DC-CIK-soluterapian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus yhdistettynä epaloliposidiin, vortexiliin ja regorafenibiin etenevän paksusuolen syövän kolmannen linjan hoidossa.
DC-CIK-soluterapian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus yhdistettynä epaloliposidiin, vortexiliin ja regorafenibiin etenevän paksu- ja peräsuolen syövän kolmannen linjan hoidossa.
Tutkimuksen tausta ja tarkoitus:
Edistynyt paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaat kohtaavat kolmannen linjan hoidon vaiheessa rajoittuneiden hoitovaihtoehtojen ja heikon tehon dilemmaa. Vaikka regorafenibi ja immuunipistetarkastusestäjät tuovat toivoa joillekin potilaille, teho on edelleen pullonkaulassa valtaosalle mikrosatelliittivakaille potilaille, jotka ovat herkkiä immuunimonoterapialle. Tämä tutkimus perustuu "immuunin aktivoinnin+verisuonten eston+kohteellisen tappamisen" monimekanismisen synergian teoriaan. Se yhdistää innovatiivisesti autologisen DC-CIK-solun immuuniterapian, kotimaisen PD-1/CTLA-4 kaksispesifisen vasta-aineen (aparolitovorelli-monoklonaalinen vasta-aine) ja monikohteisen tyrosiinikinaasin estäjän (regorafenibi) arvioidakseen tämän kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta edistyneen paksu- ja peräsuolensyövän kolmannen linjan hoidossa sekä tutkiakseen sen immunologista mekanismia.
Tutkimuksen sisältö ja menetelmät:
Tämä tutkimus on yksiosainen, avoimen etiketin kliininen tutkimus. Suunnitellaan ottavan mukaan edistyneen paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaita, joiden toisen linjan vakiohoito on aiemmin epäonnistunut. Kaikki osallistujat saavat seuraavan yhdistelmähoidon ohjelman:
- Epaglitoviritsumabi: 5,0 mg/kg, laskimonsisäinen ruiske, kerran 21 päivän välein.
- Regorafenibi: 120 mg, kerran päivässä, suun kautta, 1-21 päivää, toistetaan 28 päivän välein.
- DC-CIK-soluterapia: Kerätään, viljellään ja siirretään soluja tiettyjen syklien aikana.
Tutkimus noudattaa tiukasti tehon arviointimenettelyä (perustuen RECIST 1.1 -standardeihin) ja turvallisuuden seurantaa, ja perustetaan tiukka laadunvalvonta- ja riskienhallintajärjestelmä.
Päätarkasteluindikaattorit ja odotetut tulokset:
- Ensisijainen päätepiste: Objektiivinen vasteprosentti ja turvallisuus.
- Toissijaiset päätepisteet: Edistymätön selviytyminen, kokonaisselviytyminen, remissioajan kesto ja hoitoon liittyvät immunologiset vasteet.
- Odotettu tulos: Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan lupaavan uuden kattavan hoitostrategian kemoterapiaa vastustavalle edistyneelle paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaalle, erityisesti MSS-tyypin potilaille, ja murtavan nykyisiä tehon pullonkauloja. Tutkimustulokset tarjoavat korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketiedettä tämän yhdistelmämenetelmän kliiniselle soveltamiselle ja luovat perustan sen synergisen mekanismin ymmärtämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Yan
- Puhelinnumero: +86-13770663421
- Sähköposti: zhang2016zy@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Yan
- Puhelinnumero: +86-13770663421
- Sähköposti: zhang2016zy@sina.com
-
Päätutkija:
- Lei Zengjie
-
Alatutkija:
- Jiang Longwei
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Allekirjoita kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kokeellisten menetelmien toteuttamista; 2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha; 3. ECOG PS -pistemäärä on 0–1 pistettä; 4. Histologialla tai sytologialla vahvistettu etäpesäkkeellinen paksu- ja peräsuolen syöpä; 5. Odotettu elinaika > 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
-1. Tiedetään aktiivinen CNS-metastaasi ja/tai syöpäinen aivokalvontulehdus; 2. Rintakehän neste, vatsaneste ja sydämenpussin neste, jotka vaativat dreenauksen kliinisten oireiden vuoksi; 3. Kaikki viimeisten 3 kuukauden aikana tapahtuneet hengenvaaralliset verenvuototapahtumat, mukaan lukien verensiirron, leikkauksen tai paikallishoidon tarve sekä jatkuva lääkehoito; 4. Hallitsematon verenpaine, jossa kohonnut verenpaine > 150 mmHg tai alhainen verenpaine > 90 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen, verenpainekriisin tai verenpaineen aiheuttaman aivovaurion historia; 5. HIV-virukseen (HIV 1/2 -vasta-aine positiivinen) tarttuneet henkilöt, tunnetut kuppatautiin sairastuneet henkilöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-CIK-solujen immuniteetti yhdistettynä Regorafenibiin, Iparomlimabiin ja Tuvonralimabi-injektioon
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progression free survival (PFS) - Arvioi DC-CIK-soluterapian yhdistettynä aparolitovorelitsumabiin ja regorafenibiin kolmannen linjan hoitona edenneen paksu- ja peräsuolen syövän potilaiden tehokkuutta.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen (2 vuotta)
|
Tehoa arvioidaan progression vapaan selviytymisen (PFS) perusteella
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen (2 vuotta)
|
|
objektiivinen kliininen vastaus RESIST-kriteereillä (versio 1.1)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun (2 vuotta)
|
Arvioi DC-CIK-soluterapian yhdistettynä aparolitovorelitsumabiin ja regorafenib-hoitoon tehokkuutta kolmannen linjan hoidossa potilailla, joilla on edistynyt paksusuolen syöpä.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhdistelmähoitojen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (2 vuotta)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin käyttämällä Adverse Events -tapahtumien yhteisiä termikriteerejä (CTCAE 5.0).
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zlk20251119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .