Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DC-CIK sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Epalolipoziddal, Vortexillel és Regorafenibbel kombinálva, mint harmadik vonalbeli kezelés előrehaladott vastagbélrák esetén.

2026. január 14. frissítette: JIANG LONGWEI

Kutatási háttér és cél:

A haladó vastagbélrákban szenvedő betegek korlátozott kezelési lehetőségekkel és gyenge hatékonysággal szembesülnek a harmadik vonalú kezelési szakaszban. Bár a regorafenib és az immunellenőrző pont gátlók reményt hoznak néhány beteg számára, a hatékonyság továbbra is torlódást jelent a mikroszatellita stabil betegek túlnyomó többségénél, akik érzéketlenek az immun monoterápiára. Ez a tanulmány az "immunaktiváció+érkényszer+gátlás+célzott elpusztítás" többmechanizmusos szinergiaelméletén alapul. Innovatív módon kombinálja az autológ DC-CIK sejtes immunterápiát, a hazai PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitestet (aparolitovorelli monoklonális antitest) és a multitarget tirozin-kináz gátlót (regorafenib) annak értékelésére, hogy ez a hármas terápia mennyire hatékony és biztonságos haladó vastagbélrák harmadik vonalú kezeléseként, valamint feltárja immunológiai mechanizmusát.

Kutatási tartalom és módszerek:

Ez a tanulmány egy egykarú, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat. Terveznek bevonni olyan haladó vastagbélrákos betegeket, akik korábban sikertelen második vonalú szabványos kezelésben részesültek. Minden résztvevő a következő kombinált terápiás protokollt kapja:

  1. Epaglitovirizumab: 5.0 mg/kg, intravénás injekció, 21 naponként egyszer.
  2. Regorafenib: 120mg, naponta egyszer, orálisan, 1-21. nap, 28 naponként ismétlődően.
  3. DC-CIK sejtterápia: Sejtek gyűjtése, tenyésztése és transzfúziója meghatározott ciklusok során.

A tanulmány szigorúan betartja a protokollt a hatékonyság értékeléséhez (a RECIST 1.1 szabvány alapján) és a biztonság monitorozásához, valamint szigorú minőségellenőrzési és kockázatkezelési rendszert állít fel.

Fő értékelési mutatók és várható eredmények:

  • Elsődleges végpont: Objektív válaszrát és biztonság.
  • Másodlagos végpontok: Progressziómentes túlélés, teljes túlélés, remisszió időtartama és kezeléssel összefüggő immunológiai válaszok.
  • Várható eredmény: Ez a tanulmány várhatóan ígéretes új átfogó kezelési stratégiát kínál a kemoterápiarezisztens haladó vastagbélrák, különösen MSS típusú betegek számára, és áttöri a meglévő hatékonysági torlódásokat. A kutatási eredmények magas szintű evidencián alapuló orvostudományt nyújtanak ennek a kombinált megközelítésnek a klinikai alkalmazásához, és megalapozzák a szinergikus mechanizmusának megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lei Zengjie
        • Alkutató:
          • Jiang Longwei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

-1. Írásbelí tájékoztatott hozzájárulás aláírása bármely kísérleti eljárás megkezdése előtt; 2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves, ≤ 75 éves; 3. ECOG PS pontszám 0-1 pont; 4. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek; 5. Várható élettartam >3 hónap;

Kizárási kritériumok:

