Estudio de Eficacia y Seguridad de la Terapia Celular DC-CIK Combinada con Epalolipósido, Vortexil y Regorafenib como Tratamiento de Tercera Línea para el Cáncer Colorrectal Avanzado.
Antecedentes y propósito de la investigación:
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado enfrentan el dilema de opciones de tratamiento limitadas y baja eficacia en la etapa de tratamiento de tercera línea. Aunque el regorafenib y los inhibidores de puntos de control inmunitario traen esperanza a algunos pacientes, la eficacia aún enfrenta cuellos de botella para la gran mayoría de los pacientes con microsatélites estables que son insensibles a la monoterapia inmunitaria. Este estudio se basa en la teoría sinérgica de múltiples mecanismos de "activación inmunitaria+inhibición vascular+muerte dirigida". Combina de manera innovadora la inmunoterapia con células autólogas DC-CIK, el anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 doméstico (aparolitovorelli monoclonal) y el inhibidor de tirosina quinasa de múltiples dianas (regorafenib) para evaluar la eficacia y seguridad de esta triple terapia como tratamiento de tercera línea para el cáncer colorrectal avanzado, y explorar su mecanismo inmunológico.
Contenido y métodos de la investigación:
Este estudio es un ensayo clínico de brazo único y etiqueta abierta. Planea reclutar pacientes con cáncer colorrectal avanzado que hayan fallado previamente en el tratamiento estándar de segunda línea. Todos los participantes recibirán el siguiente régimen de terapia combinada:
- Epaglitovirizumab: 5.0 mg/kg, inyección intravenosa, una vez cada 21 días.
- Regorafenib: 120mg, una vez al día, vía oral, días 1-21, repetido cada 28 días.
- Terapia celular DC-CIK: Recolectar, cultivar y transfundir células durante ciclos específicos.
El estudio seguirá estrictamente el protocolo para la evaluación de eficacia (basado en los estándares RECIST 1.1) y la monitorización de seguridad, y se establecerá un sistema estricto de control de calidad y gestión de riesgos.
Indicadores principales de evaluación y resultados esperados:
- Punto final primario: Tasa de respuesta objetiva y seguridad.
- Puntos finales secundarios: Supervivencia libre de progresión, supervivencia global, duración de la remisión y respuestas inmunológicas relacionadas con el tratamiento.
- Resultado esperado: Se espera que este estudio proporcione una nueva estrategia de tratamiento integral prometedora para el cáncer colorrectal avanzado resistente a la quimioterapia, especialmente para pacientes de tipo MSS, y rompa los cuellos de botella de eficacia existentes. Los hallazgos de la investigación proporcionarán evidencia de medicina basada en la evidencia de alto nivel para la aplicación clínica de este enfoque combinado y sentarán las bases para comprender su mecanismo sinérgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Yan
- Número de teléfono: +86-13770663421
- Correo electrónico: zhang2016zy@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Zhang Yan
- Número de teléfono: +86-13770663421
- Correo electrónico: zhang2016zy@sina.com
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Investigador principal:
- Lei Zengjie
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Sub-Investigador:
- Jiang Longwei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier procedimiento experimental; 2. Hombre o mujer ≥ 18 años, ≤ 75 años; 3. Puntuación ECOG PS de 0-1 puntos; 4. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado por histología o citología; 5. Tiempo de supervivencia esperado >3 meses;
Criterios de exclusión:
-1. Se sabe que existe metástasis activa del SNC y/o meningitis cancerosa; 2. Líquido torácico, ascitis y derrame pericárdico que requieran drenaje debido a síntomas clínicos; 3. Cualquier evento hemorrágico potencialmente mortal ocurrido en los últimos 3 meses, incluida la necesidad de terapia transfusional, cirugía o tratamiento local, y terapia farmacológica continua; 4. Hipertensión incontrolable, con presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg después del tratamiento médico óptimo, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; 5. Individuos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 positivos), individuos con infección por sífilis conocida;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunidad celular DC-CIK combinada con Inyección de Regorafenib, Iparomlimab y Tuvonralimab
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (SLP) - Evaluar la eficacia de la terapia celular DC-CIK combinada con el régimen de aparolitovorelizumab y regorafenib como terapia de tercera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2 años)
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La eficacia y efectividad se evalúan mediante la supervivencia libre de progresión (SLP)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2 años)
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respuesta clínica objetiva utilizando RESIST(versión 1.1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2 años)
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Evaluar la eficacia de la terapia con células DC-CIK combinada con el régimen de aparolitovorelizumab y regorafenib como terapia de tercera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (2 años)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron utilizando los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zlk20251119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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