Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der DC-CIK-Zelltherapie in Kombination mit Epaloliposid, Vortexil und Regorafenib als drittlinige Behandlung für fortgeschrittenen Darmkrebs.
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur DC-CIK-Zelltherapie in Kombination mit Epaloliposid, Vortexil und Regorafenib als drittlinige Behandlung für fortgeschrittenen Darmkrebs.
Forschungshintergrund und -zweck:
Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom stehen im Stadium der Drittlinientherapie vor dem Dilemma begrenzter Behandlungsoptionen und geringer Wirksamkeit. Obwohl Regorafenib und Immun-Checkpoint-Inhibitoren einigen Patienten Hoffnung bringen, bleibt die Wirksamkeit für die überwiegende Mehrheit der Mikrosatelliten-stabilen Patienten, die auf Immunmonotherapie unempfindlich sind, weiterhin eingeschränkt. Diese Studie basiert auf der Theorie der multiplen Wirkmechanismus-Synergie von "Immunaktivierung+Gefäßhemmung+zielgerichteter Abtötung". Sie kombiniert innovativ autologe DC-CIK-Zell-Immuntherapie, den einheimischen PD-1/CTLA-4-bispezifischen Antikörper (Aparolitovorelli-Monoklonalantikörper) und den Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor (Regorafenib), um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Dreifachtherapie als Drittlinienbehandlung bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom zu bewerten und ihren immunologischen Mechanismus zu erforschen.
Forschungsinhalt und -methoden:
Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Studie. Geplant ist die Rekrutierung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, bei denen die vorherige Zweitlinien-Standardbehandlung versagt hat. Alle Teilnehmer erhalten das folgende Kombinationstherapieschema:
- Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, intravenöse Injektion, einmal alle 21 Tage.
- Regorafenib: 120 mg, einmal täglich, oral, Tag 1-21, Wiederholung alle 28 Tage.
- DC-CIK-Zelltherapie: Zellentnahme, -kultivierung und -transfusion während spezifischer Zyklen.
Die Studie folgt streng dem Protokoll für Wirksamkeitsbewertung (basierend auf RECIST-1.1-Standards) und Sicherheitsüberwachung, und es wird ein strenges Qualitätskontroll- und Risikomanagementsystem etabliert.
Hauptbewertungsindikatoren und erwartete Ergebnisse:
- Primärer Endpunkt: Objektive Ansprechrate und Sicherheit.
- Sekundäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Ansprechdauer und behandlungsbezogene immunologische Reaktionen.
- Erwartetes Ergebnis: Diese Studie soll eine vielversprechende neue umfassende Behandlungsstrategie für chemotherapieresistentes fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, insbesondere für MSS-Typ-Patienten, liefern und bestehende Wirksamkeitsengpässe durchbrechen. Die Forschungsergebnisse werden hochwertige evidenzbasierte Medizin für die klinische Anwendung dieses kombinierten Ansatzes bereitstellen und die Grundlage für das Verständnis seines synergistischen Mechanismus legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhang Yan
- Telefonnummer: +86-13770663421
- E-Mail: zhang2016zy@sina.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Jinling Hospital
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Kontakt:
- Zhang Yan
- Telefonnummer: +86-13770663421
- E-Mail: zhang2016zy@sina.com
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Hauptermittler:
- Lei Zengjie
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Unterermittler:
- Jiang Longwei
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1. Vor Durchführung experimenteller Verfahren schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben; 2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, ≤ 75 Jahre alt; 3. ECOG PS-Score beträgt 0-1 Punkte; 4. Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie; 5. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
-1. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis; 2. Brustflüssigkeit, Aszites und Perikarderguss, die aufgrund klinischer Symptome drainiert werden müssen; 3. Jegliche lebensbedrohliche Blutungsereignisse innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich der Notwendigkeit von Bluttransfusionstherapie, Operation oder lokaler Behandlung sowie kontinuierlicher medikamentöser Therapie; 4. Unkontrollierbare Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg nach optimaler medizinischer Behandlung, Anamnese von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie; 5. Mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Personen (HIV 1/2-Antikörper positiv), bekannte Syphilis-infizierte Personen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DC-CIK-Zellimmunität kombiniert mit Regorafenib, Iparomlimab und Tuvonralimab-Injektion
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS) - Bewertung der Wirksamkeit der DC-CIK-Zelltherapie in Kombination mit dem Aparolitovorelizumab- und Regorafenib-Regime als Drittlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2 Jahre)
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Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bewertet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2 Jahre)
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objektives klinisches Ansprechen gemäß RESIST (Version 1.1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2 Jahre)
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Evaluieren Sie die Wirksamkeit der DC-CIK-Zelltherapie in Kombination mit dem Aparolitovorelizumab- und Regorafenib-Regime als dritte Therapielinie bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zlk20251119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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