-1. Ismerten aktív központi idegrendszeri áttét és/vagy rákos agyhártyagyulladás; 2. Mellkasi folyadék, hasi folyadék és szívburok folyadék, amely klinikai tünetek miatt drenázst igényel; 3. Bármilyen életveszélyes vérzéses esemény, amely az elmúlt 3 hónapban történt, beleértve a vérátömlesztésre, sebészeti vagy lokális kezelésre, valamint folyamatos gyógyszeres kezelésre való szükséget; 4. Kontrollálatlan magas vérnyomás, optimális gyógyszeres kezelés után szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, magas vérnyomásos krízis vagy magas vérnyomásos encephalopathia előzménye; 5. Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött egyének (HIV 1/2 antitest pozitív), ismert szifilisz fertőzéssel rendelkező egyének;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC-CIK sejtes immunitás kombinálva Regorafenibbal, Iparomlimabbal és Tuvonralimab injekcióval
  1. Epaglitovirizumab: intravénás injekció, 5,0 mg/kg, az egyes 21 napos ciklusok első napján alkalmazva. A kezelést addig folytassuk, amíg a betegség progressziója, tűrhetetlen toxicitás, tájékoztatott beleegyezés visszavonása, új antitumor terápia megkezdése nem következik be, vagy legfeljebb 2 évig használható.
  2. Regorafenib: Orális alkalmazás, 120 mg (3 tabletta 40 mg), naponta egyszer, egy 28 napos ciklus 1. napjától a 21. napjáig bevéve. Az adagolást a beteg toleranciája alapján kell beállítani, és a minimális adag nem lehet kevesebb napi 80 mg-nál.

  3. DC-CIK sejtterápia:

    • Gyűjtés és tenyésztés: A kezelés előtti napon gyűjtsünk perifériás vér mononukleáris sejteket a betegtől a DC és CIK sejtek in vitro indukálására és szaporítására.
    • Visszaadás:
    • DC visszaadás: Összesen 4 alkalommal. A vérvételt követő 7. naptól kezdve, subcután injekciókat alkalmaztunk mindkét ágyéki, hónalji és nyaki nyirokcsomó területén, sejtszámmal (1-5) × 10^7 sejt/injekció, hetente kétszer.
    • CIK visszaadás: 3 alkalommal intravénásan
Kombinált termék: DC-CIK regorafenib, iparomlimab és tuvonralimab injekció kombinációjával
  1. Epaglitovirizumab: intravénás injekció, 5,0 mg/kg, a 21 napos ciklus első napján alkalmazva. A kezelést addig folytassák, amíg a betegség előrehalad, intolerálható toxicitás lép fel, a tájékoztatott beleegyezés visszavonásra kerül, új daganatellenes terápia kezdődik, vagy legfeljebb 2 évig alkalmazzák.
  2. Regorafenib: Orális adagolás, 120 mg (3 tabletta 40 mg), naponta egyszer, a 28 napos ciklus 1. napjától a 21. napjáig bevéve. Az adagolást a beteg toleranciája alapján kell beállítani, a minimális napi adag nem lehet kevesebb 80 mg-nál.

  3. DC-CIK sejtterápia: DC-visszajelzés: összesen 4 alkalommal. A vérvételtől számított 7. naptól kezdve bőr alá adtak injekciókat mindkét ágyéki, hónalji és nyaki nyirokcsomó területén, (1-5) × 10^7 sejt/injekcióval, hetente kétszer.

    • CIK-visszajelzés: összesen 3 alkalommal. A vérvételtől számított 7. napon (amely a sejtnövekedéstől függően 1-2 nappal változhat) intravénás infúziót végeztek, sejtmennyiséggel. Összesen 4 kezelési ciklus
Más nevek:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • IParomlimab és tuvonralimab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS) – A DC-CIK sejtterápia, az aparolitovorelizumab és a regorafenib kezelési rendszer kombinációjának hatékonyságának értékelése harmadik vonalú terápiaként előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés végéig (2 év)
A hatékonyságot a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésével vizsgálják
A beléptetéstől a kezelés végéig (2 év)
objektív klinikai válasz a RESIST (1.1-es verzió) alapján
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés végéig (2 év)
A DC-CIK sejtterápia, az aparolitovorelizumab és a regorafenib kombinációjának hatékonyságának értékelése harmadik vonalbeli terápiaként előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
A bekerüléstől a kezelés végéig (2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kombinált terápia biztonságosságát és jól tolerálhatóságát.
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig (2 év)
A biztonság és a jól tolerálhatóság a Közös Terminológiai Kritériumok az Adverse Eseményekre (CTCAE 5.0) alapján került értékelésre.
A regisztrációtól a vizsgálat végéig (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JIANG LONGWEI

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zlk20251119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel