsimmunitet kombinerad med Regorafenib, Iparomlimab och Tuvonralimab-injektion
  1. Epaglitovirizumab: intravenös injektion, 5,0 mg/kg, administreras första dagen av varje 21-dagarscykel. Fortsätt behandling tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet, återkallande av informerat samtycke, påbörjande av ny antitumörterapi, eller upp till 2 års användning.
  2. Regorafenib: Oral administrering, 120 mg (3 tabletter 40 mg), en gång dagligen, tas från dag 1 till dag 21 i en 28-dagarscykel. Dosjustering bör göras baserat på patientens tolerans, och den lägsta dosen bör inte vara mindre än 80 mg per dag.

  3. DC-CIK-cellterapi:

    • Samling och odling: Samla perifera blodmononukleära celler från patienter en dag före behandling för in vitro induktion och expansion av DC- och CIK-celler.
    • Återinförande:
    • DC-återinförande: Totalt 4 gånger. Från och med den 7:e dagen efter blodprovstagning administrerades subkutana injektioner i de bilaterala ljumsk-, armhåle- och halslymfknutområdena, med en cellräkning på (1–5) × 10^7 celler per injektion, två gånger i veckan.
    • CIK-återinförande: 3 gånger i
Kombinationsprodukt: DC-CIK kombinerat med regorafenib, iparolimab och tuvonralimab-injektion
  1. Epaglitovirizumab: intravenös injektion, 5,0 mg/kg, administreras första dagen i varje 21-dagarscykel. Fortsätt behandlingen tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet uppstår, informerat samtycke återkallas, ny anti-tumörterapi inleds eller upp till 2 års användning.
  2. Regorafenib: Oral administration, 120mg (3 tabletter 40mg), en gång dagligen, tas från dag 1 till dag 21 i en 28-dagarscykel. Dosjustering bör göras baserat på patientens tolerans, och den lägsta dosen bör inte vara mindre än 80mg per dag.

  3. DC-CIK-cellterapi: DC-återkoppling: 4 gånger totalt. Startande från den 7:e dagen efter blodprovstagning, administrerades subkutana injektioner i de bilaterala ljumsk-, armhåle- och cervikala lymfknuteområdena, med en cellantal på (1-5) × 10^7 celler per injektion, två gånger i veckan.

    • CIK-återkoppling: 3 gånger totalt. På den 7:e dagen efter blodprovstagning (vilket kan variera med 1-2 dagar beroende på celltillväxt), utfördes intravenös infusion med en cellvolym. Totalt 4 behandlingscykler
Andra namn:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • IParomlimab och Tuvonralimab -injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)- Utvärdera effektiviteten av DC-CIK-cellterapi kombinerat med aparolitovorelizumab och regorafenib-regimen som en tredjelinsbehandling för patienter med avancerad kolorektalcancer.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (2 år)
Effektiviteten utvärderas genom progressionfri överlevnad (PFS)
Från inskrivning till behandlingens slut (2 år)
objektiv klinisk respons med RESIST (version 1.1)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut (2 år)
Utvärdera effektiviteten av DC-CIK-cellterapi kombinerat med aparolitovorelizumab och regorafenib-regimen som en tredjelinsbehandling för patienter med avancerad kolorektalcancer.
Från inkludering till behandlingens slut (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsbehandlingen.
Tidsram: Från inkludering till studiens slut (2 år)
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Från inkludering till studiens slut (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JIANG LONGWEI

Utredare

  • Studiestol: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zlk20251119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera