Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af DC-CIK-celleterapi kombineret med Epaloliposid, Vortexil og Regorafenib som tredjelinjesbehandling for avanceret tyktarmskræft.

14. januar 2026 opdateret af: JIANG LONGWEI

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af DC-CIK-celleterapi kombineret med Epaloliposid, Vortexil og Regorafenib som tredjelinsbehandling for fremskreden tyktarmskræft.

Forskningsbaggrund og formål:

Patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft står over for dilemmaet om begrænsede behandlingsmuligheder og dårlig effektivitet i tredjelins behandlingsstadiet. Selvom regorafenib og immunkontrolhæmmere bringer håb til nogle patienter, står effektiviteten stadig over for flaskehalse for det store flertal af mikrosatellitstabile patienter, der er ufølsomme over for immunmonoterapi. Denne undersøgelse er baseret på multimekanisme synergiteorien om "immunaktivering+vascular hæmning+målrettet dræbning". Den kombinerer innovativt autolog DC-CIK-celleimmunterapi, indenlandsk PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof (aparolitovorelli monoklonalt antistof) og multikinolasehæmmer (regorafenib) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne tredobbelte terapi som tredjelinsbehandling for fremskreden tyk- og endetarmskræft og udforske dens immunologiske mekanisme.

Forskningsindhold og metoder:

Denne undersøgelse er et enkeltarmet, åbent klinisk forsøg. Planlægger at rekruttere patienter med fremskreden tyk- og endetarmskræft, der tidligere har fejlet andenlins standardbehandling. Alle deltagere vil modtage følgende kombinationsbehandlingsregime:

  1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, intravenøs injektion, en gang hver 21. dag.
  2. Regorafenib: 120 mg, en gang dagligt, oralt, dag 1-21, gentaget hver 28. dag.
  3. DC-CIK-celleterapi: Indsamling, dyrkning og transfusion af celler i specifikke cyklusser.

Undersøgelsen vil strengt følge protokollen for effektevaluering (baseret på RECIST 1.1-standarder) og sikkerhedsmonitering, og et strengt kvalitetskontrol- og risikostyringssystem vil blive etableret.

Hovedevalueringindikatorer og forventede resultater:

  • Primært slutpunkt: Objektiv responsrate og sikkerhed.
  • Sekundære slutpunkter: Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, varighed af remission og behandlingsrelaterede immunologiske responser.
  • Forventet resultat: Denne undersøgelse forventes at give en lovende ny omfattende behandlingsstrategi for kemoterapiresistent fremskreden tyk- og endetarmskræft, især MSS-type patienter, og bryde igennem eksisterende effektivitetsflaskehalse. Forskningsresultaterne vil give højniveau evidensbaseret medicin for den kliniske anvendelse af denne kombinerede tilgang og lægge grundlaget for forståelsen af dens synergistiske mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zengjie
        • Underforsker:
          • Jiang Longwei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1. Skriftligt informeret samtykke før igangsættelse af nogen eksperimentelle procedurer; 2. Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel; 3. ECOG PS-score er 0-1 point; 4. Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histologi eller cytologi; 5. Forventet levetid >3 måneder;

Eksklusionskriterier:

-1. Kendt aktiv CNS-metastase og/eller cancerrelateret meningitis; 2. Brystvæske, ascites og pericardial effusion, der kræver dræning på grund af kliniske symptomer; 3. Livstruende blødningshændelser inden for de sidste 3 måneder, inklusive behov for blodtransfusionsterapi, kirurgi eller lokal behandling og kontinuerlig medicinsk behandling; 4. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg efter optimal medicinsk behandling, historie for hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; 5. Menneskeimmunsvaghedsvirus (HIV) inficerede personer (HIV 1/2-antistof positive), kendte syfilis-inficerede personer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC-CIK-celleimmunitet kombineret med Regorafenib, Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion
  1. Epaglitovirizumab: intravenøs injektion, 5,0 mg/kg, administreret på første dag af hver 21-dages cyklus. Behandlingen fortsættes, indtil sygdommen skrider frem, der opstår utålelig toksicitet, informeret samtykke trækkes tilbage, ny anti-tumorbehandling påbegyndes, eller op til 2 års brug.
  2. Regorafenib: Oral administration, 120 mg (3 tabletter à 40 mg), én gang dagligt, indtaget fra dag 1 til dag 21 i en 28-dages cyklus. Dosisjustering skal foretages baseret på patientens toleranceniveau, og den mindste dosis bør ikke være lavere end 80 mg pr. dag.

  3. DC-CIK-celleterapi:

    • Indsamling og dyrkning: Indsam perifere mononukleære blodceller fra patienten én dag før behandling til in vitro induktion og ekspansion af DC- og CIK-celler.
    • Returinput:
    • DC-feedback: 4 gange i alt. Startende fra den 7. dag efter blodprøvetagning, blev der administreret subkutane injektioner i de bilaterale lyskeregioner, armhuler og cervicale lymfeknudeområder, med en celletal på (1-5) × 10^7 celler pr. injektion, to gange om ugen.
    • CIK-feedback: 3 gange i
Kombinationsprodukt: DC-CIK kombineret med regorafenib, Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion
  1. Epaglitovirizumab: intravenøs injektion, 5,0 mg/kg, administreret på første dag af hver 21-dages cyklus. Behandlingen fortsættes, indtil der er sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, igangsættelse af ny anti-tumorbehandling eller op til 2 års brug.
  2. Regorafenib: Oral administration, 120 mg (3 tabletter à 40 mg), en gang dagligt, indtaget fra dag 1 til dag 21 i en 28-dages cyklus. Dosisjustering skal foretages baseret på patientens tolerance, og den mindste dosis bør ikke være mindre end 80 mg dagligt.

  3. DC-CIK-celleterapi: DC-feedback: 4 gange i alt. Fra 7. dag efter blodprøvetagning gives subkutane injektioner i de bilaterale lyske-, armhule- og halslymfeknudeområder med en celleantal på (1-5) × 10^7 celler pr. injektion, to gange om ugen.

    • CIK-feedback: 3 gange i alt. På 7. dag efter blodprøvetagning (som kan variere med 1-2 dage afhængigt af cellevækst) udførtes intravenøs infusion med en cellevolumen. I alt 4 behandlingscykler
Andre navne:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • Iparomlimab og tuvonralimab injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)- Evaluér effektiviteten af DC-CIK-celleteapi kombineret med aparolitovorelizumab og regorafenib-regimet som en tredjelinje terapi hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (2 år)
Effektiviteten evalueres ved progressionfri overlevelse (PFS)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (2 år)
objektiv klinisk respons ved brug af RESIST(version 1.1)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (2 år)
Evaluer effektiviteten af DC-CIK-celleteapi kombineret med aparolitovorelizumab og regorafenib-regimet som en tredjelinje behandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet (2 år)
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Fra indskrivning til afslutningen af studiet (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JIANG LONGWEI

Efterforskere

  • Studiestol: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zlk20251119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner