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DC-CIK细胞疗法联合依帕洛苷、伏特昔尔和瑞戈非尼作为晚期结直肠癌三线治疗的疗效与安全性研究

2026年1月14日 更新者：JIANG LONGWEI

DC-CIK细胞疗法联合依帕洛普苷、沃特克西与瑞戈非尼作为晚期结直肠癌三线治疗的疗效与安全性研究。

研究背景与目的：

晚期结直肠癌患者在第三线治疗阶段面临治疗选择有限、疗效不佳的困境。 尽管瑞戈非尼和免疫检查点抑制剂为部分患者带来希望，但对于绝大多数对免疫单药治疗不敏感的微卫星稳定患者，疗效仍面临瓶颈。 本研究基于“免疫激活+血管抑制+靶向杀伤”的多机制协同理论， 创新性地将自体DC-CIK细胞免疫治疗、国产PD-1/CTLA-4双特异性抗体（阿帕洛利托韦利单抗）与多靶点酪氨酸激酶抑制剂（瑞戈非尼）联合应用，评估该三联疗法作为晚期结直肠癌三线治疗的疗效与安全性，并探索其免疫学机制。

研究内容与方法：

本研究为单臂、开放标签的临床试验。 计划招募既往二线标准治疗失败的晚期结直肠癌患者。 所有参与者将接受以下联合治疗方案：

  1. 埃帕格利托韦珠单抗：5.0 mg/kg，静脉注射，每21天一次。
  2. 瑞戈非尼：120mg，每日一次，口服，第1-21天给药，每28天重复一次。
  3. DC-CIK细胞治疗：在特定周期进行细胞采集、培养与回输。

研究将严格按照方案进行疗效评估（基于RECIST 1.1标准）与安全性监测，并建立严格的质量控制与风险管理体系。

主要评价指标与预期成果：

  • 主要终点：客观缓解率与安全性。
  • 次要终点：无进展生存期、总生存期、缓解持续时间及治疗相关免疫反应。
  • 预期成果：本研究有望为化疗耐药的晚期结直肠癌，尤其是MSS型患者，提供一种前景广阔的新型综合治疗策略，突破现有疗效瓶颈。 研究成果将为该联合方案的临床应用提供高水平循证医学证据，并为理解其协同机制奠定基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • Jinling Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lei Zengjie
        • 副研究员：
          • Jiang Longwei

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-1. 在实施任何实验程序前签署书面知情同意书；2. 男性或女性年龄≥18岁，≤75岁；3. ECOG PS评分为0-1分；4. 经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌患者；5. 预期生存时间>3个月；

排除标准：

-1. 已知存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；2. 因临床症状需要引流的胸腔积液、腹水和心包积液；3. 过去3个月内发生的任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗以及持续药物治疗；4. 无法控制的高血压，经最佳药物治疗后收缩压>150mmHg或舒张压>90 mmHg，有高血压危象或高血压脑病史；5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知梅毒感染者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DC-CIK细胞免疫联合瑞戈非尼、伊帕罗利单抗和Tuvonralimab注射液
  1. 艾帕格利托珠单抗：静脉注射，5.0毫克/千克，在每个21天周期的第一天给药。 持续治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗，或最长使用2年。
  2. 瑞戈非尼：口服给药，120毫克（3片40毫克），每日一次，在28天周期的第1天至第21天服用。 应根据患者耐受性调整剂量，每日最低剂量不应低于80毫克。

  3. DC-CIK细胞疗法：

    • 采集与培养：治疗前一天采集患者外周血单个核细胞，用于体外诱导和扩增DC与CIK细胞。
    • 回输：
    • DC回输：共4次。 自采血后第7天开始，在双侧腹股沟、腋窝及颈部淋巴结区域进行皮下注射，每次细胞计数为(1-5)×10^7个细胞，每周两次。
    • CIK回输：共3次
组合产品：DC-CIK联合瑞戈非尼、伊帕木单抗和图沃拉利单抗注射液
  1. Epaglitovirizumab：静脉注射，5.0 mg/kg，在每个21天周期的第一天给药。 持续治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或使用长达2年。
  2. Regorafenib：口服给药，120mg（3片40mg），每日一次，在28天周期的第1天至第21天服用。 应根据患者耐受性调整剂量，每日最低剂量不应低于80mg。

  3. DC-CIK细胞疗法：DC回输：共4次。 自采血后第7天起，在双侧腹股沟、腋窝及颈部淋巴结区域进行皮下注射，每次细胞计数为（1-5）×10^7个细胞，每周两次。

    • CIK回输：共3次。 采血后第7天（根据细胞生长情况可能提前或延后1-2天），进行静脉输注，细胞体积极为（1-5）×10^9个细胞，每周一次。 共进行4个治疗周期
其他名称：
  • 直流CIK
  • 瑞戈非尼
  • 伊帕瘤和图文省瘤注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）- 评估DC-CIK细胞疗法联合阿帕洛利托沃瑞利珠单抗和瑞戈非尼方案作为晚期结直肠癌患者三线治疗的有效性。
大体时间：从入组到治疗结束（2年）
疗效有效性通过无进展生存期（PFS）进行评估
从入组到治疗结束（2年）
采用RESIST（版本1.1）的客观临床反应
大体时间：从入组至治疗结束（2年）
评估DC-CIK细胞疗法联合阿帕罗利托沃雷利珠单抗和瑞戈非尼方案作为晚期结直肠癌患者三线治疗的有效性。
从入组至治疗结束（2年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估联合疗法的安全性和耐受性。
大体时间：从入组到研究结束（2年）
安全性和耐受性使用《不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）》进行评估。
从入组到研究结束（2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JIANG LONGWEI

调查人员

  • 学习椅：Lei Zengjie、Jinling Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月19日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • zlk20251119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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